Effekten af en eksperimentel gel baseret på Copaiba Oil Resin til at reducere følsomhed efter blegning af tænder
7. maj 2024 opdateret af: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Evaluering af effekten af na Eksperimentel Gel baseret på Copaiba Oil Resin til at reducere post-blegning tandfølsomhed: en randomiseret klinisk undersøgelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af en eksperimentel gel indeholdende copaiba-olieharpiks til at reducere postoperativ tandfølsomhed forårsaget af blegning med 35 % hydrogenperoxid.
De frivillige i denne undersøgelse blev randomiseret i 3 forskellige grupper - GC (placebo); GN (kaliumnitrat og natriumfluorid); GCO (copaiba olieharpiks).
De dentale elementer i GCO modtog påføring af den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer, med en gummikop på en aktiv måde, i 10 minutter.
GC- og GN-grupperne modtog også påføringen af henholdsvis en placebogel og en nitratkalium- og natriumfluoridgel under de samme betingelser beskrevet for den eksperimentelle gel.
Efterfølgende gennemgik alle grupper en blegebehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoxid.
Post-blegning følsomhed blev indsamlet gennem en form sammensat af den visuelle analoge skala (VAS).
Farvemåling blev udført på to tidspunkter: baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegesession (Tf).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god mundhygiejne
- fravær af aktive carieslæsioner
- aldrig gennemgået blegebehandling
- ikke til stede dental overfølsomhed
- vær ikke ryger
- vær ikke gravid
- have mindst 28 tænder i mundhulen
Ekskluderingskriterier:
- frivillige, der gennemgår ortodontisk behandling,
- tilstedeværelse af periodontal sygdom
- tandrevner eller brud
- restaureringer og proteser på fortænder
- omfattende molar restaureringer
- gastroøsofageale lidelser
- alvorlig indre tandfarvning
- tilstedeværelse af dentinal eksponering i forreste og/eller bageste tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCO (eksperimentel copaiba olie resin gel)
GCO-gruppen vil modtage påføring af en eksperimentel gel baseret på copaiba-olieharpiks til følsomhed efter blegning af tænder
|
Forud for blegebehandling med 35 % hydrogenperoxid vil de dentale elementer i GCO modtage påføring af den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer, med en gummikop i en aktiv måde i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: GN (kaliumnitrat og natriumfluoridgel)
GN-gruppen vil modtage påføring af en kalium- og natriumnitratgel for følsomhed efter blegning af tænder
|
Forud for blegebehandling med 35 % hydrogenperoxid vil de dentale elementer i GCO modtage påføring af den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer, med en gummikop i en aktiv måde i 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: GC
GC-gruppen vil modtage påføring af en placebo-gel til følsomhed efter blegning af tænder
|
Forud for blegebehandling med 35 % hydrogenperoxid vil de dentale elementer i GCO modtage påføring af den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer, med en gummikop i en aktiv måde i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af post-blegningsfølsomhed
Tidsramme: 21 dage
|
Til vurdering af postoperativ sensitivitet blev patienterne instrueret i at udfylde en formular til at registrere tandfølsomhed dagligt i løbet af de 21 dages behandling, baseret på individuel smerteopfattelse.
Denne formular blev leveret ved hver blegesession og blev returneret til forskeren i den følgende session, det vil sige altid en uge efter hver blegesession.
Evalueringsskemaet bestod af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala består af en 10 cm vandret linje, med score på 0 og 10 i enderne, hvor 0 betyder ingen følsomhed og 10 betyder alvorlig tandfølsomhed.
Patienten blev bedt om at tegne en lodret linje langs den vandrette linje på skalaen, der registrerede intensiteten af tandfølsomhed pr. dag.
Således at afstanden i millimeter fra nul-enden senere kunne måles ved hjælp af en amillimeter-lineal og dermed opnå patientens niveau af smerteintensitet.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvevurdering
Tidsramme: Baseline (Ti) og en uge efter 3. blegesession (Tf)
|
VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) blev brugt til at måle farven, hvor arealet af dental korrespondance, der skulle evalueres, var den midterste tredjedel af den bukkale overflade af de øvre hjørnetænder.
For at standardisere farveaflæsningerne blev der lavet silikonebakker, hvor indtrykket blev udvidet fra hund til hund.
Et vindue blev skabt på den bukkale overflade af hver hunde af silikonestyret ved hjælp af en metalanordning med en radius på 6 mm, svarende til diameteren af spektrofotometerspidsen.
Enhedens spids blev således indsat i silikonestyret for at opnå farveparametrene.
Efterfølgende blev farveforskellen mellem baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegesession (Tf) beregnet ved anvendelse af CIEDE2000-formlerne (AE00).
|
Baseline (Ti) og en uge efter 3. blegesession (Tf)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPara016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .