- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066671
O efeito de um gel experimental à base de resina de óleo de copaíba na redução da sensibilidade dentária pós-clareamento
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Avaliação do efeito de um gel experimental à base de resina de óleo de copaíba na redução da sensibilidade dentária pós-clareamento: um estudo clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, teve como objetivo avaliar o efeito de um gel experimental contendo resina de óleo de copaíba na redução da sensibilidade dentária pós-operatória causada pelo clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%.
Os voluntários deste estudo foram randomizados em 3 grupos diferentes - GC (placebo); GN (nitrato de potássio e fluoreto de sódio); GCO (resina de óleo de copaíba).
Os elementos dentários do GCO receberam aplicação do gel dessensibilizante experimental nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais, incisivos laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, com taça de borracha de forma ativa, por 10 minutos.
Os grupos GC e GN também receberam a aplicação de gel placebo e gel de nitrato de potássio e fluoreto de sódio, respectivamente, nas mesmas condições descritas para o gel experimental.
Posteriormente, todos os grupos foram submetidos ao tratamento clareador em consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.
A sensibilidade pós-clareamento foi coletada por meio de formulário composto pela escala visual analógica (EVA).
A medição da cor foi realizada em dois momentos: basal (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Recrutamento
- Federal University of Para
-
Contato:
- Cecy Silva, PhD
- Número de telefone: 5591991144905
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- boa higiene bucal
- ausência de lesões de cárie ativas
- nunca fiz terapia de clareamento
- não apresentar hipersensibilidade dentária
- não seja fumante
- não fique grávida
- apresentar pelo menos 28 dentes na cavidade oral
Critério de exclusão:
- voluntários em tratamento ortodôntico,
- presença de doença periodontal
- rachaduras ou fraturas dentárias
- restaurações e próteses em dentes anteriores
- restaurações molares extensas
- distúrbios gastroesofágicos
- escurecimento dentário interno severo
- presença de exposição dentinária em dentes anteriores e/ou posteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GCO (gel experimental de resina de óleo de copaíba)
O grupo GCO receberá a aplicação de um gel experimental à base de resina de óleo de copaíba para sensibilidade pós-clareamento dental
|
Previamente ao tratamento clareador com água oxigenada 35%, os elementos dentários do GCO receberão a aplicação do gel dessensibilizante experimental nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais, incisivos laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, com copo de borracha em formato maneira ativa, por 10 minutos.
|
Comparador Ativo: GN (nitrato de potássio e gel de fluoreto de sódio)
O grupo GN receberá a aplicação de gel de nitrato de potássio e sódio para sensibilidade pós-clareamento dental
|
Previamente ao tratamento clareador com água oxigenada 35%, os elementos dentários do GCO receberão a aplicação do gel dessensibilizante experimental nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais, incisivos laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, com copo de borracha em formato maneira ativa, por 10 minutos.
|
Comparador de Placebo: CG
O grupo GC receberá a aplicação de um gel placebo para sensibilidade pós-clareamento dental
|
Previamente ao tratamento clareador com água oxigenada 35%, os elementos dentários do GCO receberão a aplicação do gel dessensibilizante experimental nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais, incisivos laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, com copo de borracha em formato maneira ativa, por 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da sensibilidade pós-clareamento
Prazo: 21 dias
|
Para avaliação da sensibilidade pós-operatória, os pacientes foram orientados a preencher um formulário para registrar diariamente a sensibilidade dentária, durante os 21 dias de tratamento, com base na percepção individual da dor.
Esse formulário foi entregue a cada sessão de clareamento, sendo devolvido ao pesquisador na sessão seguinte, ou seja, sempre uma semana após cada sessão de clareamento.
A ficha de avaliação consistiu na escala visual analógica (EVA).
Essa escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm, com pontuações de 0 e 10 em suas extremidades, onde 0 significa ausência de sensibilidade e 10 significa sensibilidade dentária severa.
O paciente foi orientado a traçar uma linha vertical ao longo da linha horizontal da escala, registrando a intensidade da sensibilidade dentária por dia.
Para que a distância em milímetros do extremo zero pudesse ser posteriormente medida com auxílio de régua amilímetro, obtendo-se assim o nível de intensidade da dor do paciente.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de cores
Prazo: Linha de base (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf)
|
Para a medição da cor foi utilizado o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), onde a área de correspondência dentária a ser avaliada foi o terço médio da superfície vestibular dos caninos superiores.
Para padronizar as leituras de cores foram confeccionadas moldeiras de silicone, onde a impressão foi estendida de canino a canino.
Foi criada uma janela na superfície vestibular de cada canino da guia de silicone utilizando um dispositivo metálico com raio de 6 mm, correspondente ao diâmetro da ponta do espectrofotômetro.
Assim, a ponta do aparelho foi inserida na guia de silicone para obtenção dos parâmetros de cor.
Posteriormente, a diferença de cor entre o valor basal (T i) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (T f ) foi calculada através das fórmulas CIEDE2000 (ΔE00).
|
Linha de base (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPara016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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