Die Wirkung eines experimentellen Gels auf Basis von Copaiba-Ölharz bei der Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen
7. Mai 2024 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Bewertung der Wirkung von na-experimentellem Gel auf Basis von Copaiba-Ölharz bei der Reduzierung der Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie war es, die Wirkung eines experimentellen Gels mit Copaiba-Ölharz auf die Verringerung der postoperativen Zahnempfindlichkeit zu bewerten, die durch das Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid verursacht wurde.
Die Freiwilligen dieser Studie wurden in drei verschiedene Gruppen randomisiert: GC (Placebo); GN (Kaliumnitrat und Natriumfluorid); GCO (Copaiba-Ölharz).
Auf die Zahnelemente des GCO wurde das experimentelle Desensibilisierungsgel 10 Minuten lang aktiv mit einer Gummikappe auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie der oberen und unteren Prämolaren aufgetragen.
Die GC- und GN-Gruppen erhielten außerdem die Anwendung eines Placebo-Gels bzw. eines Nitrat-Kalium- bzw. Natriumfluorid-Gels unter den gleichen Bedingungen, die für das experimentelle Gel beschrieben wurden.
Anschließend wurden alle Gruppen einer In-Office-Bleaching-Behandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid unterzogen.
Die Empfindlichkeit nach dem Bleichen wurde mithilfe eines Formulars erfasst, das aus der visuellen Analogskala (VAS) bestand.
Die Farbmessung wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleichsitzung (Tf).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PA
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Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Mundhygiene
- Fehlen aktiver Kariesläsionen
- Ich habe mich noch nie einer Bleaching-Therapie unterzogen
- keine Zahnüberempfindlichkeit vorhanden
- Sei kein Raucher
- sei nicht schwanger
- mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle vorhanden sind
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen,
- Vorliegen einer Parodontitis
- Zahnrisse oder Brüche
- Restaurationen und Prothesen an Frontzähnen
- umfangreiche Molarenrestaurationen
- gastroösophageale Erkrankungen
- starke innere Verdunkelung der Zähne
- Vorhandensein einer Dentinfreilegung in den Vorder- und/oder Seitenzähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GCO (Experimentelles Copaiba-Öl-Harz-Gel)
Die GCO-Gruppe erhält die Anwendung eines experimentellen Gels auf Basis von Copaiba-Ölharz für die Empfindlichkeit nach Zahnaufhellung
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Vor der Bleichbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid wird auf die Zahnelemente des GCO das experimentelle Desensibilisierungsgel auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie oberen und unteren Prämolaren aufgetragen, wobei ein Gummibecher eingesetzt wird aktiver Weg, für 10 Minuten.
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Aktiver Komparator: GN (Kaliumnitrat- und Natriumfluoridgel)
Die GN-Gruppe erhält die Anwendung eines Kalium- und Natriumnitratgels für die Empfindlichkeit nach dem Zahnbleichen
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Vor der Bleichbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid wird auf die Zahnelemente des GCO das experimentelle Desensibilisierungsgel auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie oberen und unteren Prämolaren aufgetragen, wobei ein Gummibecher eingesetzt wird aktiver Weg, für 10 Minuten.
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Placebo-Komparator: GC
Die GC-Gruppe erhält die Anwendung eines Placebo-Gels für die Empfindlichkeit nach dem Zahnbleichen
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Vor der Bleichbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid wird auf die Zahnelemente des GCO das experimentelle Desensibilisierungsgel auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie oberen und unteren Prämolaren aufgetragen, wobei ein Gummibecher eingesetzt wird aktiver Weg, für 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Empfindlichkeit nach dem Bleichen
Zeitfenster: 21 Tage
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Zur Beurteilung der postoperativen Empfindlichkeit wurden die Patienten angewiesen, während der 21 Behandlungstage täglich ein Formular auszufüllen, um die Zahnempfindlichkeit basierend auf der individuellen Schmerzwahrnehmung aufzuzeichnen.
Dieses Formular wurde bei jeder Bleichsitzung ausgehändigt und in der folgenden Sitzung, also immer eine Woche nach jeder Bleichsitzung, an den Forscher zurückgegeben.
Der Bewertungsbogen bestand aus der visuellen Analogskala (VAS).
Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit Werten von 0 und 10 an den Enden, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 10 starke Zahnempfindlichkeit bedeutet.
Der Patient wurde angewiesen, eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie der Skala zu zeichnen und die Intensität der Zahnempfindlichkeit pro Tag aufzuzeichnen.
So konnte später mit Hilfe eines Millimeterlineals der Abstand in Millimetern vom Nullende gemessen und so die Schmerzintensität des Patienten ermittelt werden.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf)
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Zur Messung der Farbe wurde das Spektralphotometer VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) verwendet, wobei der auszuwertende Bereich der Zahnkorrespondenz das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche der oberen Eckzähne war.
Um die Farbmessungen zu standardisieren, wurden Silikonschienen hergestellt, bei denen der Abdruck von Eckzahn zu Eckzahn ausgedehnt wurde.
Auf der bukkalen Oberfläche jedes Eckzahns der Silikonführung wurde mit einem Metallgerät mit einem Radius von 6 mm, der dem Durchmesser der Spektrophotometerspitze entspricht, ein Fenster erzeugt.
Dazu wurde die Spitze des Geräts in die Silikonführung eingeführt, um die Farbparameter zu ermitteln.
Anschließend wurde der Farbunterschied zwischen dem Ausgangswert (T i) und einer Woche nach der 3. Bleichsitzung (T f ) mithilfe der CIEDE2000-Formeln (ΔE00) berechnet.
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Ausgangswert (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPara016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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