Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af AP707 hos patienter med kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati

30. januar 2024 opdateret af: Apurano Pharmaceuticals GmbH
I løbet af de sidste år er der blevet identificeret et stigende medicinsk behov for behandling af kroniske smerter. Baseret på tidligere resultater, der indikerer de smertemodulerende virkninger af cannabinoider ved kroniske smertelidelser, undersøger dette kliniske forsøg effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den THC-fokuserede nano-endocannabinoidsystemmodulator AP707 hos patienter med smertelidelser på grund af diabetisk polyneuropati. Patienter modtager AP707 eller placebo i løbet af 14 uger som et supplement til standardbehandlingen. Ændringer i smerteintensitet, livskvalitet og søvn og andre mål overvåges gennem forskellige skalaer for at vurdere effektiviteten af ​​AP707 hos patienter med kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Patienter med kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati siden mindst 3 måneder
  3. Kvindelige og mandlige patienter (> 18 år)
  4. Patienter med mere end 1 års forventet levetid
  5. Patienter med optimeret sCPT ved studiestart som defineret i afsnit 3.1.1 og afsnit 3.1.3 af undersøgelsesprotokollen
  6. Villighed hos undersøgelsespatienter af begge køn til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i tre måneder efter at have taget den sidste undersøgelsesmedicin
  7. Gode ​​beherskelser af tysk sprog, for at forstå spørgeskemaer på tysk
  8. Aktuel moderat til svær smerte med smerteintensitet > 5 på Numeric Rating Scale (NRS, 0 - 10) og dermed et eksisterende behov for yderligere smertebehandling
  9. Udfyldt QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) spørgeskema med 45 eller færre scorepoint

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets ingredienser eller over for ingredienser med lignende kemisk struktur
  2. Kendt intolerance over for cannabinoider eller cannabisprodukter.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før inklusion.
  4. Gravide eller ammende kvinder (som udelukket ved graviditetstest ved besøg 1).
  5. Andre medicinske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at vurdere arten, omfanget og potentielle konsekvenser af det kliniske forsøg
  6. Indikationer på, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende vilje til at samarbejde)
  7. Kendt brug af medicinske cannabisprodukter inden for de sidste 8 uger
  8. Aktiv ondartet tumorsygdom, tumorsmerter eller andre dominerende alvorlige smerter end undersøgelsesindikationen
  9. Kendt historie med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  10. Kendt historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  11. Kendt historie med eller akut psykisk sygdom såsom svær depression, psykose, bipolar lidelse, mani, angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  12. Kendt historie med vanedannende sygdom (f.eks. alkohol, medicin, stofmisbrug)
  13. Besvaret under screening mindre end 12 gange af 18 smerteintensitets (NRS) forespørgslen
  14. Laboratorieleverværdier: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (øvre grænse for normalområdet), aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) > 2,5 x ULN og for bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorienyreværdi: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen eller en maksimal daglig dosis på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige indtag.
Medicin: Adezunap (AP707)
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen eller en maksimal daglig dosis på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige indtag.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen fordelt på 4 daglige indtagelser.
Medicin: Placebo
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen fordelt på 4 daglige indtagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) mellem baseline og ved behandlingsuge 14 (slutningen af ​​første behandlingsfase) i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: 1 gang dagligt i uge 4 og 14
1 gang dagligt i uge 4 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sCPT (procentdel af ændring i dosis og procentdel af ændring i kombination af analgetiske foranstaltninger) i begge undersøgelsesarme fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Ændring i smertescore for Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskema mellem baseline og ved behandlingsuge 14 sammenlignet med undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (0-10) mellem baseline og i behandlingsuge 5 og 11 i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: Flere gange ugentligt i uge 4, 5 og 11
Flere gange ugentligt i uge 4, 5 og 11
Responderanalyse for endepunkter 1) for behandlingsuge 14
Tidsramme: Uge 14
  1. Andel af patienter, der oplevede > 30 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  2. Andel af patienter, der oplevede > 40 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  3. Andel af patienter, der oplevede > 50 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
Uge 14
Ændring i psykiske lidelser ved hjælp af depression Angst Stress Scales Short Form (DASS-21) spørgeskema fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Ændring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Veterans RAND (VR-12) spørgeskemaet fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Regensburg Insomnia Scale (RIS) fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Ændring i smertescore i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgeskema fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Areal under NRS-kurve frem til behandlingsuge 5, 11 og 14
Tidsramme: Uge 5, 11 og 14
Uge 5, 11 og 14
Ændring i VR-12 komponenter (fysisk komponent oversigt PCS, mental komponent oversigt MCS) fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 1 og 14
Uge 1 og 14
Antal patienter med redningsmedicin i løbet af det kliniske forsøg og inden for perioder: indtil behandlingsuge ≤5, ≤11 og ≤14
Tidsramme: Uge 5, 11 og 14
Uge 5, 11 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 1 til 14
Uge 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISCOVER_(PNP1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Adezunap (AP707)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner