Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP707:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettisesta polyneuropatiasta johtuva krooninen kipu

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Viime vuosina on havaittu kasvava lääketieteellinen tarve hoitaa kroonista kipua. Aiempien havaintojen perusteella, jotka viittaavat kannabinoidien kipua sääteleviin vaikutuksiin kroonisissa kipuhäiriöissä, tämä kliininen tutkimus tutkii THC-keskeisen nanoenokannabinoidijärjestelmän modulaattorin AP707 tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettisen polyneuropatian aiheuttamia kipuhäiriöitä. Potilaat saavat AP707:ää tai lumelääkettä 14 viikon ajan standardin hoidon lisänä. Muutoksia kivun voimakkuudessa, elämänlaadussa ja unessa ja muissa mittareissa seurataan eri asteikoilla AP707:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisesta polyneuropatiasta johtuva krooninen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharina Haas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Potilaat, joilla on diabeettisen polyneuropatian aiheuttamaa kroonista kipua vähintään 3 kuukauden ajan
  3. Nais- ja miespotilaat (> 18 vuotta)
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 1 vuosi
  5. Potilaat, joilla on optimoitu sCPT tutkimukseen osallistuessaan, kuten kohdassa 3.1.1 on määritelty ja kohta 3.1.3 tutkimusprotokollasta
  6. Molempien sukupuolten tutkimuspotilaiden halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
  7. Hyvä saksan kielen taito saksankielisten kyselylomakkeiden ymmärtämiseksi
  8. Nykyinen keskivaikea tai vaikea kipu, jonka kivun intensiteetti on > 5 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10) ja siten olemassa oleva lisäkipuhoidon tarve
  9. Täytetty QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) kyselylomake enintään 45 pisteellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen ainesosille tai aineosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  2. Tunnettu intoleranssi kannabinoideille tai kannabisvalmisteille.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset (poissuljettu raskaustestillä käynnillä 1).
  5. Muut sairaudet, joiden vuoksi tutkittava ei voi arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  6. Viitteet siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. haluttomuus tehdä yhteistyötä)
  7. Kannabiksen lääkevalmisteiden tunnettu käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvainsairaus, kasvainkipu tai muu hallitseva vakava kipu, joka ei ole tutkimusaiheessa
  9. Tunnettu vakavia maksa- tai munuaissairauksia
  10. Tunnettu vakava sydän- ja verisuonitauti
  11. Tunnettu tai akuutti mielisairaus, kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö
  12. Tunnettu riippuvuussairaus (esim. alkoholi, lääkitys, huumeriippuvuus)
  13. Vastattiin seulonnan aikana alle 12 kertaa 18 kipuintensiteetin (NRS) kyselystä
  14. Maksan laboratorioarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3 x ULN (normaalin yläraja), aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalinen fosfataasi (AP) > 2,5 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN
  15. Munuaisten laboratorioarvo: Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä tai suurin päiväannos 17,6 mg THC:tä jaettuna 4 vuorokaudelle.
Lääke: Adezunap (AP707)
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä tai suurin päiväannos 17,6 mg THC:tä jaettuna 4 vuorokaudelle.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä jaettuna 4 päivittäiseen annostukseen.
Lääke: Plasebo
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä jaettuna 4 päivittäiseen annostukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 14 (ensimmäisen hoitovaiheen lopussa) välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Kerran päivässä viikoilla 4 ja 14
Kerran päivässä viikoilla 4 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sCPT:ssä (annoksen muutoksen prosenttiosuus ja muutoksen prosenttiosuus analgeettisten toimenpiteiden yhdistelmässä) molemmissa tutkimusryhmissä alusta viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14
Muutos Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -kyselylomakkeen kipupisteissä lähtötilanteen ja hoitoviikon 14 välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 5 ja 11 välillä verrattuna tutkimushaaraan 1 (verum) ja tutkimushaaraan 2 (plasebo)
Aikaikkuna: Useita kertoja viikossa viikoilla 4, 5 ja 11
Useita kertoja viikossa viikoilla 4, 5 ja 11
Responder-analyysi päätepisteille 1) hoitoviikolle 14
Aikaikkuna: Viikko 14
  1. Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä parani yli 30 % (numeerinen arviointiasteikko)
  2. Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä parani yli 40 % (numeerinen arviointiasteikko)
  3. Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä parani yli 50 % (numeerinen arviointiasteikko)
Viikko 14
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) -kyselylomakkeella alusta viikolle 14
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
Potilaan muutos globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) alusta alkaen viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14
Elämänlaadun muutos Veterans RAND (VR-12) -kyselyllä alusta alkaen viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
Unen laadun muutos Regensburgin unettomuusasteikolla (RIS) alusta viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
Muutos lyhyen kipututkimuksen (BPI-SF) -kyselylomakkeen kipupisteissä alusta alkaen viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
NRS-käyrän alla oleva alue hoitoviikkoon 5, 11 ja 14 asti
Aikaikkuna: Viikot 5, 11 ja 14
Viikot 5, 11 ja 14
Muutos VR-12-komponenteissa (fyysisten komponenttien yhteenveto PCS, henkisten komponenttien yhteenveto MCS) alusta viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 14
Viikko 1 ja 14
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärä kliinisen tutkimuksen aikana ja ajanjaksojen sisällä: hoitoviikkoon ≤5, ≤11 ja ≤14 asti
Aikaikkuna: Viikot 5, 11 ja 14
Viikot 5, 11 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1-14
Viikko 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCOVER_(PNP1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa