Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av AP707 hos patienter med kronisk smärta på grund av diabetisk polyneuropati

30 januari 2024 uppdaterad av: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Under de senaste åren har ett ökat medicinskt behov av behandling av kronisk smärta identifierats. Baserat på tidigare fynd som indikerar de smärtmodulerande effekterna av cannabinoider vid kroniska smärttillstånd, undersöker denna kliniska prövning effektiviteten och tolerabiliteten av den THC-fokuserade nanoendocannabinoidsystemmodulatorn AP707 hos patienter med smärtstörningar på grund av diabetisk polyneuropati. Patienter får AP707 eller placebo under loppet av 14 veckor som ett tillägg till standardvården. Förändringar i smärtintensitet, livskvalitet och sömn och andra mätningar övervakas genom olika skalor för att bedöma effekten av AP707 hos patienter med kronisk smärta på grund av diabetisk polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  2. Patienter med kronisk smärta på grund av diabetisk polyneuropati sedan minst 3 månader
  3. Kvinnliga och manliga patienter (> 18 år)
  4. Patienter med mer än 1 års förväntad livslängd
  5. Patienter med optimerad sCPT vid studiestart enligt definitionen i avsnitt 3.1.1 och avsnitt 3.1.3 av studieprotokollet
  6. Vilja hos studiepatienter av båda könen att använda tillförlitlig preventivmedel under studiedeltagandet och i tre månader efter att ha tagit den sista studiemedicinen
  7. Goda kunskaper i tyska språket, för att förstå frågeformulär på tyska
  8. Aktuell måttlig till svår smärta med smärtintensitet > 5 på Numeric Rating Scale (NRS, 0 - 10) och därmed ett befintligt behov av ytterligare smärtterapi
  9. Ifyllt frågeformulär QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) med 45 eller mindre poäng

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia av överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller dess ingredienser eller mot ingredienser med liknande kemisk struktur
  2. Känd intolerans mot cannabinoider eller cannabisprodukter.
  3. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste fyra veckorna före inkluderingen.
  4. Gravida eller ammande kvinnor (som utesluts av graviditetstest vid besök 1).
  5. Andra medicinska tillstånd som inte tillåter prövningsobjektet att bedöma arten, omfattningen och potentiella konsekvenserna av den kliniska prövningen
  6. Indikationer på att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. ovilja att samarbeta)
  7. Känd användning av medicinska cannabisprodukter under de senaste 8 veckorna
  8. Aktiv malign tumörsjukdom, tumörsmärta eller annan dominerande svår smärta än den som gäller för studieindikationen
  9. Känd historia av allvarliga lever- eller njursjukdomar
  10. Känd historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  11. Känd historia av eller akut psykisk sjukdom som svår depression, psykos, bipolär sjukdom, mani, ångest eller tvångssyndrom
  12. Känd historia av beroendeframkallande sjukdom (t.ex. alkohol, medicin, drogberoende)
  13. Besvarade under screening mindre än 12 gånger av 18 förfrågan om smärtintensitet (NRS)
  14. Laboratorielevervärden: Alaninaminotransferas (ALT, GPT) > 3 x ULN (Övre gräns för normalområdet), aspartataminotransferas (AST, GOT) > 3 x ULN, alkaliskt fosfatas (AP) > 2,5 x ULN och för bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorienjurvärde: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Sublingual spray med maximal applicering av 16 aktiveringar per dag eller en maximal daglig dos på 17,6 mg THC fördelat på 4 dagliga intag.
Läkemedel: Adezunap (AP707)
Sublingual spray med maximal applicering av 16 aktiveringar per dag eller en maximal daglig dos på 17,6 mg THC fördelat på 4 dagliga intag.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Sublingual spray med maximal applicering av 16 rörelser per dag fördelat på 4 dagliga intag.
Läkemedel: Placebo
Sublingual spray med maximal applicering av 16 rörelser per dag fördelat på 4 dagliga intag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärtnivå på den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10) mellan baslinjen och vid behandlingsvecka 14 (slutet av första behandlingsfasen) i jämförelse med studiearm 1 (verum) och studiearm 2 (placebo)
Tidsram: En gång dagligen i vecka 4 och 14
En gång dagligen i vecka 4 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sCPT (procentandel av förändring i dos och procentuell förändring i kombination av smärtstillande åtgärder) i båda studiearmarna från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14
Förändring i smärtpoängen i frågeformuläret Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mellan baslinjen och vid behandlingsvecka 14 i jämförelse med studiearm 1 (verum) och studiearm 2 (placebo)
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Förändring i smärtnivå på den numeriska betygsskalan (0-10) mellan baslinjen och i behandlingsvecka 5 och 11 i jämförelse med studiearm 1 (verum) och studiearm 2 (placebo)
Tidsram: Flera gånger i veckan i vecka 4, 5 och 11
Flera gånger i veckan i vecka 4, 5 och 11
Responderanalys för endpoints 1) för behandlingsvecka 14
Tidsram: Vecka 14
  1. Andel patienter som upplevde > 30 % förbättring i smärtpoäng (Numeric Rating Scale)
  2. Andel patienter som upplevde > 40 % förbättring i smärtpoäng (Numeric Rating Scale)
  3. Andel patienter som upplevde > 50 % förbättring i smärtpoäng (Numeric Rating Scale)
Vecka 14
Förändring i psykologisk besvär med hjälp av depression Ångest Stress Scales Short Form (DASS-21) frågeformulär från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Change of Patient Global Impression of Change (PGIC) från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14
Förändring i livskvalitet med Veterans RAND (VR-12) frågeformuläret från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Förändring i sömnkvalitet med Regensburg Insomnia Scale (RIS) från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Förändring i smärtpoäng i enkäten Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Area under NRS-kurva fram till behandlingsvecka 5, 11 och 14
Tidsram: Vecka 5, 11 och 14
Vecka 5, 11 och 14
Förändring i VR-12-komponenter (sammanfattning av fysisk komponent PCS, sammanfattning av mental komponent MCS) från start till vecka 14
Tidsram: Vecka 1 och 14
Vecka 1 och 14
Antal patienter med räddningsmedicin under loppet av den kliniska prövningen och inom perioder: fram till behandlingsvecka ≤5, ≤11 och ≤14
Tidsram: Vecka 5, 11 och 14
Vecka 5, 11 och 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till 14
Vecka 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISCOVER_(PNP1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Adezunap (AP707)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera