Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja AP707 u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Apurano Pharmaceuticals GmbH
W ostatnich latach zidentyfikowano rosnące zapotrzebowanie medyczne na leczenie bólu przewlekłego. W oparciu o wcześniejsze ustalenia wskazujące na modulujący ból wpływ kannabinoidów na przewlekłe zaburzenia bólowe, to badanie kliniczne bada skuteczność i tolerancję nanomodulatora układu endokannabinoidowego AP707 skoncentrowanego na THC u pacjentów z zaburzeniami bólowymi spowodowanymi polineuropatią cukrzycową. Pacjenci otrzymują AP707 lub placebo przez 14 tygodni jako dodatek do standardowego leczenia. Zmiany w nasileniu bólu, jakości życia i snu oraz inne parametry monitoruje się za pomocą różnych skal w celu oceny skuteczności AP707 u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem wynikającym z polineuropatii cukrzycowej od co najmniej 3 miesięcy
  3. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej (> 18 lat)
  4. Pacjenci, u których przewidywana długość życia przekracza 1 rok
  5. Pacjenci ze zoptymalizowanym sCPT w momencie włączenia do badania, zgodnie z definicją w punkcie 3.1.1 oraz sekcja 3.1.3 protokołu badania
  6. Chęć pacjentów obu płci do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku
  7. Dobra znajomość języka niemieckiego, w celu zrozumienia kwestionariuszy w języku niemieckim
  8. Obecny ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego o nasileniu > 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0–10), co oznacza istniejącą potrzebę dalszej terapii bólu
  9. Wypełniony kwestionariusz QUISS (Inwentarz ilościowy zespołów somatycznych) z liczbą punktów wynoszącą 45 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna dotycząca nadwrażliwości lub nietolerancji na badany produkt lub jego składniki lub na składniki o podobnej budowie chemicznej
  2. Znana nietolerancja kannabinoidów lub produktów z konopi indyjskich.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wykluczone na podstawie testu ciążowego podczas pierwszej wizyty).
  5. Inne schorzenia, które nie pozwalają podmiotowi badania na ocenę charakteru, zakresu i potencjalnych konsekwencji badania klinicznego
  6. Wskazania wskazujące, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik badania przestrzegał protokołu badania (np. niechęć do współpracy)
  7. Znane używanie leczniczych produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 8 tygodni
  8. Aktywna choroba nowotworu złośliwego, ból nowotworowy lub inny dominujący silny ból inny niż wskazany w badaniu
  9. Znana historia ciężkich chorób wątroby lub nerek
  10. Znana historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  11. Znana historia lub ostra choroba psychiczna, taka jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, mania, stany lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  12. Znana historia chorób uzależniających (np. alkohol, leki, uzależnienie od narkotyków)
  13. Podczas badania przesiewowego udzielono odpowiedzi na mniej niż 12 razy z 18 pytań dotyczących intensywności bólu (NRS).
  14. Laboratoryjne wyniki badań wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) > 3 x GGN (górna granica normy), aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) > 3 x GGN, fosfataza alkaliczna (AP) > 2,5 x GGN i bilirubina > 1,5 x GGN
  15. Laboratoryjna wartość nerkowa: Kreatynina w surowicy > 1,5 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie lub maksymalną dawką dzienną 17,6 mg THC rozłożoną na 4 dzienne dawki.
Lek: Adezunap (AP707)
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie lub maksymalną dawką dzienną 17,6 mg THC rozłożoną na 4 dzienne dawki.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie rozdzielonych na 4 dawki dzienne.
Lek: Placebo
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie rozdzielonych na 4 dawki dzienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) pomiędzy wartością wyjściową a 14. tygodniem leczenia (koniec pierwszej fazy leczenia) w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Raz dziennie w 4. i 14. tygodniu
Raz dziennie w 4. i 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sCPT (procent zmiany dawkowania i procent zmiany kombinacji środków przeciwbólowych) w obu ramionach badania od początku do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14
Zmiana oceny bólu w kwestionariuszu Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) pomiędzy wartością wyjściową a 14. tygodniem leczenia w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (0-10) pomiędzy wartością wyjściową oraz w 5. i 11. tygodniu leczenia w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Kilka razy w tygodniu w tygodniu 4, 5 i 11
Kilka razy w tygodniu w tygodniu 4, 5 i 11
Analiza odpowiedzi na leczenie dla punktów końcowych 1) w 14. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
  1. Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano > 30% poprawę w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
  2. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła > 40% poprawa w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
  3. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła > 50% poprawa w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
Tydzień 14
Zmiana dystresu psychicznego za pomocą skróconego kwestionariusza Skali Stresu i Lęku Depresyjnego (DASS-21) od początku do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) od początku do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza Veterans RAND (VR-12) od początku do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Zmiana jakości snu za pomocą skali bezsenności Regensburg (RIS) od początku do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Zmiana wyniku bólu w kwestionariuszu Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) od początku do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Obszar pod krzywą NRS do 5., 11. i 14. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5, 11 i 14
Tydzień 5, 11 i 14
Zmiana w komponentach VR-12 (podsumowanie komponentów fizycznych PCS, podsumowanie komponentów mentalnych MCS) od początku do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 14
Tydzień 1 i 14
Liczba pacjentów otrzymujących lek doraźny w trakcie badania klinicznego oraz w okresach: do tygodnia leczenia ≤5, ≤11 i ≤14
Ramy czasowe: Tydzień 5, 11 i 14
Tydzień 5, 11 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 14
Tydzień 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCOVER_(PNP1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj