Transdermal neuromodulation til behandling af kronisk bækkensmerter hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
22. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Kadry, Kafrelsheikh University
Baggrund: Kroniske bækkensmerter (CPP) påvirker i høj grad livskvaliteten hos kvinder. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af transdermal neuromodulation hos kvinder med CPP.
Forsøgsdesign: Parallelt, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret forsøg. Studiets fordele vil være at undersøge effekten af posterior tibial nervestimulation hos kvinder med idiopatisk kronisk bækkensmertesyndrom.
Metoder: Tredive kvinder med kroniske bækkensmerter vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til at modtage enten transdermal neuromodulation af den posterior tibiale nerve (interventionsgruppe) eller råd til at kontrollere kropsholdningen (kontrolgruppe) i 4 uger på ambulant fysioterapiklinikken ved Kafrelsheikh University i Egypten. Det primære resultat var smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS). Sekundære resultater var serum cortisol niveau og livskvalitet (QOL) score. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 12623
- Kafrelshaikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nulliparøs, med et kropsmasseindeks på ikke over 30 kg/m2 og klager over idiopatisk kronisk bækkensmertesyndrom (CPP).
Ekskluderingskriterier:
- kronisk livmoderprolaps, endometriose, bækkentumor, seksuelle problemer, en aktiv genitourinær infektion, hjertesygdomme, nyresygdomme, kognitive lidelser eller enhver fysisk eller psykisk tilstand, der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde forskningsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe (SG)
de vil modtage behandling med 20 minutters neuromodulation af den bageste tibiale nerve i begge underekstremiteter ved hjælp af Physio Go-lite elektrisk stimuleringsenhed (lavet af ASTAR, ver 1.0.2 i Polen).
Ved at bruge TENS-strøm i enheden placeres den positive elektrode posteriort for den mediale ankel-malleolus, og den negative elektrode placeres ti centimeter væk på benet langs skinnebensnerven.
TENS strømparametrene vil være 200 mikrosekunders pulsbredde, 10 Hz frekvens og intensitet i henhold til deltagertolerance mellem (10 - 50 mA), som øges gradvist, indtil synlig bevægelse i storetåen eller vifte af tæer vil blive bemærket.
Terapi-sessionerne vil blive givet tre gange om ugen, hver anden dag, i alt 12 sessioner.
Desuden vil de modtage en folder med information til hjemmeinstruktioner om, hvordan de skal gå, sove, opretholde en god kropsholdning og håndtere dagligdags aktiviteter.
|
de vil modtage en folder med information til hjemmeinstruktioner om, hvordan de skal gå, sove, opretholde en god kropsholdning og håndtere dagligdagens aktiviteter.
20 minutters neuromodulation af den bageste tibiale nerve i begge underekstremiteter ved hjælp af Physio Go-lite elektrisk stimuleringsenhed (lavet af ASTAR i Polen, ver 1.0.2 i Polen).
Ved at bruge TENS-strøm (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) i enheden, placeres den positive elektrode posteriort for den mediale ankel-malleolus, og den negative elektrode placeres ti centimeter væk på benet langs skinnebensnervebanen.
TENS-strømparametrene vil være 200 mikrosekunders pulsbredde, 10 Hz frekvens og intensitet i henhold til deltagertolerance mellem (10 - 50 mA), som øges gradvist, indtil synlig bevægelse i storetåen eller vifte af tæer vil blive bemærket.
Terapiesessionerne vil blive givet tre gange om ugen, hver anden dag, i alt 12 sessioner.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (CG)
De vil modtage placebo neuromodulation af den posterior tibiale nerve i begge underekstremiteter, ligesom dem i forskergruppen.
Desuden vil de modtage en folder med information til hjemmeinstruktioner om, hvordan de skal gå, sove, opretholde en god kropsholdning og håndtere dagligdags aktiviteter.
|
de vil modtage en folder med information til hjemmeinstruktioner om, hvordan de skal gå, sove, opretholde en god kropsholdning og håndtere dagligdagens aktiviteter.
placebo neuromodulation af den posterior tibiale nerve i begge underekstremiteter, ligesom dem i forskergruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS.
Tidsramme: Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
måling af smerteniveau ved hjælp af visuel analog skala
|
Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kortisol
Tidsramme: Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
Serumkortisolkoncentration tidligt om morgenen er en vigtig biologisk markør for tilstrækkelig smertekontrol
|
Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
EQ-5D-5L er en undersøgelse, der vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret QOL
|
Før behandling og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Kadry, PhD, Kafrelsheikh University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T/WH/2/2023/42e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse, herunder individuelle deltagerdata (IPD) og tilhørende dokumentation, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den primære investigator.
Anmodninger vil blive behandlet, når de ledsages af et detaljeret forslag, herunder en klar begrundelse for brugen af dataene.
Sådanne anmodninger vil blive genstand for en gennemgangsproces for at sikre forenelighed med deltagerens samtykke og de etiske retningslinjer, der styrer undersøgelsen.
Datadeling vil blive lettet under en databrugsaftale, der specificerer vilkår og betingelser for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed
IPD-delingstidsramme
1 år fra offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra hovedefterforskeren med passende begrundelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .