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女性の慢性骨盤痛の管理のための経皮的神経調節：ランダム化比較試験

2024年3月22日 更新者：Ahmed Mahmoud Kadry、Kafrelsheikh University

背景: 慢性骨盤痛 (CPP) は女性の生活の質に大きな影響を与えます。 この研究では、CPP の女性における経皮神経調節の効果を調査しました。

試験デザイン: 並行、無作為化、単盲検対照試験 この研究の目的は、特発性慢性骨盤痛症候群の女性の後脛骨神経刺激の効果を調べることです。

方法：慢性骨盤痛を持つ30人の女性が、カフレルシェイク大学の外来理学療法クリニックで、後脛骨神経の経皮的神経調節療法（介入群）または姿勢を制御するためのアドバイス（対照群）のいずれかを1対1でランダムに割り当てられ、4週間受けられます。エジプトで。 主な結果は、ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された痛みの強度でした。 副次的アウトカムは、血清コルチゾールレベルと生活の質（QOL）スコアでした。 評価はベースライン時と 4 週間後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Kafr Ash Shaykh、エジプト、12623
        • Kafrelshaikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未経産で、BMIが30kg/m2を超えず、特発性慢性骨盤痛症候群（CPP）を訴えている。

除外基準:

  • 慢性子宮脱、子宮内膜症、骨盤腫瘍、性的問題、活動性泌尿生殖器感染症、心臓病、腎臓病、認知障害、または書面によるインフォームドコンセントの提供や研究手順の遵守を損なう可能性のある身体的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究会（SG）
彼らは、Physio Go-lite 電気刺激装置 (ポーランドの ASTAR 製、バージョン 1.0.2) を使用して、両下肢の後脛骨神経を 20 分間神経調節する治療を受けます。 装置内で TENS 電流を使用し、正電極を足首内果の後方に配置し、負電極を脛骨神経経路に沿って 10 センチメートル離れた脚に配置します。 TENS 電流パラメータは、200 マイクロ秒のパルス幅、10 Hz の周波数、および参加者の許容範囲に応じた強度 (10 ～ 50 mA) であり、足の親指の目に見える動きや足の指の扇ぎが認められるまで徐々に増加します。 治療セッションは週に3回、隔日で合計12回行われます。 また、適切な歩き方、睡眠、正しい姿勢の維持、日常生活動作の対処方法などの家庭向けの指示が記載されたリーフレットも受け取ります。
行動：ホームの説明書
彼らは、適切な歩き方、睡眠、良い姿勢の維持、日常生活動作の対処法などの家庭向けの指示が記載されたリーフレットを受け取ります。
デバイス：経皮的後脛骨神経刺激
Physio Go-lite 電気刺激装置 (ポーランド ASTAR 製、ポーランド ver 1.0.2) を使用して、両下肢の後脛骨神経の神経調節を 20 分間行います。 装置内の経皮的電気神経刺激 (TENS) 電流を使用して、正電極を足首内くるぶしの後方に配置し、負電極を脛骨神経経路に沿って 10 センチメートル離れた脚に配置します。 TENS 電流パラメータは、200 マイクロ秒のパルス幅、10 Hz の周波数、および参加者の許容範囲に応じた強度 (10 ～ 50 mA) であり、足の親指の目に見える動きや足の指の扇ぎが認められるまで徐々に増加します。 治療セッションは週に3回、隔日で合計12回行われます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ（CG）
研究グループの参加者と同様に、彼らは両下肢の後脛骨神経にプラセボによる神経調節を受けることになる。 また、適切な歩き方、睡眠、正しい姿勢の維持、日常生活動作の対処方法などの家庭向けの指示が記載されたリーフレットも受け取ります。
行動：ホームの説明書
彼らは、適切な歩き方、睡眠、良い姿勢の維持、日常生活動作の対処法などの家庭向けの指示が記載されたリーフレットを受け取ります。
デバイス：プラセボ経皮後脛骨神経刺激
研究グループと同様に、両下肢の後脛骨神経のプラセボによる神経調節。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS。
時間枠：治療前と治療4週間後
視覚的なアナログスケールを使用した痛みのレベルの測定
治療前と治療4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール
時間枠：治療前と治療4週間後
早朝の血清コルチゾール濃度は、適切な疼痛管理のための重要な生物学的マーカーです
治療前と治療4週間後
EQ-5D-5L
時間枠：治療前と治療4週間後
EQ-5D-5Lは健康関連のQOLを評価するために使用される調査です
治療前と治療4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M Kadry, PhD、Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T/WH/2/2023/42e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) および関連文書を含むこの研究からのデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能になります。 リクエストは、データ使用の明確な正当性を含む詳細な提案を伴う場合に検討されます。 このようなリクエストは、参加者の同意および研究を管理する倫理ガイドラインとの適合性を確保するための審査プロセスの対象となります。 データ共有は、参加者のプライバシーと機密性を確保するための条件を指定するデータ使用契約に基づいて促進されます。

IPD 共有時間枠

発行から1年

IPD 共有アクセス基準

適切な理由のある研究責任者からの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨盤痛症候群の臨床試験

  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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