Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen neuromodulaatio kroonisen lantion kivun hoitoon naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mahmoud Kadry, Kafrelsheikh University

Taustaa: Krooninen lantion kipu (CPP) vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Tämä tutkimus tutki transdermaalisen neuromodulaation vaikutuksia naisilla, joilla oli CPP.

Kokeen suunnittelu: Rinnakkais, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sääriluun takahermostimulaation vaikutusta naisilla, joilla on idiopaattinen krooninen lantion kivun oireyhtymä.

Menetelmät: Kolmekymmentä kroonista lantiokipua sairastavaa naista jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko transdermaalista neuromodulaatiota posterioriseen sääriluun hermoon (interventioryhmä) tai neuvoja asennon hallintaan (kontrolliryhmä) 4 viikon ajan Kafrelsheikhin yliopiston ambulanssifysioterapiaklinikalla. Egyptissä. Ensisijainen tulos oli visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kivun voimakkuus. Toissijaiset tulokset olivat seerumin kortisolitaso ja elämänlaatu (QOL). Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 12623
        • Kafrelshaikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnyttämätön, painoindeksi enintään 30 kg/m2 ja valittaa idiopaattisesta kroonisesta lantion kivun oireyhtymästä (CPP).

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kohdun esiinluiskahdus, endometrioosi, lantion kasvain, seksuaaliset ongelmat, aktiivinen virtsatietulehdus, sydänsairaudet, munuaissairaudet, kognitiiviset häiriöt tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä (SG)
he saavat hoitoa molempien alaraajojen takaosan sääriluun hermon 20 minuutin neuromodulaatiolla käyttämällä Physio Go-lite -sähköstimulaatiolaitetta (valmistaja ASTAR, ver 1.0.2 Puolassa). Käyttämällä laitteessa olevaa TENS-virtaa positiivinen elektrodi sijoitetaan mediaalisen nilkan malleoluksen taakse ja negatiivinen elektrodi kymmenen senttimetrin päähän jalkaan sääriluun hermopolkua pitkin. TENS-virtaparametrit ovat 200 mikrosekuntia pulssin leveys, 10 Hz taajuus ja intensiteetti osallistujan toleranssin mukaan välillä (10 - 50 mA), joka kasvaa asteittain, kunnes isovarpaassa havaitaan näkyvää liikettä tai varpaiden tuulenpintaa. Terapiaistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä, yhteensä kaksitoista kertaa. Lisäksi he saavat esitteen, jossa on kotiohjeita oikein kävelemisestä, nukkumisesta, hyvän asennon ylläpitämisestä ja päivittäisistä toiminnoista.
Käyttäytyminen: Kotiohjeet
he saavat esitteen, jossa on tietoa kotiohjeista oikein kävellä, nukkua, ylläpitää hyvää asentoa ja käsitellä jokapäiväisiä toimintoja.
Laite: Perkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio
20 minuuttia molempien alaraajojen posteriorisen sääriluun hermon neuromodulaatiota käyttämällä Physio Go-lite -sähköstimulaatiolaitetta (valmistaja ASTAR Puolassa, ver 1.0.2 Puolassa). Käyttämällä laitteessa olevaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) positiivinen elektrodi sijoitetaan mediaalisen nilkan malleoluksen taakse ja negatiivinen elektrodi kymmenen senttimetrin päähän jalkaan sääriluun hermopolkua pitkin. TENS-virran parametrit ovat 200 mikrosekunnin pulssin leveys, 10 Hz:n taajuus ja intensiteetti osallistujan toleranssin mukaan välillä (10 - 50 mA), joka kasvaa asteittain, kunnes havaitaan näkyvää liikettä isovarpaassa tai varpaiden tuulenpintaa. Terapiaistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä, yhteensä kaksitoista kertaa.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (CG)
He saavat plasebo-neuromodulaatiota posterioriseen sääriluun hermoon molemmissa alaraajoissa, aivan kuten tutkimusryhmässä. Lisäksi he saavat esitteen, jossa on kotiohjeita oikein kävelemisestä, nukkumisesta, hyvän asennon ylläpitämisestä ja päivittäisistä toiminnoista.
Käyttäytyminen: Kotiohjeet
he saavat esitteen, jossa on tietoa kotiohjeista oikein kävellä, nukkua, ylläpitää hyvää asentoa ja käsitellä jokapäiväisiä toimintoja.
Laite: Placebo perkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio
plasebo neuromodulaatio posteriorisessa sääriluun hermossa molemmissa alaraajoissa, aivan kuten tutkimusryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen
kivun tason mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Varhaisen aamun seerumin kortisolipitoisuus on tärkeä biologinen merkkiaine riittävän kivunhallinnan kannalta
Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen
EQ-5D-5L on kysely, jonka avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua
Ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Kadry, PhD, kafrelsheikh University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T/WH/2/2023/42e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot, mukaan lukien yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja niihin liittyvät asiakirjat, toimitetaan päätutkijan saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt otetaan huomioon, kun niihin liittyy yksityiskohtainen ehdotus, joka sisältää selkeän perustelun tietojen käytölle. Tällaisiin pyyntöihin sovelletaan tarkistusprosessia sen varmistamiseksi, että ne ovat yhteensopivia osallistujan suostumuksen ja tutkimukseen liittyvien eettisten ohjeiden kanssa. Tietojen jakamista helpotetaan tietojen käyttösopimuksella, jossa määritellään ehdot osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan pyynnöstä ja asianmukaiset perustelut

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kotiohjeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa