Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal nevromodulering for behandling av kroniske bekkensmerter hos kvinner: en randomisert kontrollert studie

22. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Kadry, Kafrelsheikh University

Bakgrunn: Kroniske bekkensmerter (CPP) påvirker livskvaliteten hos kvinner betydelig. Denne studien undersøkte effekten av transdermal nevromodulasjon hos kvinner med CPP.

Forsøksdesign: Parallell, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie. Studiens kjæreste vil være å undersøke effekten av posterior tibial nervestimulering hos kvinner med idiopatisk kronisk bekkensmertesyndrom.

Metoder: Tretti kvinner med kroniske bekkensmerter vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten transdermal nevromodulering av den bakre tibialisnerven (intervensjonsgruppe) eller råd om å kontrollere holdningen (kontrollgruppe) i 4 uker ved poliklinisk fysioterapi ved Kafrelsheikh University i Egypt. Primært resultat var smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall var serumkortisolnivå og livskvalitet (QOL) score. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 12623
        • Kafrelshaikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nulliparøs, med en kroppsmasseindeks som ikke overstiger 30 kg/m2 og klager over idiopatisk kronisk bekkensmertesyndrom (CPP).

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk livmorprolaps, endometriose, bekkensvulst, eventuelle seksuelle problemer, en aktiv genitourinær infeksjon, hjertesykdommer, nyresykdommer, kognitive forstyrrelser eller enhver fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller følge forskningsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe (SG)
de vil motta behandling med 20 minutters nevromodulering av den bakre tibialisnerven i begge underekstremitetene ved hjelp av Physio Go-lite elektrisk stimuleringsapparat (laget av ASTAR, ver 1.0.2 i Polen). Ved å bruke TENS-strøm i enheten vil den positive elektroden plasseres bak den mediale ankel-malleolus, og den negative elektroden vil plasseres ti centimeter unna på benet langs tibialnervebanen. TENS-strømparametrene vil være 200 mikrosekunders pulsbredde, 10 Hz frekvens og intensitet i henhold til deltakertoleranse mellom (10 - 50 mA) som øker gradvis inntil synlig bevegelse i stortåen eller vifting av tær vil bli lagt merke til. Terapiøktene vil bli gitt tre ganger i uken, annenhver dag, i totalt tolv økter. Dessuten vil de motta en brosjyre med informasjon for hjemmeinstruksjoner om hvordan de skal gå, sove, opprettholde god holdning og håndtere dagliglivets aktiviteter.
Atferdsmessig: Hjem instruksjoner
de vil motta en brosjyre med informasjon for hjemmeinstruksjoner om hvordan de skal gå, sove, opprettholde god holdning og håndtere dagliglivets aktiviteter.
Enhet: Perkutan posterior tibial nervestimulering
20 minutter med nevromodulering av den bakre tibialisnerven i begge underekstremitetene ved hjelp av Physio Go-lite elektrisk stimuleringsenhet (laget av ASTAR i Polen, ver 1.0.2 i Polen). Ved å bruke TENS-strøm (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) i enheten, vil den positive elektroden plasseres bak den mediale ankel-malleolus, og den negative elektroden vil plasseres ti centimeter unna på benet langs tibialisnervebanen. TENS-strømparametrene vil være 200 mikrosekunders pulsbredde, 10 Hz frekvens og intensitet i henhold til deltakertoleranse mellom (10 - 50 mA) som øker gradvis inntil synlig bevegelse i stortåen eller vifting av tær vil bli lagt merke til. Terapiøktene vil bli gitt tre ganger i uken, annenhver dag, i totalt tolv økter.
Placebo komparator: kontrollgruppe (CG)
De vil motta placebo-nevromodulering av den bakre tibialisnerven i begge underekstremitetene, omtrent som de i forskergruppen. Dessuten vil de motta en brosjyre med informasjon for hjemmeinstruksjoner om hvordan de skal gå, sove, opprettholde god holdning og håndtere dagliglivets aktiviteter.
Atferdsmessig: Hjem instruksjoner
de vil motta en brosjyre med informasjon for hjemmeinstruksjoner om hvordan de skal gå, sove, opprettholde god holdning og håndtere dagliglivets aktiviteter.
Enhet: Placebo perkutan posterior tibial nervestimulering
placebo-nevromodulering av den bakre tibialisnerven i begge underekstremitetene, omtrent som de i forskergruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS.
Tidsramme: Før behandling og etter 4 ukers behandling
måling av smertenivå ved hjelp av visuell analog skala
Før behandling og etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kortisol
Tidsramme: Før behandling og etter 4 ukers behandling
Tidlig morgen serumkortisolkonsentrasjon er en viktig biologisk markør for adekvat smertekontroll
Før behandling og etter 4 ukers behandling
EQ-5D-5L
Tidsramme: Før behandling og etter 4 ukers behandling
EQ-5D-5L er en undersøkelse som skal brukes til å evaluere helserelatert QOL
Før behandling og etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Kadry, PhD, Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T/WH/2/2023/42e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien, inkludert individuelle deltakerdata (IPD) og tilhørende dokumentasjon, vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren. Forespørsler vil bli vurdert når de er ledsaget av et detaljert forslag, inkludert en klar begrunnelse for bruken av dataene. Slike forespørsler vil bli gjenstand for en gjennomgangsprosess for å sikre kompatibilitet med deltakersamtykke og de etiske retningslinjene som styrer studien. Datadeling vil bli tilrettelagt under en databruksavtale som spesifiserer vilkårene og betingelsene for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet

IPD-delingstidsramme

1 år fra publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra hovedetterforsker med passende begrunnelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmertesyndrom

Kliniske studier på Hjem instruksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere