Indflydelse af menstruationscyklussens faser på glykæmisk kontrol, når de udfører aerob træning hos kvinder med T1D (TAILOR/1a)
Indflydelse af faserne af menstruationscyklussen på glykæmisk kontrol før, under og efter en aerob træning hos voksne kvinder med type 1-diabetes (TAILOR/1a)
Denne undersøgelse svarer til opgave 8.1 i projektet "Patienttilpassede løsninger til blodsukkerkontrol ved type 1-diabetes- SKÆDDERÆR" (PID2019-107722RB-C21).
Det er blevet observeret i forskellige undersøgelser hos raske mennesker, at glukosehastigheden for udseende eller forsvinden under træning dæmpes med den sammenfaldende stigning i østrogen og progesteron i den midterste lutealfase af menstruationscyklussen versus den tidlige lutealfase.
Forskerne antager, at hos kvinder med type 1-diabetes kan glukoseadfærd, når de udfører aerob træning, være forskellig afhængigt af fasen af menstruationscyklussen. Denne analyse er nødvendig for at forbedre anbefalingerne om fysisk træning, både uddannelsesmæssige og teknologiske, hos kvinder med type 1-diabetes, samt forbedre ydeevnen af kunstige bugspytkirtelsystemer til automatisk kontrol af glukoseniveauer under træning hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af to aerobe træningssessioner, den ene udført i begyndelsen af den sene follikulære fase, hvor maksimal østrogenkoncentration falder sammen med lave progesteronniveauer, og den anden session midt i lutealfasen, hvor peakværdier af østrogen og progesteron er generelt observeret.
Forud for træningssessionerne vil der blive udført en trinvis træningstest for at bestemme arbejdskraften i cykelergometeret. I begyndelsen af testen vil forsøgspersonerne sidde stille på cykelergometeret i 3 min (0 W), før de starter opvarmningsperioden på 3 min med cykling med en arbejdsbelastning på 40 W. Derefter vil arbejdsbelastningen stige med 20 W hvert minut indtil frivillig udmattelse. Til sidst udføres 3 min aktiv restitution ved 40 W efterfulgt af 3 min passiv restitution (0 W) på cyklusergometeret. Laktatdrejningspunkt 1 (LTP1) og maksimal effekt (Pmax) bestemmes for at foreskrive træningsintensiteten.
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs. moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling). Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min. Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
For at overvåge indvirkningen på blodsukkeret, vil der blive udført blodprøver ved indledende og hvert 10. minut til aerobe sessioner. En stikprøvestørrelse på n=30 vil blive valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18-45 år
- T1D med en diabetesvarighed i mere end 2 år
- glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1)
- stabilt insulinregime inden for de seneste 6 måneder med mindre end 20 % ændring i den samlede daglige insulindosis
- flere daglige injektioner
- ugentlig fysisk aktivitet på 90 min eller mere, men ingen sport som amatør eller professionel.
Ekskluderingskriterier:
-kliniske tilstande eller brug af medicin (andre end insulin), der vides at påvirke glykæmisk kontrol (f.eks. orale/parenterale steroider eller metformin, blandt andre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic session i luteal fase
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs.
moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling).
Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min.
Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
Denne session vil blive afholdt på dag 21 i menstruationen.
|
Denne session vil bestå af en aerob træningssession udført på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Aerobic session i follikulær fase
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs.
moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling).
Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min.
Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
Denne session vil blive afholdt på dag 3 i menstruationen.
|
Denne session vil bestå af en aerob træningssession udført på et cykelergometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interstitiel glukose
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Gennemsnitlig interstitiel glukose (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter begge træningspas.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Glykæmisk variabilitet (målt ved hjælp af variationskoefficienten-CV) vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter begge træningspas.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Tid brugt ved hvert glukoseområde
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Tid brugt i hvert glukoseområde [euglykæmi (70-180 mg/dL) eller Time in range (TIR), niveau 1 eller mild hypoglykæmi (54-70 mg/dL), niveau 2 eller svær hypoglykæmi (<54 mg/dL) , niveau 1 hyperglykæmi (180-250 mg/dL) og niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)] vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter både træning sessioner.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: De evaluerede tidspunkter for aerob træning vil være 20 og 10 minutter før sessionen, i begyndelsen af træningen og 10, 20 og 30 minutter i intervallet og 10 og 20 minutter efter endt træning.
|
Blodsukker (mg/dL) vil blive målt gennem blodprøver og YSI-analyse
|
De evaluerede tidspunkter for aerob træning vil være 20 og 10 minutter før sessionen, i begyndelsen af træningen og 10, 20 og 30 minutter i intervallet og 10 og 20 minutter efter endt træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Laktatkoncentration (mmol/L) vil blive udført gennem blodekstraktion og målt ved hjælp af YSI 2500.
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Østrogener
Tidsramme: præ-intervention
|
østradiolniveauer (pg/ml) vil blive målt gennem blodekstraktioner og efterfølgende analyse i laboratoriet.
|
præ-intervention
|
|
Progesteron
Tidsramme: præ-intervention
|
Progesteron (ng/ml) vil blive målt gennem blodekstraktion og efterfølgende analyse i laboratoriet.
|
præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1586990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .