Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de fasen van de menstruatiecyclus op de glykemische controle bij het uitvoeren van aërobe oefeningen bij vrouwen met T1D (TAILOR/1a)

2 april 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Invloed van de fasen van de menstruatiecyclus op de glykemische controle vóór, tijdens en na een aërobe inspanning bij volwassen vrouwen met diabetes type 1 (TAILOR/1a)

Deze studie komt overeen met taak 8.1 van het project "Op de patiënt afgestemde oplossingen voor bloedglucosecontrole bij diabetes type 1 - TAILOR" (PID2019-107722RB-C21).

In verschillende onderzoeken bij gezonde mensen is waargenomen dat de snelheid waarmee glucose verschijnt of verdwijnt tijdens inspanning wordt afgezwakt door de gelijktijdige stijging van oestrogeen en progesteron tijdens de mid-luteale fase van de menstruatiecyclus versus de vroege luteale fase.

De onderzoekers veronderstellen dat bij vrouwen met diabetes type 1 het glucosegedrag bij het uitvoeren van aërobe oefeningen verschillend kan zijn, afhankelijk van de fase van de menstruatiecyclus. Deze analyse is nodig om de aanbevelingen voor lichaamsbeweging, zowel educatief als technologisch, bij vrouwen met diabetes type 1 te verbeteren, en om de prestaties van kunstmatige pancreassystemen voor automatische controle van de glucosespiegels tijdens inspanning bij vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee aerobe oefensessies, één aan het begin van de late folliculaire fase, waar de maximale oestrogeenconcentratie samenvalt met lage progesteronspiegels, en de andere sessie midden in de luteale fase, waar piekwaarden van oestrogeen en progesteron optreden. worden over het algemeen waargenomen.

Voorafgaand aan de trainingssessies wordt een stapsgewijze inspanningstest uitgevoerd om het werkvermogen van de fietsergometer te bepalen. Aan het begin van de test gaan de proefpersonen 3 minuten rustig op de fietsergometer zitten (0 W) voordat ze aan de opwarmperiode van 3 minuten beginnen met fietsen met een belasting van 40 W. Vervolgens zal de werklast elke minuut met 20 W toenemen, tot aan vrijwillige uitputting. Tenslotte wordt er 3 minuten actief herstel bij 40 W gevolgd door 3 minuten passief herstel (0 W) uitgevoerd op de fietsergometer. Om de trainingsintensiteit voor te schrijven, wordt lactaatomslagpunt 1 (LTP1) en maximaal vermogen (Pmax) bepaald.

De aerobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W / min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z. matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit). Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd. Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.

Om de impact op de bloedglucose te controleren, worden er bij de eerste sessie en bij aerobe sessies elke 10 minuten bloedafnames uitgevoerd. Er wordt gekozen voor een steekproefomvang van n=30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Rodrigo Martin-San Agustin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-45 jaar
  • T1D met een diabetesduur van meer dan 2 jaar
  • geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1)
  • stabiel insulineregime in de afgelopen 6 maanden met een verandering van minder dan 20% in de totale dagelijkse dosis insuline
  • meerdere dagelijkse injecties
  • wekelijkse fysieke activiteit van 90 minuten of meer, maar geen enkele sport beoefenen als amateur of professional.

Uitsluitingscriteria:

-klinische aandoeningen of gebruik van medicijnen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze de glykemische controle beïnvloeden (bijvoorbeeld orale/parenterale steroïden of metformine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe sessie in de luteale fase
De aerobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W / min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z. matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit). Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd. Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test. Deze sessie vindt plaats op dag 21 van de menstruatie.
Ander: Aërobe sessie
Deze sessie zal bestaan ​​uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.
Experimenteel: Aërobe sessie in de folliculaire fase
De aerobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W / min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z. matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit). Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd. Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test. Deze sessie vindt plaats op dag 3 van de menstruatie.
Ander: Aërobe sessie
Deze sessie zal bestaan ​​uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde interstitiële glucose
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
De gemiddelde interstitiële glucose (mg/dl) wordt gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide trainingssessies.
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
De glycemische variabiliteit (gemeten met behulp van de Variatiecoëfficiënt-CV) wordt gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide trainingssessies.
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
Tijd besteed aan elk glucosebereik
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
Tijd besteed aan elk glucosebereik [euglycemie (70-180 mg/dl) of tijd binnen bereik (TIR), niveau 1 of milde hypoglykemie (54-70 mg/dl), niveau 2 of ernstige hypoglykemie (<54 mg/dl) , hyperglykemie niveau 1 (180-250 mg/dl) en hyperglykemie niveau 2 (>250 mg/dl)] worden gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide oefeningen. sessies.
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: De geëvalueerde tijdstippen voor aerobe oefeningen liggen op 20 en 10 minuten vóór de sessie, aan het begin van de training en op 10, 20 en 30 minuten tijdens de interval, en op 10 en 20 minuten na het beëindigen van de training.
Bloedglucose (mg/dl) wordt gemeten via bloedafnames en YSI-analyse
De geëvalueerde tijdstippen voor aerobe oefeningen liggen op 20 en 10 minuten vóór de sessie, aan het begin van de training en op 10, 20 en 30 minuten tijdens de interval, en op 10 en 20 minuten na het beëindigen van de training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
De lactaatconcentratie (mmol/L) wordt bepaald door middel van bloedafname en gemeten met de YSI 2500.
vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
Oestrogenen
Tijdsspanne: pre-interventie
De oestradiolspiegels (pg/ml) zullen worden gemeten door middel van bloedafnames en daaropvolgende analyse in het laboratorium.
pre-interventie
Progesteron
Tijdsspanne: pre-interventie
Progesteron (ng/ml) zal worden gemeten door middel van bloedafnames en daaropvolgende analyse in het laboratorium.
pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Universitat Politècnica de València
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1586990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Aërobe sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren