- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086067
Влияние фаз менструального цикла на гликемический контроль при выполнении аэробных упражнений у женщин с СД1 (TAILOR/1a)
Влияние фаз менструального цикла на гликемический контроль до, во время и после аэробных упражнений у взрослых женщин с диабетом 1 типа (TAILOR/1a)
Это исследование соответствует задаче 8.1 проекта «Индивидуальные решения для контроля уровня глюкозы в крови при диабете 1 типа – TAILOR» (PID2019-107722RB-C21).
В различных исследованиях у здоровых людей наблюдалось, что скорость появления или исчезновения глюкозы во время физических упражнений снижается при одновременном повышении уровня эстрогена и прогестерона в средней лютеиновой фазе менструального цикла по сравнению с ранней лютеиновой фазой.
Исследователи предполагают, что у женщин с диабетом 1 типа поведение глюкозы при выполнении аэробных упражнений может различаться в зависимости от фазы менструального цикла. Этот анализ необходим для совершенствования рекомендаций по физическим упражнениям, как образовательных, так и технологических, у женщин с сахарным диабетом 1 типа, а также для улучшения работы систем искусственной поджелудочной железы для автоматического контроля уровня глюкозы при физических нагрузках у женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух сеансов аэробных упражнений, один из которых проводится в начале поздней фолликулярной фазы, когда максимальная концентрация эстрогена совпадает с низким уровнем прогестерона, а другой сеанс в середине лютеиновой фазы, когда пиковые значения эстрогена и прогестерона обычно наблюдаются.
Перед тренировкой будет проведен дополнительный тест с нагрузкой для определения рабочей мощности велоэргометра. В начале теста испытуемые будут спокойно сидеть на велоэргометре в течение 3 минут (0 Вт), а затем начнут 3-минутный период разминки с ездой на велосипеде с рабочей нагрузкой 40 Вт. Затем нагрузка будет увеличиваться на 20 Вт каждую минуту до волевого утомления. Наконец, на велоэргометре будет проведено 3-минутное активное восстановление при мощности 40 Вт, за которым следует 3-минутное пассивное восстановление (0 Вт). Точка лактатного поворота 1 (LTP1) и максимальная мощность (Pmax) будут определены для назначения интенсивности упражнений.
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% Pmax от IET выше PLTP1 (т.е. умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде). Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут. Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Для мониторинга влияния на уровень глюкозы в крови будут проводиться заборы крови вначале и каждые 10 минут во время аэробных занятий. Будет выбран размер выборки n=30.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18-45 лет
- СД1 с длительностью сахарного диабета более 2 лет.
- гликированный гемоглобин (HbA1c) < 8,5% (<69 ммоль моль-1)
- стабильный режим инсулинотерапии в течение последних 6 месяцев с изменением общей суточной дозы инсулина менее 20%
- несколько ежедневных инъекций
- еженедельная физическая активность продолжительностью 90 минут и более, но не заниматься каким-либо любительским или профессиональным видом спорта.
Критерий исключения:
-клинические состояния или использование лекарств (кроме инсулина), которые, как известно, влияют на гликемический контроль (например, пероральные/парентеральные стероиды или метформин и другие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробная сессия в лютеиновой фазе
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Этот сеанс будет проводиться на 21 день менструации.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
Экспериментальный: Аэробная сессия в фолликулярной фазе
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Этот сеанс будет проводиться на 3-й день менструации.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее интерстициальное содержание глюкозы
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Среднее значение интерстициальной глюкозы (мг/дл) будет измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве глюкометра непрерывного действия в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обеих тренировок.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Вариабельность гликемии (измеренная с помощью коэффициента вариации-CV) будет измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве непрерывного глюкометра в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обеих тренировок.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Время, проведенное в каждом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Время, проведенное в каждом диапазоне уровня глюкозы [эугликемия (70–180 мг/дл) или время в диапазоне (TIR), уровень 1 или легкая гипогликемия (54–70 мг/дл), уровень 2 или тяжелая гипогликемия (<54 мг/дл) , гипергликемия уровня 1 (180–250 мг/дл) и гипергликемия уровня 2 (>250 мг/дл)] будут измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве непрерывного глюкометра в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обоих упражнений. сеансы.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оцениваемыми временными точками для аэробных упражнений будут 20 и 10 минут до тренировки, в начале тренировки, 10, 20 и 30 минут во время интервала, а также 10 и 20 минут после окончания тренировки.
|
Уровень глюкозы в крови (мг/дл) будет измеряться посредством взятия крови и анализа YSI.
|
Оцениваемыми временными точками для аэробных упражнений будут 20 и 10 минут до тренировки, в начале тренировки, 10, 20 и 30 минут во время интервала, а также 10 и 20 минут после окончания тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лактат
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Концентрация лактата (ммоль/л) будет определяться путем взятия крови и измеряться с помощью YSI 2500.
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Эстрогены
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Уровни эстрадиола (пг/мл) будут измеряться путем взятия крови и последующего анализа в лаборатории.
|
предварительное вмешательство
|
Прогестерон
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Прогестерон (нг/мл) будет измеряться путем взятия крови и последующего анализа в лаборатории.
|
предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1586990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробная сессия
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ПрекращеноЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterРекрутингСбор информации | АнкетыИзраиль