- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086067
Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico al realizar ejercicio aeróbico en mujeres con diabetes Tipo 1 (TAILOR/1a)
Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico antes, durante y después de un ejercicio aeróbico en mujeres adultas con diabetes tipo 1 (TAILOR/1a)
Este estudio corresponde a la Tarea 8.1 del proyecto "Soluciones adaptadas al paciente para el control de la glucosa en sangre en diabetes tipo 1- TAILOR" (PID2019-107722RB-C21).
Se ha observado en diferentes estudios en personas sanas que la tasa de aparición o desaparición de la glucosa durante el ejercicio se atenúa con el aumento coincidente de estrógenos y progesterona durante la fase lútea media del ciclo menstrual versus la fase lútea temprana.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en mujeres con diabetes tipo 1, el comportamiento de la glucosa al realizar ejercicio aeróbico puede ser diferente según la fase del ciclo menstrual. Este análisis es necesario para mejorar las recomendaciones de ejercicio físico, tanto educativas como tecnológicas, en mujeres con diabetes tipo 1, así como mejorar el rendimiento de los sistemas de páncreas artificiales para el control automático de los niveles de glucosa durante el ejercicio en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos sesiones de ejercicio aeróbico, una realizada al inicio de la fase folicular tardía, donde la concentración máxima de estrógenos coincide con niveles bajos de progesterona, y la otra sesión en la mitad de la fase lútea, donde los valores máximos de estrógenos y progesterona generalmente se observan.
Antes de las sesiones de ejercicio, se realizará una prueba de ejercicio incremental para determinar la potencia de trabajo en el cicloergómetro. Al comienzo de la prueba, los sujetos se sentarán tranquilamente en el cicloergómetro durante 3 min (0 W) antes de comenzar el período de calentamiento de 3 min con ciclismo con una carga de trabajo de 40 W. Luego, la carga de trabajo aumentará en 20 W cada minuto hasta el agotamiento voluntario. Finalmente, se realizarán 3 min de recuperación activa a 40 W seguida de 3 min de recuperación pasiva (0 W) en el cicloergómetro. Se determinará el punto de giro 1 del lactato (LTP1) y la potencia máxima (Pmax) para prescribir la intensidad del ejercicio.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir, caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad). Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min. Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Para controlar el impacto sobre la glucosa en sangre, se realizarán extracciones de sangre al inicio y cada 10 minutos para las sesiones aeróbicas. Se elegirá un tamaño de muestra de n=30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-45 años
- DT1 con una duración de diabetes de más de 2 años
- hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1)
- régimen de insulina estable en los últimos 6 meses con menos del 20% de cambio en la dosis diaria total de insulina
- múltiples inyecciones diarias
- Actividad física semanal de 90 min o más, pero no practicar ningún deporte como aficionado o profesional.
Criterio de exclusión:
-condiciones clínicas o uso de medicamentos (distintos de la insulina) que se sabe que afectan el control glucémico (p. ej., esteroides orales/parenterales o metformina, entre otros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sesión aeróbica en fase lútea.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir,
caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad).
Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min.
Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Esta sesión se realizará el día 21 de la menstruación.
|
Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
|
Experimental: Sesión aeróbica en fase folicular.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir,
caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad).
Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min.
Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Esta sesión se realizará el día 3 de la menstruación.
|
Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
La glucosa intersticial media (mg/dL) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
|
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
La variabilidad glucémica (medida mediante el coeficiente de variación-CV) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor continuo de glucosa durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
|
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
Tiempo empleado en cada rango de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
Tiempo empleado en cada rango de glucosa [euglucemia (70-180 mg/dL) o Tiempo en rango (TIR), nivel 1 o hipoglucemia leve (54-70 mg/dL), nivel 2 o hipoglucemia grave (<54 mg/dL) , hiperglucemia de nivel 1 (180-250 mg/dL) e hiperglucemia de nivel 2 (>250 mg/dL)] se medirán utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambos ejercicios. sesiones.
|
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los tiempos evaluados para el ejercicio aeróbico serán los 20 y 10 minutos antes de la sesión, al inicio del entrenamiento y a los 10, 20 y 30 minutos durante el intervalo, y a los 10 y 20 minutos después de finalizar el entrenamiento.
|
La glucosa en sangre (mg/dL) se medirá mediante extracciones de sangre y análisis YSI.
|
Los tiempos evaluados para el ejercicio aeróbico serán los 20 y 10 minutos antes de la sesión, al inicio del entrenamiento y a los 10, 20 y 30 minutos durante el intervalo, y a los 10 y 20 minutos después de finalizar el entrenamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lactato
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
La concentración de lactato (mmol/L) se realizará mediante extracciones de sangre y se medirá con el YSI 2500.
|
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Estrógenos
Periodo de tiempo: preintervención
|
Los niveles de estradiol (pg/ml) se medirán mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
|
preintervención
|
Progesterona
Periodo de tiempo: preintervención
|
La progesterona (ng/mL) se medirá mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
|
preintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1586990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
AstraZenecaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sesión aeróbica
-
Sheba Medical CenterReclutamientoRecopilación de datos | CuestionariosIsrael
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...TerminadoVIH/SIDA | Enfermedad infecciosa | Uso de sustancias | Adultos mayores | Intervención conductualEstados Unidos