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Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico al realizar ejercicio aeróbico en mujeres con diabetes Tipo 1 (TAILOR/1a)

2 de abril de 2024 actualizado por: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico antes, durante y después de un ejercicio aeróbico en mujeres adultas con diabetes tipo 1 (TAILOR/1a)

Este estudio corresponde a la Tarea 8.1 del proyecto "Soluciones adaptadas al paciente para el control de la glucosa en sangre en diabetes tipo 1- TAILOR" (PID2019-107722RB-C21).

Se ha observado en diferentes estudios en personas sanas que la tasa de aparición o desaparición de la glucosa durante el ejercicio se atenúa con el aumento coincidente de estrógenos y progesterona durante la fase lútea media del ciclo menstrual versus la fase lútea temprana.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en mujeres con diabetes tipo 1, el comportamiento de la glucosa al realizar ejercicio aeróbico puede ser diferente según la fase del ciclo menstrual. Este análisis es necesario para mejorar las recomendaciones de ejercicio físico, tanto educativas como tecnológicas, en mujeres con diabetes tipo 1, así como mejorar el rendimiento de los sistemas de páncreas artificiales para el control automático de los niveles de glucosa durante el ejercicio en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de dos sesiones de ejercicio aeróbico, una realizada al inicio de la fase folicular tardía, donde la concentración máxima de estrógenos coincide con niveles bajos de progesterona, y la otra sesión en la mitad de la fase lútea, donde los valores máximos de estrógenos y progesterona generalmente se observan.

Antes de las sesiones de ejercicio, se realizará una prueba de ejercicio incremental para determinar la potencia de trabajo en el cicloergómetro. Al comienzo de la prueba, los sujetos se sentarán tranquilamente en el cicloergómetro durante 3 min (0 W) antes de comenzar el período de calentamiento de 3 min con ciclismo con una carga de trabajo de 40 W. Luego, la carga de trabajo aumentará en 20 W cada minuto hasta el agotamiento voluntario. Finalmente, se realizarán 3 min de recuperación activa a 40 W seguida de 3 min de recuperación pasiva (0 W) en el cicloergómetro. Se determinará el punto de giro 1 del lactato (LTP1) y la potencia máxima (Pmax) para prescribir la intensidad del ejercicio.

La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir, caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad). Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min. Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.

Para controlar el impacto sobre la glucosa en sangre, se realizarán extracciones de sangre al inicio y cada 10 minutos para las sesiones aeróbicas. Se elegirá un tamaño de muestra de n=30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España
        • Rodrigo Martin-San Agustin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-45 años
  • DT1 con una duración de diabetes de más de 2 años
  • hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1)
  • régimen de insulina estable en los últimos 6 meses con menos del 20% de cambio en la dosis diaria total de insulina
  • múltiples inyecciones diarias
  • Actividad física semanal de 90 min o más, pero no practicar ningún deporte como aficionado o profesional.

Criterio de exclusión:

-condiciones clínicas o uso de medicamentos (distintos de la insulina) que se sabe que afectan el control glucémico (p. ej., esteroides orales/parenterales o metformina, entre otros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión aeróbica en fase lútea.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir, caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad). Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min. Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental. Esta sesión se realizará el día 21 de la menstruación.
Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
Experimental: Sesión aeróbica en fase folicular.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento gradual de la intensidad de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir, caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad). Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min. Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental. Esta sesión se realizará el día 3 de la menstruación.
Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
La glucosa intersticial media (mg/dL) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
La variabilidad glucémica (medida mediante el coeficiente de variación-CV) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor continuo de glucosa durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
Tiempo empleado en cada rango de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
Tiempo empleado en cada rango de glucosa [euglucemia (70-180 mg/dL) o Tiempo en rango (TIR), nivel 1 o hipoglucemia leve (54-70 mg/dL), nivel 2 o hipoglucemia grave (<54 mg/dL) , hiperglucemia de nivel 1 (180-250 mg/dL) e hiperglucemia de nivel 2 (>250 mg/dL)] se medirán utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambos ejercicios. sesiones.
24 horas preintervención y 24 horas postintervención
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los tiempos evaluados para el ejercicio aeróbico serán los 20 y 10 minutos antes de la sesión, al inicio del entrenamiento y a los 10, 20 y 30 minutos durante el intervalo, y a los 10 y 20 minutos después de finalizar el entrenamiento.
La glucosa en sangre (mg/dL) se medirá mediante extracciones de sangre y análisis YSI.
Los tiempos evaluados para el ejercicio aeróbico serán los 20 y 10 minutos antes de la sesión, al inicio del entrenamiento y a los 10, 20 y 30 minutos durante el intervalo, y a los 10 y 20 minutos después de finalizar el entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
La concentración de lactato (mmol/L) se realizará mediante extracciones de sangre y se medirá con el YSI 2500.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Estrógenos
Periodo de tiempo: preintervención
Los niveles de estradiol (pg/ml) se medirán mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
preintervención
Progesterona
Periodo de tiempo: preintervención
La progesterona (ng/mL) se medirá mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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