Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser esketamin og dexmedetomidin til supplerende analgesi og langsigtede resultater

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​kombinationen af ​​forskellig dosis esketamin og dexmedetomidin til supplerende analgesi på langsigtede resultater efter skoliosekorrektionskirurgi: Opfølgning af et randomiseret forsøg

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) refererer til smerter, der opstår eller øges efter operationen og varer længere end 3 måneder. Alvorlige akutte postoperative smerter er en af ​​de største risikofaktorer ved CPSP. Rygmarvskorrigerende operation er forbundet med stærke smerter på grund af store traumer og lang varighed. Ketamin og esketamin er N-methyl-D-aspartat-receptorantagonister; de har antihyperalgetiske virkninger og kan reducere CPSP. Dexmedetomidin er en alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytisk og smertestillende effekt; det bruges ofte som en adjuvans til postoperativ analgesi. I et tidligere forsøg med 200 patienter efter skoliosekorrektionskirurgi forbedrede minidosis esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider signifikant analgesi og søvnkvalitet, men reducerede ikke CPSP. Forfatterne spekulerer i, at øget esketamindosis i kombinationen yderligere kan forbedre analgesien og derfor reducere forekomsten af ​​CPSP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) refererer til smerter, der opstår eller øges efter operationen og varer længere end 3 måneder. Smerter kan være begrænset til det kirurgiske område eller projiceret til det innerverede område. Forekomsten af ​​CPSP er rapporteret fra 10 % til 50 %, med en incidens af moderat til svær CPSP på omkring 11,8 %. Risikofaktorer for CPSP omfatter alvorlige akutte postoperative smerter, langvarig operation og relateret nerveskade. Rygmarvskorrigerende operation er forbundet med alvorlige akutte postoperative smerter på grund af store traumer og lang varighed, med en median smertescore på 7 (interquaritle interval, 4 til 8) den første dag efter operationen. Og forekomsten af ​​vedvarende smerter er op til 75 %.

Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Ketamin har antihyperalgesi og kan reducere forekomsten af ​​CPSP ved at blokere NMDA-receptorer. Esketamin er S-enantiomeren af ​​racemisk ketamin med stærkere analgetisk virkning og færre bivirkninger. I tidligere undersøgelser havde opioidafhængige patienter, som fik lavdosis ketamin/esketamininfusion i den perioperative periode, nedsat smertescore og opioidbehov 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. Resultaterne hos patienter uden opioidafhængighed er dog kontroversielle.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende virkninger. Når det bruges i den perioperative periode, forbedrer dexmedetomidin analgesi, reducerer opioidforbruget og reducerer opioidrelaterede bivirkninger. I mellemtiden kan dexmedetomidin forlænge den samlede søvntid, forbedre søvneffektiviteten og øge subjektiv søvnkvalitet, muligvis ved at aktivere den endogene søvnfremmende vej. Den beroligende virkning af dexmedetomidin kan bidrage til at reducere de psykiatriske bivirkninger af ketamin. Der mangler dog data vedrørende effekten af ​​dexmedetomidin på kroniske postkirurgiske smerter.

I et tidligere forsøg med 200 patienter efter skoliosekorrektionskirurgi forbedrede mini-dosis esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider signifikant analgesi og søvnkvalitet efter operationen, men reducerede ikke CPSP. Forfatterne spekulerer i, at øget esketamindosis i kombinationen yderligere kan forbedre analgesien og derfor reducere forekomsten af ​​CPSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år og kropsvægt≥40 kg;
  • Planlagt til at gennemgå skoliosekorrektion med pedikelskruefiksering;
  • Påkrævet patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag i minuttet), atrioventrikulær blokering grad II eller derover uden pacemaker, medfødt hjertesygdom, arytmi eller andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme med en New York Heart Association-klasse ≥III;
  • Patienter med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø diagnosticeret præoperativt eller i henhold til STOP-Bang-score;
  • Anamnese med hyperthyroidisme eller fæokromocytom;
  • Historie med skizofreni, epilepsi, myasthenia gravis;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C), alvorlig nyredysfunktion (præoperativ dialyse) eller American Society of Anaesthesiologists grad ≥IV;
  • Barriere i kommunikation;
  • Andre forhold, der blev vurderet uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis gruppe
Patientstyret analgesi etableres med esketamin 50 mg, dexmedetomidin 200 mikrogram og sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml og programmeret til at administrere 2 ml bolus med et lockout-interval på 8 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Medicin: Esketamin
Forskellige doser af esketamin i kombinationen esketamin-dexmedetomidin som supplement til sufentanil til postoperativ analgesi.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Patientstyret analgesi etableres med esketamin 150 mg, dexmedetomidin 200 mikrogram og sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml og programmeret til at administrere 2 ml bolus med et lockout-interval på 8 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Medicin: Esketamin
Forskellige doser af esketamin i kombinationen esketamin-dexmedetomidin som supplement til sufentanil til postoperativ analgesi.
Eksperimentel: medium-dosis gruppe
Patientstyret analgesi etableres med esketamin 100 mg, dexmedetomidin 200 mikrogram og sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml og programmeret til at administrere 2 ml bolus med et lockout-interval på 8 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Medicin: Esketamin
Forskellige doser af esketamin i kombinationen esketamin-dexmedetomidin som supplement til sufentanil til postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er defineret som smerte, der vedvarer i mindst tre måneder efter operationen, som ikke er til stede før operationen, eller som har andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerten er udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion).
3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter 6 eller 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 eller 12 måneder efter operationen.
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er defineret som smerte, der vedvarer i mindst tre måneder efter operationen, som ikke er til stede før operationen, eller som har andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerten er udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion).
6 eller 12 måneder efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​kroniske smerter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​kroniske smerter vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert element er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Andel af kronisk smertestillende brug efter operation.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Kronisk analgetikabrug defineres som sammenhængende brug af smertestillende medicin i mere end 3 måneder.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et spørgeskema med 7 punkter bestående af 19 selvvurderede spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​depression 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 indeholder 9 punkter, der kræver svar på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for at vurdere forekomsten af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Den har 8 punkter om depressive symptomer og 1 fokuseret på selvmordstanker. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
Hændelsen angiver enhver tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse og klinisk behandling af uventede årsager.
Op til 12 måneder efter operationen.
Livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) patientspørgeskema, som består af fem domæner: funktion, smerte, mental sundhed, selvbillede og tilfredshed med ledelsen. Hvert domæne har fem spørgsmål undtagen det sidste, som har to. Den samlede score for hvert emne varierer fra 1 til 5, hvor 5 er det bedste. Hvert domæne har en samlet sumscore, der spænder fra 5 til 25, bortset fra tilfredshedsdomænet, som spænder fra 2 til 10. Resultaterne udtrykkes som middelværdien (samlet sum af domænet divideret med antallet af besvarede emner) for hvert domæne.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-351-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner