Různé dávky esketaminu a dexmedetomidinu pro doplňkovou analgezii a dlouhodobé výsledky
17. října 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv kombinace různých dávek esketaminu a dexmedetomidinu pro doplňkovou analgezii na dlouhodobé výsledky po operaci korekce skoliózy: Sledování randomizované studie
Chronická pooperační bolest (CPSP) označuje bolest, která se objevuje nebo se zvyšuje po operaci a trvá déle než 3 měsíce.
Závažná akutní pooperační bolest je jedním z hlavních rizikových faktorů CPSP.
Operace korekce páteře je spojena se silnou bolestí v důsledku velkého traumatu a dlouhého trvání.
Ketamin a esketamin jsou antagonisté N-methyl-D-aspartátového receptoru; mají antihyperalgetické účinky a mohou snižovat CPSP.
Dexmedetomidin je agonista alfa 2-adrenoceptoru se sedativním, anxiolytickým a analgetickým účinkem; často se používá jako adjuvans k pooperační analgezii.
V předchozí studii s 200 pacienty po operaci korekce skoliózy minidávka esketaminu-dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy významně zlepšila analgezii a kvalitu spánku, ale nesnížila CPSP.
Autoři spekulují, že zvýšení dávky esketaminu v kombinaci může dále zlepšit analgezii, a tudíž snížit výskyt CPSP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pooperační bolest (CPSP) označuje bolest, která se objevuje nebo se zvyšuje po operaci a trvá déle než 3 měsíce. Bolest může být omezena na chirurgickou oblast nebo promítnuta do inervované oblasti. Incidence CPSP se uvádí od 10 % do 50 %, s incidencí středně těžké až těžké CPSP asi 11,8 %. Rizikové faktory CPSP zahrnují těžkou akutní pooperační bolest, dlouhotrvající operaci a související poškození nervů. Operace korekce páteře je spojena s těžkou akutní pooperační bolestí v důsledku velkého traumatu a dlouhého trvání, se středním skóre bolesti 7 (interkvaritní rozsah, 4 až 8) první den po operaci. A výskyt přetrvávajících bolestí je až 75 %.
Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Ketamin má antihyperalgetické účinky a může snížit výskyt CPSP blokováním NMDA receptorů. Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu se silnějším analgetickým účinkem a menšími nežádoucími účinky. V předchozích studiích měli pacienti závislí na opioidech, kteří dostávali infuzi nízké dávky ketaminu/esketaminu během perioperačního období, snížené skóre bolesti a potřeba opioidů 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Výsledky u pacientů bez závislosti na opioidech jsou však kontroverzní.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 receptoru se sedativními, anxiolytickými a analgetickými účinky. Při použití v perioperačním období zlepšuje dexmedetomidin analgezii, snižuje spotřebu opioidů a snižuje nežádoucí účinky související s opiáty. Mezitím může dexmedetomidin prodloužit celkovou dobu spánku, zlepšit efektivitu spánku a zvýšit subjektivní kvalitu spánku, pravděpodobně aktivací endogenní dráhy podporující spánek. Sedativní účinek dexmedetomidinu může pomoci snížit psychiatrické nežádoucí účinky ketaminu. Chybí však údaje týkající se účinku dexmedetomidinu na chronickou pooperační bolest.
V předchozí studii s 200 pacienty po operaci korekce skoliózy minidávka esketaminu-dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy významně zlepšila analgezii a kvalitu spánku po operaci, ale nesnížila CPSP. Autoři spekulují, že zvýšení dávky esketaminu v kombinaci může dále zlepšit analgezii, a tudíž snížit výskyt CPSP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
312
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fan Cui, MD
- Telefonní číslo: 8610-83572460
- E-mail: cuifan_1987@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fan Cui, MD
- Telefonní číslo: 8610-83572460
- E-mail: cuifan_1987@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a tělesná hmotnost ≥ 40 kg;
- Naplánováno podstoupení korekce skoliózy s fixací pedikulárního šroubu;
- Požadovaná pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) po operaci.
Kritéria vyloučení:
- předoperační syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu), atrioventrikulární blok II nebo vyšší stupeň bez kardiostimulátoru, vrozená srdeční choroba, arytmie nebo jiná závažná kardiovaskulární onemocnění s třídou ≥III podle New York Heart Association;
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe diagnostikovanou před operací nebo podle STOP-Bangova skóre;
- Hypertyreóza nebo feochromocytom v anamnéze;
- Anamnéza schizofrenie, epilepsie, myasthenia gravis;
- Závažná jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha), závažná renální dysfunkce (předoperační dialýza) nebo stupeň ≥IV Americké společnosti anesteziologů;
- Bariéra v komunikaci;
- Další podmínky, které byly považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena pomocí esketaminu 50 mg, dexmedetomidinu 200 mikrogramů a sufentanilu 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů), zředěných fyziologickým roztokem na 200 ml a naprogramovaných tak, aby podávaly 2ml bolusy s 8minutovým blokovacím intervalem a rychlost infuze pozadí při 1 ml/h.
|
Různé dávky esketaminu v kombinaci esketamin-dexmedetomidin jako doplněk k sufentanilu pro pooperační analgezii.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena pomocí esketaminu 150 mg, dexmedetomidinu 200 mikrogramů a sufentanilu 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů), zředěných fyziologickým roztokem na 200 ml a naprogramovaných tak, aby podávaly 2ml bolusy s intervalem blokování 8 minut a rychlost infuze pozadí při 1 ml/h.
|
Různé dávky esketaminu v kombinaci esketamin-dexmedetomidin jako doplněk k sufentanilu pro pooperační analgezii.
|
|
Experimentální: skupina se střední dávkou
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena pomocí esketaminu 100 mg, dexmedetomidinu 200 mikrogramů a sufentanilu 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů), zředěných fyziologickým roztokem na 200 ml a naprogramovaných tak, aby podávaly 2ml bolusy s intervalem blokování 8 minut a rychlost infuze pozadí při 1 ml/h.
|
Různé dávky esketaminu v kombinaci esketamin-dexmedetomidin jako doplněk k sufentanilu pro pooperační analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
|
Chronická pooperační bolest (CPSP) je definována jako bolest přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců po operaci, která není přítomna před operací nebo která má jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti jsou vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce).
|
3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti 6 nebo 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců po operaci.
|
Chronická pooperační bolest (CPSP) je definována jako bolest přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců po operaci, která není přítomna před operací nebo která má jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti jsou vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce).
|
6 nebo 12 měsíců po operaci.
|
|
Závažnost chronické bolesti 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Závažnost chronické bolesti se hodnotí pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Podíl chronického užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Chronické užívání analgetik je definováno jako po sobě jdoucí užívání analgetik po dobu delší než 3 měsíce.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Subjektivní kvalita spánku 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je 7-položkový dotazník sestávající z 19 samostatně hodnocených otázek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc, přičemž každá z nich má stejnou váhu na stupnici 0-3; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Závažnost deprese 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 obsahuje 9 položek vyžadujících odpovědi 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) k posouzení výskytu symptomů deprese za poslední dva týdny.
Obsahuje 8 položek o symptomech deprese a 1 zaměřenou na sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Přežití bez událostí.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Událost označuje jakýkoli stav, který z neočekávaných důvodů vyžaduje hospitalizaci a klinickou léčbu.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Kvalita života je hodnocena pomocí pacientského dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), který se skládá z pěti domén: funkce, bolest, duševní zdraví, sebeobraz a spokojenost s managementem.
Každá doména má pět otázek kromě poslední, která má dvě.
Celkové skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší.
Každá doména má celkové součtové skóre v rozmezí od 5 do 25, s výjimkou domény spokojenosti, která se pohybuje od 2 do 10. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr (celkový součet domény dělený počtem odpovědí) pro každou doménu.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stone LS, MacMillan LB, Kitto KF, Limbird LE, Wilcox GL. The alpha2a adrenergic receptor subtype mediates spinal analgesia evoked by alpha2 agonists and is necessary for spinal adrenergic-opioid synergy. J Neurosci. 1997 Sep 15;17(18):7157-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-18-07157.1997.
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Nielsen RV. Adjuvant analgesics for spine surgery. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5468.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Andersen LPK, Gogenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Assessment of Postoperative Analgesic Drug Efficacy: Method of Data Analysis Is Critical. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1008-1013. doi: 10.1213/ANE.0000000000002007.
- Brinck ECV, Virtanen T, Makela S, Soini V, Hynninen VV, Mulo J, Savolainen U, Rantakokko J, Maisniemi K, Liukas A, Olkkola KT, Kontinen V, Tarkkila P, Peltoniemi M, Saari TI. S-ketamine in patient-controlled analgesia reduces opioid consumption in a dose-dependent manner after major lumbar fusion surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Jun 7;16(6):e0252626. doi: 10.1371/journal.pone.0252626. eCollection 2021.
- Dunn LK, Yerra S, Fang S, Hanak MF, Leibowitz MK, Tsang S, Durieux ME, Nemergut EC, Naik BI. Incidence and Risk Factors for Chronic Postoperative Opioid Use After Major Spine Surgery: A Cross-Sectional Study With Longitudinal Outcome. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):247-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000003338.
- Leider HL, Dhaliwal J, Davis EJ, Kulakodlu M, Buikema AR. Healthcare costs and nonadherence among chronic opioid users. Am J Manag Care. 2011 Jan;17(1):32-40.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
- Carley ME, Chaparro LE, Choiniere M, Kehlet H, Moore RA, Van Den Kerkhof E, Gilron I. Pharmacotherapy for the Prevention of Chronic Pain after Surgery in Adults: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):304-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000003837.
- Cheung KM, Senkoylu A, Alanay A, Genc Y, Lau S, Luk KD. Reliability and concurrent validity of the adapted Chinese version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1141-5. doi: 10.1097/01.brs.0000261562.48888.e3.
- Li M, Wang CF, Gu SX, He SS, Zhu XD, Zhao YC, Zhang JT. Adapted simplified Chinese (mainland) version of Scoliosis Research Society-22 questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1321-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819812b7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-351-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .