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Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin und Dexmedetomidin für zusätzliche Analgesie und langfristige Ergebnisse

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der unterschiedlich dosierten Kombination von Esketamin und Dexmedetomidin zur ergänzenden Analgesie auf die Langzeitergebnisse nach einer Skoliose-Korrekturoperation: Follow-up einer randomisierten Studie

Unter chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) versteht man Schmerzen, die nach einer Operation auftreten oder sich verstärken und länger als 3 Monate anhalten. Starke akute postoperative Schmerzen sind einer der Hauptrisikofaktoren für CPSP. Eine Operation zur Wirbelsäulenkorrektur ist aufgrund des großen Traumas und der langen Dauer mit starken Schmerzen verbunden. Ketamin und Esketamin sind N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten; Sie haben eine antihyperalgetische Wirkung und können CPSP reduzieren. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierender, anxiolytischer und analgetischer Wirkung; Es wird häufig als Adjuvans zur postoperativen Analgesie eingesetzt. In einer früheren Studie mit 200 Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation verbesserte eine Minidosis Esketamin-Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden die Analgesie und Schlafqualität signifikant, verringerte jedoch nicht die CPSP. Die Autoren spekulieren, dass eine Erhöhung der Esketamin-Dosis in der Kombination die Analgesie weiter verbessern und somit das Auftreten von CPSP verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) versteht man Schmerzen, die nach einer Operation auftreten oder sich verstärken und länger als 3 Monate anhalten. Der Schmerz kann auf den Operationsbereich beschränkt sein oder auf den innervierten Bereich projiziert werden. Die Inzidenz von CPSP wird mit 10 bis 50 % angegeben, wobei die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer CPSP bei etwa 11,8 % liegt. Zu den Risikofaktoren für CPSP gehören starke akute postoperative Schmerzen, langwierige Operationen und damit verbundene Nervenverletzungen. Wirbelsäulenkorrekturoperationen sind aufgrund des großen Traumas und der langen Dauer mit starken akuten postoperativen Schmerzen verbunden, mit einem mittleren Schmerzwert von 7 (Interquartilbereich 4 bis 8) am ersten Tag nach der Operation. Und die Häufigkeit anhaltender Schmerzen liegt bei bis zu 75 %.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Ketamin hat eine antihyperalgetische Wirkung und kann das Auftreten von CPSP durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren reduzieren. Esketamin ist das S-Enantiomer von racemischem Ketamin mit stärkerer analgetischer Wirkung und weniger Nebenwirkungen. In früheren Studien hatten opioidabhängige Patienten, die während der perioperativen Phase eine niedrig dosierte Ketamin/Esketamin-Infusion erhielten, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation verringerte Schmerzwerte und einen verringerten Opioidbedarf. Allerdings sind die Ergebnisse bei Patienten ohne Opioidabhängigkeit umstritten.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptor-Agonist mit sedierender, anxiolytischer und analgetischer Wirkung. Bei Anwendung in der perioperativen Phase verbessert Dexmedetomidin die Analgesie, reduziert den Opioidkonsum und verringert opioidbedingte Nebenwirkungen. Unterdessen kann Dexmedetomidin die Gesamtschlafzeit verlängern, die Schlafeffizienz verbessern und die subjektive Schlafqualität steigern, möglicherweise durch Aktivierung des endogenen schlaffördernden Signalwegs. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann dazu beitragen, die psychiatrischen Nebenwirkungen von Ketamin zu reduzieren. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung von Dexmedetomidin auf chronische postoperative Schmerzen.

In einer früheren Studie mit 200 Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation verbesserte eine Minidosis Esketamin-Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden die Analgesie und Schlafqualität nach der Operation signifikant, verringerte jedoch nicht die CPSP. Die Autoren spekulieren, dass eine Erhöhung der Esketamin-Dosis in der Kombination die Analgesie weiter verbessern und somit das Auftreten von CPSP verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 40 kg;
  • Geplant ist eine Skoliosekorrektur mit Pedikelschraubenfixierung;
  • Erforderliche patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), atrioventrikulärer Block Grad II oder höher ohne Herzschrittmacher, angeborene Herzkrankheit, Arrhythmie oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer New York Heart Association-Klasse ≥III;
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die präoperativ oder gemäß dem STOP-Bang-Score diagnostiziert wurde;
  • Vorgeschichte einer Hyperthyreose oder eines Phäochromozytoms;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Myasthenia gravis;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), schwere Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse) oder Grad ≥IV der American Society of Anaesthesiologists;
  • Kommunikationsbarriere;
  • Andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosisgruppe
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 50 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen Analgesie.
Experimental: Hochdosisgruppe
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 150 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen Analgesie.
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit 100 mg Esketamin, 200 Mikrogramm Dexmedetomidin und 4 Mikrogramm/kg Sufentanil (maximal 250 Mikrogramm) hergestellt, mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml verdünnt und auf die Verabreichung von 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten programmiert und eine Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: Esketamin
Unterschiedliche Dosierungen von Esketamin in der Esketamin-Dexmedetomidin-Kombination als Ergänzung zu Sufentanil zur postoperativen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, vor der Operation nicht vorhanden ist oder andere Merkmale aufweist und bei dem andere mögliche Schmerzursachen ausgeschlossen sind (z. B. Krebsrezidiv, Infektion).
3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen 6 oder 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach der Operation.
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, vor der Operation nicht vorhanden ist oder andere Merkmale aufweist und bei dem andere mögliche Schmerzursachen ausgeschlossen sind (z. B. Krebsrezidiv, Infektion).
6 oder 12 Monate nach der Operation.
Schwere der chronischen Schmerzen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Der Schweregrad chronischer Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Der BPI gibt zwei Hauptwerte an: einen Schmerzschweregrad und einen Schmerzinterferenzwert. Der Schmerzstärkewert wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 40 reicht.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Anteil des chronischen Analgetikakonsums nach einer Operation.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Als chronischer Analgetikakonsum gilt die aufeinanderfolgende Einnahme von Analgetika über mehr als drei Monate.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt. Der PSQI ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit 19 selbstbewerteten Fragen, der die Schlafqualität im letzten Monat bewertet und jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet ist. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Schweregrad der Depression 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt. Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte, die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erfordern, um das Auftreten depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Es enthält 8 Items zu depressiven Symptomen und 1 Item zum Thema Suizidgedanken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
Ein Ereignis weist auf einen Zustand hin, der aus unerwarteten Gründen einen Krankenhausaufenthalt und eine klinische Behandlung erfordert.
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
Lebensqualität 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Lebensqualität wird anhand des Patientenfragebogens Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) bewertet, der aus fünf Bereichen besteht: Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit mit der Behandlung. Jede Domäne hat fünf Fragen, mit Ausnahme der letzten, die zwei hat. Die Gesamtpunktzahl für jedes Item liegt zwischen 1 und 5, wobei 5 die beste Note ist. Jede Domäne hat einen Gesamtsummenwert zwischen 5 und 25, mit Ausnahme der Zufriedenheitsdomäne, die zwischen 2 und 10 liegt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (Gesamtsumme der Domäne dividiert durch die Anzahl der beantworteten Elemente) für jede Domäne ausgedrückt.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-351-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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