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보충 진통 및 장기 결과를 위한 다양한 용량의 에스케타민 및 덱스메데토미딘

2023년 10월 17일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

척추측만증 교정 수술 후 장기 결과에 대한 진통 보충을 위한 다양한 용량의 에스케타민과 덱스메데토미딘 조합의 영향: 무작위 시험의 추적

만성수술후통증(CPSP)은 수술 후 발생하거나 증가하는 통증이 3개월 이상 지속되는 것을 말합니다. 심한 급성 수술 후 통증은 CPSP의 주요 위험 요소 중 하나입니다. 척추교정수술은 외상이 크고 지속기간이 길어 통증이 심하다. 케타민과 에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산염 수용체 길항제입니다. 항통각과민 효과가 있으며 CPSP를 감소시킬 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 진정, 항불안, 진통 효과가 있는 알파 2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 이는 수술 후 진통의 보조제로 자주 사용됩니다. 척추측만증 교정 수술 후 200명의 환자를 대상으로 한 이전 시험에서, 아편유사제와 함께 소량 투여한 에스케타민-덱스메데토미딘은 진통 효과와 수면의 질을 크게 향상시켰지만 CPSP를 감소시키지는 않았습니다. 저자들은 병용 시 에스케타민 용량을 늘리면 진통 효과가 더욱 향상되어 CPSP 발생이 감소할 수 있다고 추측합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성수술후통증(CPSP)은 수술 후 발생하거나 증가하는 통증이 3개월 이상 지속되는 것을 말합니다. 통증은 수술 부위로 제한되거나 신경 분포 부위로 전달될 수 있습니다. CPSP 발생률은 10~50%로 보고되며, 중등도~중증 CPSP 발생률은 약 11.8%입니다. CPSP의 위험 요인으로는 심한 급성 수술 후 통증, 장기간의 수술 및 관련 신경 손상이 있습니다. 척추 교정 수술은 큰 외상과 장기간 지속으로 인해 심각한 급성 수술 후 통증과 관련이 있으며 수술 후 첫날 통증 점수 중앙값은 7(사분위 범위, 4~8)입니다. 그리고 지속적인 통증의 발생률은 최대 75%입니다.

케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제입니다. 케타민은 항통각과민 효과가 있으며 NMDA 수용체를 차단하여 CPSP의 발생을 줄일 수 있습니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S 거울상 이성질체로 진통 효과가 더 강하고 부작용이 적습니다. 이전 연구에서, 수술 전후 기간 동안 저용량 케타민/에스케타민 주입을 받은 오피오이드 의존 환자는 수술 후 6주, 6개월, 1년에 통증 점수와 오피오이드 요구량이 감소했습니다. 그러나 아편유사제 의존성이 없는 환자에 대한 결과는 논란의 여지가 있습니다.

덱스메데토미딘은 진정, 항불안, 진통 효과가 있는 매우 선택적인 α2 수용체 작용제입니다. 수술 전후 기간에 사용하면 덱스메데토미딘은 진통 효과를 개선하고 오피오이드 소비를 줄이며 오피오이드 관련 부작용을 감소시킵니다. 한편, 덱스메데토미딘은 내인성 수면 촉진 경로를 활성화함으로써 총 수면 시간을 연장하고, 수면 효율성을 향상시키며, 주관적인 수면의 질을 높일 수 있습니다. 덱스메데토미딘의 진정 효과는 케타민의 정신과적 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 만성 수술 후 통증에 대한 덱스메데토미딘의 효과에 관한 데이터는 부족합니다.

척추측만증 교정 수술 후 200명의 환자를 대상으로 한 이전 시험에서, 아편유사제와 함께 소량 투여한 에스케타민-덱스메데토미딘은 수술 후 진통 효과와 수면의 질을 크게 개선했지만 CPSP를 감소시키지는 않았습니다. 저자들은 병용 시 에스케타민 용량을 늘리면 진통 효과가 더욱 향상되어 CPSP 발생이 감소할 수 있다고 추측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Beijing University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 체중 40kg 이상인 환자;
  • 척추경 나사 고정을 통한 척추 측만증 교정 예정;
  • 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 필요합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 부비강염, 중증 동서맥(심박수 분당 50회 미만), 심박 조율기가 없는 방실 차단 등급 II 이상, 선천성 심장 질환, 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 이상인 기타 심각한 심혈관 질환;
  • 수술 전 또는 STOP-Bang 점수에 따라 진단된 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자;
  • 갑상선항진증 또는 크롬친화세포종의 병력;
  • 정신분열증, 간질, 중증근육무력증의 병력;
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석) 또는 미국 마취과 학회 등급 ≥IV
  • 의사소통의 장벽;
  • 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량군
환자 조절 진통제는 에스케타민 50mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 차단 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되었습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
의약품: 에스케타민
수술 후 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.
실험적: 고용량군
환자 조절 진통제는 에스케타민 150mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 차단 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되어 있습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
의약품: 에스케타민
수술 후 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.
실험적: 중간 용량 그룹
환자 조절 진통제는 에스케타민 100mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 설정하고 생리 식염수로 200ml로 희석한 후 8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍되었습니다. 배경 주입 속도는 1ml/h입니다.
의약품: 에스케타민
수술 후 진통을 위한 수펜타닐 보충제로서 에스케타민-덱스메데토미딘 조합에서 다양한 용량의 에스케타민.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월째 만성 수술 후 통증 발생률.
기간: 수술 후 3개월째.
만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 정의되며, 이는 수술 전에는 존재하지 않았거나 다른 특성을 가지며 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 제외됩니다.
수술 후 3개월째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 또는 12개월에 만성 수술 후 통증의 발생률.
기간: 수술 후 6~12개월째.
만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 정의되며, 이는 수술 전에는 존재하지 않았거나 다른 특성을 가지며 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 제외됩니다.
수술 후 6~12개월째.
수술 후 3, 6, 12개월의 만성 통증의 심각도.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월째.
만성 통증의 심각도는 간략한 통증 척도(BPI)로 평가됩니다. BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수라는 두 가지 주요 점수를 제공합니다. 통증 심각도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목으로 계산됩니다. 각 항목은 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지 평가되며, 0~40점 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
수술 후 3, 6, 12개월째.
수술 후 만성 진통제 사용 비율.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월째.
만성 진통제 사용은 3개월 이상 연속적으로 진통제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월째.
수술 후 3, 6, 12개월의 주관적 수면의 질.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월째.
주관적인 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성된 7개 항목 설문지이며 각 질문은 0~3 척도에서 동일한 가중치를 갖습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 3, 6, 12개월째.
수술 후 3, 6, 12개월 후 우울증의 심각도.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월째.
우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9에는 지난 2주 동안 우울 증상의 발생을 평가하기 위해 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 응답을 요구하는 9개 항목이 포함되어 있습니다. 우울증 증상에 관한 8개 항목과 자살 생각에 초점을 맞춘 1개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
수술 후 3, 6, 12개월째.
사건 없는 생존.
기간: 수술 후 최대 12개월.
사건(event)은 예상치 못한 이유로 입원 및 임상 치료가 필요한 모든 상태를 나타냅니다.
수술 후 최대 12개월.
수술 후 3, 6, 12개월의 삶의 질.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월째.
삶의 질은 기능, 통증, 정신 건강, 자아상, 관리 만족도 등 5개 영역으로 구성된 척추측만증 연구회-22(SRS-22) 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 도메인에는 2개의 질문이 있는 마지막 질문을 제외하고 5개의 질문이 있습니다. 각 항목의 총점은 1~5점이며, 5점이 가장 높은 점수입니다. 각 영역의 총합 점수는 5~25점이며, 만족도 영역의 범위는 2~10입니다. 결과는 각 영역의 평균(도메인의 총합을 답변한 항목 수로 나눈 값)으로 표시됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-351-2

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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