Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om vurdering af spiseforstyrrelser for voksne

13. februar 2024 opdateret af: Sam Tromans, University of Leicester

Evaluering af foranstaltninger til vurdering af spisevanskeligheder i klinisk praksis og i epidemiologiske undersøgelser

Hypotesen for undersøgelsen er, at billige selvudfyldende spørgeskemaer vedrørende spiseforstyrrelsessymptomer vil forudsige de efterfølgende resultater af en detaljeret, semistruktureret interviewvurdering af spiseforstyrrelsessymptomer, der er blevet kalibreret i henhold til eksperttærskler for kliniske diagnostiske tilfælde. Spiseforstyrrelser er anerkendt som en forskningsprioritet blandt sundhedspersonale, voksne med levet erfaring og deres plejere. Der er behov for målemetoder, der pålideligt og systematisk kan identificere symptomer på almindelige former for spiseforstyrrelser, herunder dem, der opfylder aftalte diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge-eating disorder. Effektive diagnostiske interviewværktøjer kan lette tidlig opdagelse af spiseforstyrrelser. For at udvikle regler for at afgøre, om diagnostiske kriterier for spiseforstyrrelser er opfyldt, kræves en undersøgelse, der involverer voksne, der henvises til specialiserede spiseforstyrrelser. I denne undersøgelse vil vurderinger fra spiseforstyrrelsesklinikere blive sammenlignet med forskervurderinger ved hjælp af en semistruktureret interviewvurdering, Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry version 3 section 9 (SCANv3s9). Undersøgelsespopulationen vil bestå af 100 voksne patienter, der henvises til specialiserede spiseforstyrrelsestjenester, herunder patienter, hvis henvisninger accepteres af disse tjenester, såvel som dem, der ikke er det. Kliniske vurderinger og strukturerede interviewvurderingsresultater vil også blive sammenlignet med resultaterne fra udbredte screeningsværktøjer for spiseforstyrrelser, Eating Disorder Examination Questionnaire short-form og SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) spørgeskemaet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet Short-Form (EDE-QS) og SCOFF-spørgeskemaet (Sick, Control, One, Fat, Food) hos voksne, der henvises til specialiserede spiseforstyrrelser, i en sammenligning med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry underafsnittet om spiseforstyrrelser og specialist NHS-klinikeres vurderinger af sandsynligheden for spiseforstyrrelse. Dette vil hjælpe med at udvikle passende og nøjagtige benchmarks til at estimere forekomsten af ​​spiseforstyrrelsessymptomer og kliniske diagnoser hos voksne, der henvises til specialiserede spiseforstyrrelsestjenester, såvel som den bredere befolkning (ved at kombinere resultaterne fra denne undersøgelse med resultaterne fra samfundet 2023 Adult Psykiatrisk sygelighedsundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesanalyseplan

Arbejdspakke 1 (WP1) vedrører vurdering af hele undersøgelsens kliniske population (n = 100). For WP1 vil tærsklen for diagnosticering af almindelige former for spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder og enhver spiseforstyrrelse) af klinikere blive brugt som reference (kriteriet) standard, og 95 % konfidensintervaller vil være udført for alle estimater. Receiver-operating characteristic (ROC) kurver og arealer under kurven (AUC) vil blive beregnet for alle måleværktøjer (SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF), med reference til kriteriestandarden, samt sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelse værdi og negative forudsigende værdier for en række afskæringsscore for disse værktøjer. Derudover vil korrelationskoefficienter blive beregnet med hensyn til SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF fund i forhold til referencestandardens.

For at kalibrere SCANv3s9-interviewet vil symptomfund fra den forskervurderede SCANv3s9 blive sammenlignet med NHS-klinikerens diagnostiske tærskler. Forskerholdet kan dog modificere SCANv3s9 diagnostiske algoritmer i tilfælde af, at de afviger væsentligt fra klinikerens vurderinger, en tilgang, der tidligere har været anvendt ved kalibrering af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) mod klinisk opfattelse. Arbejdspakke 2 (WP2) vedrører gentestning af en delprøve af WP1-populationen (n = 25). For WP2 vil test-gentest reliabilitet blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa-koefficient (κ), samt simple procentoverenskomstberegninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)116 252 5451
  • E-mail: st386@leicester.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
  • Telefonnummer: +44 (0)116 252 3211
  • E-mail: tsb@leicester.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne bosiddende i Storbritannien, som er blevet henvist til NHS Leicestershire Partnership Trust. Undersøgelsen har til formål at indsamle data om accepterede henvisninger, som vil repræsentere den kliniske befolkning, og henvisninger, der ikke accepteres i behandling, som vil repræsentere personer, der er mere tilbøjelige til at beskrive spisevanskeligheder i samfundsundersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 16 år eller ældre (på datoen for henvisningen til specialiserede spiseforstyrrelser)
  • Personer henvist til specialiserede spiseforstyrrelsestjenester for voksne i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år og ikke er blevet henvist til specialiserede spiseforstyrrelser.
  • Patienter med en klinisk diagnose intellektuelt handicap vil blive udelukket på baggrund af, at SCAN ikke er beregnet til brug i denne patientgruppe.
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage.
  • Deltagere, der mister kapacitet under deres deltagelse, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen (med data indsamlet indtil tilbagetrækningstidspunktet bevares).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne henvist til spiseforstyrrelsestjenester
En kohorte af voksne, der henvises til en specialiseret spiseforstyrrelsestjeneste for voksne, vil blive rekrutteret. Et stratificeret udsnit af patienter vil blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen, forudsat at undersøgelsens inklusionskriterier er opfyldt, og deres ansvarlige kliniker ikke udtrykker bekymring over deres deltagelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet med det semistrukturerede SCAN-interview (inklusive version 2 af SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 og SCANv3s9) og vil også gennemføre to selvfuldførelsesforanstaltninger, EDE-QS og SCOFF, tilfældigt ordnet. SCAN-punkterne vil blive spurgt om i forbindelse med de seneste 4 uger og de direkte forudgående 11 måneder (dvs. det seneste år), medmindre andet er angivet. Derudover vil en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n = 25) blive revurderet med SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF for test-gentest reliabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærsklen på spørgeskemaerne og SCAN-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem spørgeskemaerne og SCAN
Tidsramme: WP1 SCAN-interviewbatteriet (60-84 minutter)

SCAN vurderer de fleste former for psykiske og neuro-udviklingsmæssige lidelser. SCANv3s9 er designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomer, og de numeriske outputscore vil blive kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse (kriteriestandarden).

Undersøgelsen vil også spørge om historie med psykiske og fysiske helbredsforhold

WP1 SCAN-interviewbatteriet (60-84 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærsklen for EDE-QS-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse, under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem EDE-QS og SCAN
Tidsramme: EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
The Eating Disorder Examination Short (EDE-QS) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter om spiseforstyrrelsessymptomer og giver en samlet numerisk score. Det viste høj intern konsistens med reduceret administrationstid.
EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
Tærsklen for SCOFF-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskelværdier for spiseforstyrrelse under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem SCOFF og SCAN
Tidsramme: Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager

SCOFF-spørgeskemaet blev brugt i APMS-undersøgelsen i 2007, til at screene for spiseforstyrrelser. Det er et 5-element mål, designet til at opdage spiseforstyrrelser i en primær pleje.

Bemærk venligst, at de respektive mål for spiseproblemer (SCAN, EDE-QS og SCOFF) vil blive sammenlignet med kriteriestandarden (kliniske diagnostiske tærskler), men vil ikke blive aggregeret for at nå frem til en enkelt rapporteret værdi.

Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager
En gentest-sammenligning af resultater fra SCAN blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: Den reducerede vurderingstid på grund af gentagen SCAN-test med SCANv3s0 og SCANv3s9 vil tage 20-28 minutter.
I alt vil 25 deltagere deltage i WP2, som alle tidligere har deltaget i WP1. De fleste WP2-vurderinger vil finde sted inden for 2-3 uger efter WP1-vurdering. Selvom WP2-forskerteamets vurderinger også vil finde sted enten i et klinisk miljø eller i deltagerens hjem, som beskrevet i WP1, vil deltageren i WP2 blive vurderet af et andet forskerteammedlem, end de var for WP1.
Den reducerede vurderingstid på grund af gentagen SCAN-test med SCANv3s0 og SCANv3s9 vil tage 20-28 minutter.
En gentest-sammenligning af resultater fra EDE-QS blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) er et selvrapporteringsspørgeskema med 28 punkter, der består af fast formulerede spørgsmål om spiseforstyrrelsessymptomer og giver en samlet score. En forkortet version, 12-element Eating Disorder Examination Short (EDE-QS) vil blive brugt
EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
En gentest-sammenligning af resultater fra SCOFF blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager

SCOFF-spørgeskemaet er et 5-element mål, designet til at opdage spiseforstyrrelser inden for en primær pleje, med god validitet sammenlignet (for nøjagtighed) med klinisk diagnose (DSM-IV).

Bemærk venligst, at de respektive mål for spiseproblemer (SCAN, EDE-QS og SCOFF) vil blive sammenlignet med kriteriestandarden (kliniske diagnostiske tærskler), men vil ikke blive aggregeret for at nå frem til en enkelt rapporteret værdi.

Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel J. Tromans, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, være tilgængelige for andre forskere i afidentificeret form fra NHS Data Access Request Service eller fra et andet officielt datadepot, som endnu ikke er fastlagt.

IPD-delingstidsramme

Dette vil være tilgængeligt fra januar 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner