- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103929
Undersøgelse om vurdering af spiseforstyrrelser for voksne
Evaluering af foranstaltninger til vurdering af spisevanskeligheder i klinisk praksis og i epidemiologiske undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesanalyseplan
Arbejdspakke 1 (WP1) vedrører vurdering af hele undersøgelsens kliniske population (n = 100). For WP1 vil tærsklen for diagnosticering af almindelige former for spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder og enhver spiseforstyrrelse) af klinikere blive brugt som reference (kriteriet) standard, og 95 % konfidensintervaller vil være udført for alle estimater. Receiver-operating characteristic (ROC) kurver og arealer under kurven (AUC) vil blive beregnet for alle måleværktøjer (SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF), med reference til kriteriestandarden, samt sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelse værdi og negative forudsigende værdier for en række afskæringsscore for disse værktøjer. Derudover vil korrelationskoefficienter blive beregnet med hensyn til SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF fund i forhold til referencestandardens.
For at kalibrere SCANv3s9-interviewet vil symptomfund fra den forskervurderede SCANv3s9 blive sammenlignet med NHS-klinikerens diagnostiske tærskler. Forskerholdet kan dog modificere SCANv3s9 diagnostiske algoritmer i tilfælde af, at de afviger væsentligt fra klinikerens vurderinger, en tilgang, der tidligere har været anvendt ved kalibrering af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) mod klinisk opfattelse. Arbejdspakke 2 (WP2) vedrører gentestning af en delprøve af WP1-populationen (n = 25). For WP2 vil test-gentest reliabilitet blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa-koefficient (κ), samt simple procentoverenskomstberegninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
- Telefonnummer: +44 (0)116 252 5451
- E-mail: st386@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
- Telefonnummer: +44 (0)116 252 3211
- E-mail: tsb@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE4 8BL
- Rekruttering
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Kontakt:
- Dave Clarke, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7900053538
- E-mail: dave.clarke6@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 16 år eller ældre (på datoen for henvisningen til specialiserede spiseforstyrrelser)
- Personer henvist til specialiserede spiseforstyrrelsestjenester for voksne i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år og ikke er blevet henvist til specialiserede spiseforstyrrelser.
- Patienter med en klinisk diagnose intellektuelt handicap vil blive udelukket på baggrund af, at SCAN ikke er beregnet til brug i denne patientgruppe.
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage.
- Deltagere, der mister kapacitet under deres deltagelse, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen (med data indsamlet indtil tilbagetrækningstidspunktet bevares).
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne henvist til spiseforstyrrelsestjenester
En kohorte af voksne, der henvises til en specialiseret spiseforstyrrelsestjeneste for voksne, vil blive rekrutteret.
Et stratificeret udsnit af patienter vil blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen, forudsat at undersøgelsens inklusionskriterier er opfyldt, og deres ansvarlige kliniker ikke udtrykker bekymring over deres deltagelse.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet med det semistrukturerede SCAN-interview (inklusive version 2 af SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 og SCANv3s9) og vil også gennemføre to selvfuldførelsesforanstaltninger, EDE-QS og SCOFF, tilfældigt ordnet.
SCAN-punkterne vil blive spurgt om i forbindelse med de seneste 4 uger og de direkte forudgående 11 måneder (dvs. det seneste år), medmindre andet er angivet.
Derudover vil en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n = 25) blive revurderet med SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS og SCOFF for test-gentest reliabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærsklen på spørgeskemaerne og SCAN-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem spørgeskemaerne og SCAN
Tidsramme: WP1 SCAN-interviewbatteriet (60-84 minutter)
|
SCAN vurderer de fleste former for psykiske og neuro-udviklingsmæssige lidelser. SCANv3s9 er designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomer, og de numeriske outputscore vil blive kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse (kriteriestandarden). Undersøgelsen vil også spørge om historie med psykiske og fysiske helbredsforhold |
WP1 SCAN-interviewbatteriet (60-84 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærsklen for EDE-QS-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskler for spiseforstyrrelse, under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem EDE-QS og SCAN
Tidsramme: EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
|
The Eating Disorder Examination Short (EDE-QS) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter om spiseforstyrrelsessymptomer og giver en samlet numerisk score.
Det viste høj intern konsistens med reduceret administrationstid.
|
EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
|
|
Tærsklen for SCOFF-undersøgelsens outputalgoritmescores kalibreret mod klinikerens diagnostiske tærskelværdier for spiseforstyrrelse under hensyntagen til niveauet af overensstemmelse mellem SCOFF og SCAN
Tidsramme: Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager
|
SCOFF-spørgeskemaet blev brugt i APMS-undersøgelsen i 2007, til at screene for spiseforstyrrelser. Det er et 5-element mål, designet til at opdage spiseforstyrrelser i en primær pleje. Bemærk venligst, at de respektive mål for spiseproblemer (SCAN, EDE-QS og SCOFF) vil blive sammenlignet med kriteriestandarden (kliniske diagnostiske tærskler), men vil ikke blive aggregeret for at nå frem til en enkelt rapporteret værdi. |
Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager
|
|
En gentest-sammenligning af resultater fra SCAN blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: Den reducerede vurderingstid på grund af gentagen SCAN-test med SCANv3s0 og SCANv3s9 vil tage 20-28 minutter.
|
I alt vil 25 deltagere deltage i WP2, som alle tidligere har deltaget i WP1.
De fleste WP2-vurderinger vil finde sted inden for 2-3 uger efter WP1-vurdering.
Selvom WP2-forskerteamets vurderinger også vil finde sted enten i et klinisk miljø eller i deltagerens hjem, som beskrevet i WP1, vil deltageren i WP2 blive vurderet af et andet forskerteammedlem, end de var for WP1.
|
Den reducerede vurderingstid på grund af gentagen SCAN-test med SCANv3s0 og SCANv3s9 vil tage 20-28 minutter.
|
|
En gentest-sammenligning af resultater fra EDE-QS blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) er et selvrapporteringsspørgeskema med 28 punkter, der består af fast formulerede spørgsmål om spiseforstyrrelsessymptomer og giver en samlet score.
En forkortet version, 12-element Eating Disorder Examination Short (EDE-QS) vil blive brugt
|
EDE-QS vil tage omkring 2,7 minutter at blive gennemført
|
|
En gentest-sammenligning af resultater fra SCOFF blandt en undergruppe af deltagere, der er gentaget vurdering
Tidsramme: Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager
|
SCOFF-spørgeskemaet er et 5-element mål, designet til at opdage spiseforstyrrelser inden for en primær pleje, med god validitet sammenlignet (for nøjagtighed) med klinisk diagnose (DSM-IV). Bemærk venligst, at de respektive mål for spiseproblemer (SCAN, EDE-QS og SCOFF) vil blive sammenlignet med kriteriestandarden (kliniske diagnostiske tærskler), men vil ikke blive aggregeret for at nå frem til en enkelt rapporteret værdi. |
Formularen SCOFF (1,3 minutter) og grundlæggende demografiske detaljer (3,7 minutter), udfyldt af hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel J. Tromans, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill LS, Reid F, Morgan JF, Lacey JH. SCOFF, the development of an eating disorder screening questionnaire. Int J Eat Disord. 2010 May;43(4):344-51. doi: 10.1002/eat.20679.
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- Brugha TS, McManus S, Smith J, Scott FJ, Meltzer H, Purdon S, Berney T, Tantam D, Robinson J, Radley J, Bankart J. Validating two survey methods for identifying cases of autism spectrum disorder among adults in the community. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):647-56. doi: 10.1017/S0033291711001292. Epub 2011 Jul 29.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The eating disorder examination. 1993;6:1-8.
- McManus S, Bebbington PE, Jenkins R, Morgan Z, Brown L, Collinson D, Brugha T. Data Resource Profile: Adult Psychiatric Morbidity Survey (APMS). Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):361-362e. doi: 10.1093/ije/dyz224. No abstract available.
- Gideon N, Hawkes N, Mond J, Saunders R, Tchanturia K, Serpell L. Development and Psychometric Validation of the EDE-QS, a 12 Item Short Form of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0152744. doi: 10.1371/journal.pone.0152744. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2018 Nov 5;13(11):e0207256.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: a new screening tool for eating disorders. West J Med. 2000 Mar;172(3):164-5. doi: 10.1136/ewjm.172.3.164. No abstract available.
- American Psychiatric Association D, Association AP. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. American psychiatric association Washington, DC; 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .