- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103929
Onderzoek naar beoordeling van eetstoornissen bij volwassenen
Evaluatie van eetproblemen Beoordelingsmaatregelen in de klinische praktijk en in epidemiologische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieanalyseplan
Werkpakket 1 (WP1) heeft betrekking op de beoordeling van de gehele klinische onderzoekspopulatie (n = 100). Voor WP1 zal de drempel voor de diagnose van veelvoorkomende vormen van eetstoornissen (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis en welke eetstoornis dan ook) door artsen worden gebruikt als referentienorm (criterium), en zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gehanteerd. uitgevoerd voor alle schattingen. Ontvanger-operationele karakteristiek (ROC) curven en gebieden onder de curve (AUC) zullen worden berekend voor alle meetinstrumenten (SCANv3s9, EDE-QS en SCOFF), met verwijzing naar de criteriumstandaard, evenals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarden. waarde, en negatief voorspellende waarden voor een reeks grensscores voor deze tools. Bovendien zullen correlatiecoëfficiënten worden berekend met betrekking tot SCANv3s9-, EDE-QS- en SCOFF-bevindingen, vergeleken met die van de referentiestandaard.
Om het SCANv3s9-interview te kalibreren, zullen de symptoombevindingen van de door de onderzoeker beoordeelde SCANv3s9 worden vergeleken met de diagnostische drempelwaarden van de NHS-arts. Het onderzoeksteam kan de diagnostische algoritmen van SCANv3s9 echter wijzigen als deze substantieel afwijken van het oordeel van de arts, een aanpak die eerder is toegepast bij het kalibreren van het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) tegen de klinische opinie. Werkpakket 2 (WP2) heeft betrekking op het opnieuw testen van een substeekproef van de WP1-populatie (n = 25). Voor WP2 zal de test-hertestbetrouwbaarheid worden beoordeeld met behulp van de Cohen's kappa-coëfficiënt (κ), evenals eenvoudige procentuele overeenstemmingsberekeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)116 252 5451
- E-mail: st386@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
- Telefoonnummer: +44 (0)116 252 3211
- E-mail: tsb@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE4 8BL
- Werving
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Contact:
- Dave Clarke, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 7900053538
- E-mail: dave.clarke6@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 16 jaar of ouder (op de datum van verwijzing naar gespecialiseerde diensten voor eetstoornissen)
- Individuen verwezen tijdens de onderzoeksperiode naar gespecialiseerde diensten voor eetstoornissen voor volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar die niet zijn doorverwezen naar gespecialiseerde diensten voor eetstoornissen.
- Patiënten met een klinische diagnose van een verstandelijke beperking worden uitgesloten op grond van het feit dat de SCAN niet bedoeld is voor gebruik bij deze patiëntengroep.
- Patiënten die niet in staat zijn om in te stemmen met deelname.
- Deelnemers die tijdens hun deelname capaciteit verliezen, worden uit het onderzoek teruggetrokken (waarbij de gegevens die tot het moment van terugtrekking zijn verzameld, behouden blijven).
- Deelnemers die het geschreven en mondelinge Engels niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassenen verwezen naar diensten voor eetstoornissen
Er zal een groep volwassenen worden gerekruteerd die naar een gespecialiseerde dienst voor eetstoornissen voor volwassenen wordt verwezen.
Er zal een gestratificeerde steekproef van patiënten worden benaderd over deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat aan de inclusiecriteria voor het onderzoek wordt voldaan en hun verantwoordelijke arts geen zorgen uit over hun deelname.
Alle studiedeelnemers worden beoordeeld met het semi-gestructureerde SCAN-interview (inclusief versie 2 van de SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 en SCANv3s9) en zullen ook twee zelfaanvullende maatregelen voltooien, de EDE-QS en de SCOFF, willekeurig gerangschikt.
Er wordt gevraagd naar de SCAN-items in de context van de afgelopen 4 weken en de direct daaraan voorafgaande 11 maanden (dus het afgelopen jaar), tenzij anders vermeld.
Bovendien zal een subset van studiedeelnemers (n = 25) opnieuw worden beoordeeld met de SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS en SCOFF, voor test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De drempelwaarde op de vragenlijsten en de scores van het SCAN-onderzoeksalgoritme zijn gekalibreerd op basis van de diagnostische drempelwaarden van de arts voor eetstoornis, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van overeenstemming tussen de vragenlijsten en SCAN
Tijdsspanne: De WP1 SCAN-interviewbatterij (60-84 minuten)
|
De SCAN beoordeelt de meeste vormen van psychische en neurologische ontwikkelingsstoornissen. SCANv3s9 is ontworpen om de symptomen van eetstoornissen te meten en de numerieke outputscores zullen worden gekalibreerd tegen de diagnostische drempels van artsen voor eetstoornissen (de criteriumstandaard). De studie zal ook vragen stellen over de geschiedenis van mentale en fysieke gezondheidsproblemen |
De WP1 SCAN-interviewbatterij (60-84 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De drempelwaarde op het EDE-QS-algoritme voor onderzoeksuitvoer is gekalibreerd op basis van de diagnostische drempelwaarden van de arts voor eetstoornis, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van overeenstemming tussen de EDE-QS en SCAN
Tijdsspanne: Het invullen van de EDE-QS duurt ongeveer 2,7 minuten
|
De Eating Disorder Examination Short (EDE-QS) is een zelfrapportagevragenlijst uit 12 items over symptomen van eetstoornissen, die een algemene numerieke score oplevert.
Het vertoonde een hoge interne consistentie, met kortere toedieningstijd.
|
Het invullen van de EDE-QS duurt ongeveer 2,7 minuten
|
De drempelwaarde op het SCOFF-algoritme voor onderzoeksuitvoer is gekalibreerd tegen de diagnostische drempelwaarden van de arts voor eetstoornis, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van overeenstemming tussen de SCOFF en SCAN
Tijdsspanne: Het SCOFF-formulier (1,3 minuten) en demografische basisgegevens (3,7 minuten), ingevuld door elke deelnemer
|
De SCOFF-vragenlijst werd in 2007 gebruikt in het APMS-onderzoek om te screenen op eetstoornissen. Het is een meting uit 5 items, ontworpen om eetstoornissen in de eerstelijnszorg op te sporen. Houd er rekening mee dat de respectieve metingen van eetproblemen (SCAN, EDE-QS en SCOFF) zullen worden vergeleken met de criteriumstandaard (klinische diagnostische drempels), maar niet zullen worden samengevoegd om tot een unieke gerapporteerde waarde te komen. |
Het SCOFF-formulier (1,3 minuten) en demografische basisgegevens (3,7 minuten), ingevuld door elke deelnemer
|
Een hertestvergelijking van de bevindingen van de SCAN onder een subgroep deelnemers die onderworpen zijn aan herhaalde beoordeling
Tijdsspanne: De kortere beoordelingstijd als gevolg van herhaalde SCAN-testen met SCANv3s0 en SCANv3s9 duurt 20-28 minuten.
|
Er zullen in totaal 25 deelnemers deelnemen aan WP2, die allemaal eerder aan WP1 hebben deelgenomen.
De meeste WP2-beoordelingen vinden plaats binnen 2-3 weken na de WP1-beoordeling.
Hoewel de WP2-onderzoeksteambeoordelingen ook plaatsvinden in een klinische omgeving of bij de deelnemer thuis, zoals beschreven in WP1, zal de deelnemer aan WP2 worden beoordeeld door een ander onderzoeksteamlid dan voor WP1.
|
De kortere beoordelingstijd als gevolg van herhaalde SCAN-testen met SCANv3s0 en SCANv3s9 duurt 20-28 minuten.
|
Een hertestvergelijking van bevindingen uit de EDE-QS onder een subgroep deelnemers die onderworpen zijn aan herhaalde beoordeling
Tijdsspanne: Het invullen van de EDE-QS duurt ongeveer 2,7 minuten
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, bestaande uit vast geformuleerde vragen over symptomen van eetstoornissen, en die een algemene score oplevert.
Er zal een verkorte versie worden gebruikt, de 12-item Eating Disorder Examination Short (EDE-QS).
|
Het invullen van de EDE-QS duurt ongeveer 2,7 minuten
|
Een hertestvergelijking van de bevindingen van de SCOFF onder een subgroep deelnemers die onderworpen zijn aan herhaalde beoordeling
Tijdsspanne: Het SCOFF-formulier (1,3 minuten) en demografische basisgegevens (3,7 minuten), ingevuld door elke deelnemer
|
De SCOFF-vragenlijst is een maatstaf van 5 items, ontworpen om eetstoornissen in de eerstelijnszorg op te sporen, met een goede validiteit in vergelijking (voor nauwkeurigheid) met klinische diagnose (DSM-IV). Houd er rekening mee dat de respectieve metingen van eetproblemen (SCAN, EDE-QS en SCOFF) zullen worden vergeleken met de criteriumstandaard (klinische diagnostische drempels), maar niet zullen worden samengevoegd om tot een unieke gerapporteerde waarde te komen. |
Het SCOFF-formulier (1,3 minuten) en demografische basisgegevens (3,7 minuten), ingevuld door elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel J. Tromans, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill LS, Reid F, Morgan JF, Lacey JH. SCOFF, the development of an eating disorder screening questionnaire. Int J Eat Disord. 2010 May;43(4):344-51. doi: 10.1002/eat.20679.
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- Brugha TS, McManus S, Smith J, Scott FJ, Meltzer H, Purdon S, Berney T, Tantam D, Robinson J, Radley J, Bankart J. Validating two survey methods for identifying cases of autism spectrum disorder among adults in the community. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):647-56. doi: 10.1017/S0033291711001292. Epub 2011 Jul 29.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The eating disorder examination. 1993;6:1-8.
- McManus S, Bebbington PE, Jenkins R, Morgan Z, Brown L, Collinson D, Brugha T. Data Resource Profile: Adult Psychiatric Morbidity Survey (APMS). Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):361-362e. doi: 10.1093/ije/dyz224. No abstract available.
- Gideon N, Hawkes N, Mond J, Saunders R, Tchanturia K, Serpell L. Development and Psychometric Validation of the EDE-QS, a 12 Item Short Form of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0152744. doi: 10.1371/journal.pone.0152744. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2018 Nov 5;13(11):e0207256.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: a new screening tool for eating disorders. West J Med. 2000 Mar;172(3):164-5. doi: 10.1136/ewjm.172.3.164. No abstract available.
- American Psychiatric Association D, Association AP. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. American psychiatric association Washington, DC; 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden