- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103929
Badanie oceny zaburzeń odżywiania u dorosłych
Ocena środków oceny trudności w odżywianiu się w praktyce klinicznej i badaniach epidemiologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Plan analizy badania
Pakiet Roboczy 1 (WP1) dotyczy oceny całej populacji klinicznej badania (n = 100). W przypadku WP1 jako standard odniesienia (kryterium) zostanie zastosowany próg diagnozowania powszechnych postaci zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się i wszelkie zaburzenia odżywiania) przez klinicystów, a 95% przedziały ufności będą przeprowadzane dla wszystkich szacunków. Krzywe charakterystyki pracy odbiornika (ROC) i pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich narzędzi pomiarowych (SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF), w odniesieniu do standardu kryterium, a także czułości, swoistości, pozytywnej predykcji wartość oraz ujemne wartości predykcyjne dla zakresu wyników odcięcia dla tych narzędzi. Dodatkowo zostaną obliczone współczynniki korelacji w odniesieniu do wyników SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF w porównaniu do wyników standardu referencyjnego.
Aby skalibrować wywiad SCANv3s9, wyniki badania SCANv3s9 ocenionego przez badacza zostaną porównane z progami diagnostycznymi lekarza NHS. Zespół badawczy może jednak zmodyfikować algorytmy diagnostyczne SCANv3s9 w przypadku, gdy znacznie odbiegają one od oceny lekarza. Jest to podejście stosowane wcześniej podczas kalibracji Harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) w oparciu o opinię kliniczną. Pakiet Roboczy 2 (WP2) dotyczy ponownego testowania podpróby populacji WP1 (n = 25). W przypadku WP2 niezawodność testu-powtórnika zostanie oceniona przy użyciu współczynnika kappa Cohena (κ), a także prostych obliczeń procentowej zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
- Numer telefonu: +44 (0)116 252 5451
- E-mail: st386@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
- Numer telefonu: +44 (0)116 252 3211
- E-mail: tsb@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE4 8BL
- Rekrutacyjny
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Kontakt:
- Dave Clarke, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 7900053538
- E-mail: dave.clarke6@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 16 rok życia (w dniu skierowania do specjalistycznej poradni zaburzeń odżywiania)
- W okresie badania osoby kierowane były do specjalistycznych ośrodków zajmujących się zaburzeniami odżywiania się u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat, którzy nie zostali skierowani do specjalistycznych ośrodków leczenia zaburzeń odżywiania.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem niepełnosprawności intelektualnej zostaną wykluczeni z badania na tej podstawie, że badanie SCAN nie jest przeznaczone do stosowania w tej grupie pacjentów.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy utracą zdolność do udziału w badaniu, zostaną wycofani z badania (dane zebrane do momentu wycofania zostaną zachowane).
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dorośli kierowali się do ośrodków zajmujących się zaburzeniami odżywiania
Zrekrutowana zostanie grupa dorosłych skierowanych do specjalistycznej placówki zajmującej się zaburzeniami odżywiania dla dorosłych.
W sprawie udziału w badaniu zostanie zaproszona warstwowa próba pacjentów, pod warunkiem że spełnione zostaną kryteria włączenia do badania, a odpowiedzialny za nie lekarz klinicysta nie wyrazi zastrzeżeń co do ich udziału.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu SCAN (w tym wersji 2 SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 i SCANv3s9), a także wypełnią dwa losowo uporządkowane pomiary samodzielnego uzupełnienia, EDE-QS i SCOFF.
Pozycje SCAN będą zadawane w kontekście ostatnich 4 tygodni i bezpośrednio poprzedzających 11 miesięcy (tj. ostatniego roku), chyba że wskazano inaczej.
Dodatkowo podzbiór uczestników badania (n = 25) zostanie ponownie oceniony za pomocą testów SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF pod kątem wiarygodności testu-powtórzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg w kwestionariuszach i wyniki algorytmu wyjściowego badania SCAN skalibrowane względem progów diagnostycznych klinicysty dla zaburzeń odżywiania, biorąc pod uwagę poziom zgodności pomiędzy kwestionariuszami i SCAN
Ramy czasowe: Bateria wywiadu WP1 SCAN (60-84 minut)
|
SCAN ocenia większość form zaburzeń psychicznych i neurorozwojowych. SCANv3s9 zaprojektowano do pomiaru objawów zaburzeń odżywiania, a wyjściowe wyniki liczbowe zostaną skalibrowane w oparciu o progi diagnostyczne klinicysty dotyczące zaburzeń odżywiania (standard kryterialny). W badaniu uwzględniona zostanie także historia chorób psychicznych i fizycznych |
Bateria wywiadu WP1 SCAN (60-84 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg wyników algorytmu wyjściowego badania EDE-QS skalibrowany względem progów diagnostycznych klinicysty dotyczących zaburzeń odżywiania, z uwzględnieniem poziomu zgodności pomiędzy EDE-QS i SCAN
Ramy czasowe: Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
|
Krótki kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów zaburzeń odżywiania, zapewniający ogólny wynik liczbowy.
Wykazywał wysoką spójność wewnętrzną, przy skróconym czasie podawania.
|
Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
|
Próg wyników algorytmu wyjściowego badania SCOFF skalibrowany względem progów diagnostycznych klinicysty dotyczących zaburzeń odżywiania, z uwzględnieniem poziomu zgodności między SCOFF i SCAN
Ramy czasowe: Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika
|
Kwestionariusz SCOFF wykorzystano w badaniu APMS w 2007 r. w celu przesiewowego wykrywania zaburzeń odżywiania. Jest to pięcioelementowe narzędzie służące do wykrywania zaburzeń odżywiania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Należy pamiętać, że odpowiednie miary problemów z odżywianiem (SCAN, EDE-QS i SCOFF) zostaną porównane ze standardem kryterialnym (kliniczne progi diagnostyczne), ale nie zostaną zagregowane w celu uzyskania pojedynczej zgłoszonej wartości. |
Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika
|
Ponowne porównanie wyników SCAN wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Skrócony czas oceny ze względu na powtarzane testy SCAN z SCANv3s0 i SCANv3s9 zajmie 20-28 minut.
|
W WP2 weźmie udział ogółem 25 uczestników, z których wszyscy brali już wcześniej udział w WP1.
Większość ocen WP2 odbędzie się w ciągu 2-3 tygodni od oceny WP1.
Chociaż oceny zespołu badawczego WP2 będą również odbywać się w warunkach klinicznych lub w domu uczestnika, jak opisano w WP1, uczestnik WP2 zostanie oceniony przez innego członka zespołu badawczego niż w przypadku WP1.
|
Skrócony czas oceny ze względu na powtarzane testy SCAN z SCANv3s0 i SCANv3s9 zajmie 20-28 minut.
|
Ponowne porównanie wyników EDE-QS wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 elementów, zawierający pytania o ustalonym brzmieniu dotyczące objawów zaburzeń odżywiania i zapewniający ogólny wynik.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja składającego się z 12 elementów krótkiego badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS).
|
Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
|
Ponowne porównanie wyników badania SCOFF wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika
|
Kwestionariusz SCOFF to pięcioelementowe narzędzie służące do wykrywania zaburzeń odżywiania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, charakteryzujące się dobrą wiarygodnością w porównaniu (pod względem dokładności) z diagnozą kliniczną (DSM-IV). Należy pamiętać, że odpowiednie miary problemów z odżywianiem (SCAN, EDE-QS i SCOFF) zostaną porównane ze standardem kryterialnym (kliniczne progi diagnostyczne), ale nie zostaną zagregowane w celu uzyskania pojedynczej zgłoszonej wartości. |
Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel J. Tromans, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill LS, Reid F, Morgan JF, Lacey JH. SCOFF, the development of an eating disorder screening questionnaire. Int J Eat Disord. 2010 May;43(4):344-51. doi: 10.1002/eat.20679.
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- Brugha TS, McManus S, Smith J, Scott FJ, Meltzer H, Purdon S, Berney T, Tantam D, Robinson J, Radley J, Bankart J. Validating two survey methods for identifying cases of autism spectrum disorder among adults in the community. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):647-56. doi: 10.1017/S0033291711001292. Epub 2011 Jul 29.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The eating disorder examination. 1993;6:1-8.
- McManus S, Bebbington PE, Jenkins R, Morgan Z, Brown L, Collinson D, Brugha T. Data Resource Profile: Adult Psychiatric Morbidity Survey (APMS). Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):361-362e. doi: 10.1093/ije/dyz224. No abstract available.
- Gideon N, Hawkes N, Mond J, Saunders R, Tchanturia K, Serpell L. Development and Psychometric Validation of the EDE-QS, a 12 Item Short Form of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0152744. doi: 10.1371/journal.pone.0152744. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2018 Nov 5;13(11):e0207256.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: a new screening tool for eating disorders. West J Med. 2000 Mar;172(3):164-5. doi: 10.1136/ewjm.172.3.164. No abstract available.
- American Psychiatric Association D, Association AP. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. American psychiatric association Washington, DC; 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada