Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny zaburzeń odżywiania u dorosłych

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sam Tromans, University of Leicester

Ocena środków oceny trudności w odżywianiu się w praktyce klinicznej i badaniach epidemiologicznych

Hipoteza badania jest taka, że ​​niedrogie kwestionariusze do samodzielnego wypełniania dotyczące objawów zaburzeń odżywiania pozwolą przewidzieć późniejsze wyniki szczegółowego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oceniającego objawy zaburzeń odżywiania, skalibrowanego zgodnie z progami specjalistycznej diagnostyki klinicznej. Zaburzenia odżywiania uznawane są za priorytet badawczy wśród pracowników służby zdrowia, dorosłych z doświadczeniem życiowym i ich opiekunów. Istnieje zapotrzebowanie na metody pomiarowe, które będą w stanie wiarygodnie i systematycznie identyfikować objawy powszechnych postaci zaburzeń odżywiania, w tym spełniające uzgodnione kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń objadania się. Skuteczne narzędzia wywiadu diagnostycznego mogą ułatwić wczesne wykrycie zaburzeń odżywiania. Aby opracować zasady ustalania, czy spełnione są kryteria diagnostyczne zaburzeń odżywiania, potrzebne jest badanie z udziałem osób dorosłych skierowanych do specjalistycznych placówek zajmujących się zaburzeniami odżywiania. W tym badaniu oceny klinicystów zajmujących się zaburzeniami odżywiania zostaną porównane z ocenami badaczy za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, Harmonogramy oceny klinicznej w neuropsychiatrii, wersja 3, sekcja 9 (SCANv3s9). Populacja badana będzie obejmowała 100 dorosłych pacjentów skierowanych do specjalistycznych poradni zaburzeń odżywiania, zarówno tych, których skierowania zostały przyjęte przez te placówki, jak i tych, którzy ich nie otrzymali. Oceny kliniczne i wyniki oceny ustrukturyzowanego wywiadu zostaną również porównane z wynikami szeroko stosowanych narzędzi przesiewowych w kierunku zaburzeń odżywiania, skróconym kwestionariuszem badania zaburzeń odżywiania i kwestionariuszem SCOFF (chory, kontrola, jeden, tłuszcz, jedzenie). Celem niniejszego badania jest ocena trafności Skróconego Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-QS) i kwestionariusza SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) u osób dorosłych skierowanych do specjalistycznych placówek zajmujących się zaburzeniami odżywiania, w porównanie z podsekcją Harmonogramy oceny klinicznej w neuropsychiatrii dotyczącą zaburzeń odżywiania i specjalistyczną oceną klinicysty NHS dotyczącą prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń odżywiania. Pomoże to w opracowaniu odpowiednich i dokładnych punktów odniesienia do szacowania częstości występowania objawów zaburzeń odżywiania i diagnoz klinicznych u dorosłych kierowanych do specjalistycznych ośrodków zajmujących się zaburzeniami odżywiania, a także w szerszej populacji (poprzez połączenie wyników tego badania z wynikami badania Community 2023 Adult Badanie zachorowalności psychiatrycznej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Plan analizy badania

Pakiet Roboczy 1 (WP1) dotyczy oceny całej populacji klinicznej badania (n = 100). W przypadku WP1 jako standard odniesienia (kryterium) zostanie zastosowany próg diagnozowania powszechnych postaci zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się i wszelkie zaburzenia odżywiania) przez klinicystów, a 95% przedziały ufności będą przeprowadzane dla wszystkich szacunków. Krzywe charakterystyki pracy odbiornika (ROC) i pola pod krzywą (AUC) zostaną obliczone dla wszystkich narzędzi pomiarowych (SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF), w odniesieniu do standardu kryterium, a także czułości, swoistości, pozytywnej predykcji wartość oraz ujemne wartości predykcyjne dla zakresu wyników odcięcia dla tych narzędzi. Dodatkowo zostaną obliczone współczynniki korelacji w odniesieniu do wyników SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF w porównaniu do wyników standardu referencyjnego.

Aby skalibrować wywiad SCANv3s9, wyniki badania SCANv3s9 ocenionego przez badacza zostaną porównane z progami diagnostycznymi lekarza NHS. Zespół badawczy może jednak zmodyfikować algorytmy diagnostyczne SCANv3s9 w przypadku, gdy znacznie odbiegają one od oceny lekarza. Jest to podejście stosowane wcześniej podczas kalibracji Harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) w oparciu o opinię kliniczną. Pakiet Roboczy 2 (WP2) dotyczy ponownego testowania podpróby populacji WP1 (n = 25). W przypadku WP2 niezawodność testu-powtórnika zostanie oceniona przy użyciu współczynnika kappa Cohena (κ), a także prostych obliczeń procentowej zgodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
  • Numer telefonu: +44 (0)116 252 5451
  • E-mail: st386@leicester.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
  • Numer telefonu: +44 (0)116 252 3211
  • E-mail: tsb@leicester.ac.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkający w Wielkiej Brytanii, którzy zostali skierowani do NHS Leicestershire Partnership Trust. Celem badania jest zebranie danych na temat przyjętych skierowań, które będą reprezentować populację kliniczną, oraz skierowań niezaakceptowanych na leczenie, które będą reprezentować osoby, które w ankietach społecznych częściej opisują trudności z odżywianiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 16 rok życia (w dniu skierowania do specjalistycznej poradni zaburzeń odżywiania)
  • W okresie badania osoby kierowane były do ​​specjalistycznych ośrodków zajmujących się zaburzeniami odżywiania się u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat, którzy nie zostali skierowani do specjalistycznych ośrodków leczenia zaburzeń odżywiania.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem niepełnosprawności intelektualnej zostaną wykluczeni z badania na tej podstawie, że badanie SCAN nie jest przeznaczone do stosowania w tej grupie pacjentów.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy utracą zdolność do udziału w badaniu, zostaną wycofani z badania (dane zebrane do momentu wycofania zostaną zachowane).
  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli kierowali się do ośrodków zajmujących się zaburzeniami odżywiania
Zrekrutowana zostanie grupa dorosłych skierowanych do specjalistycznej placówki zajmującej się zaburzeniami odżywiania dla dorosłych. W sprawie udziału w badaniu zostanie zaproszona warstwowa próba pacjentów, pod warunkiem że spełnione zostaną kryteria włączenia do badania, a odpowiedzialny za nie lekarz klinicysta nie wyrazi zastrzeżeń co do ich udziału. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu SCAN (w tym wersji 2 SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 i SCANv3s9), a także wypełnią dwa losowo uporządkowane pomiary samodzielnego uzupełnienia, EDE-QS i SCOFF. Pozycje SCAN będą zadawane w kontekście ostatnich 4 tygodni i bezpośrednio poprzedzających 11 miesięcy (tj. ostatniego roku), chyba że wskazano inaczej. Dodatkowo podzbiór uczestników badania (n = 25) zostanie ponownie oceniony za pomocą testów SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS i SCOFF pod kątem wiarygodności testu-powtórzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg w kwestionariuszach i wyniki algorytmu wyjściowego badania SCAN skalibrowane względem progów diagnostycznych klinicysty dla zaburzeń odżywiania, biorąc pod uwagę poziom zgodności pomiędzy kwestionariuszami i SCAN
Ramy czasowe: Bateria wywiadu WP1 SCAN (60-84 minut)

SCAN ocenia większość form zaburzeń psychicznych i neurorozwojowych. SCANv3s9 zaprojektowano do pomiaru objawów zaburzeń odżywiania, a wyjściowe wyniki liczbowe zostaną skalibrowane w oparciu o progi diagnostyczne klinicysty dotyczące zaburzeń odżywiania (standard kryterialny).

W badaniu uwzględniona zostanie także historia chorób psychicznych i fizycznych

Bateria wywiadu WP1 SCAN (60-84 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wyników algorytmu wyjściowego badania EDE-QS skalibrowany względem progów diagnostycznych klinicysty dotyczących zaburzeń odżywiania, z uwzględnieniem poziomu zgodności pomiędzy EDE-QS i SCAN
Ramy czasowe: Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
Krótki kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów zaburzeń odżywiania, zapewniający ogólny wynik liczbowy. Wykazywał wysoką spójność wewnętrzną, przy skróconym czasie podawania.
Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
Próg wyników algorytmu wyjściowego badania SCOFF skalibrowany względem progów diagnostycznych klinicysty dotyczących zaburzeń odżywiania, z uwzględnieniem poziomu zgodności między SCOFF i SCAN
Ramy czasowe: Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika

Kwestionariusz SCOFF wykorzystano w badaniu APMS w 2007 r. w celu przesiewowego wykrywania zaburzeń odżywiania. Jest to pięcioelementowe narzędzie służące do wykrywania zaburzeń odżywiania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Należy pamiętać, że odpowiednie miary problemów z odżywianiem (SCAN, EDE-QS i SCOFF) zostaną porównane ze standardem kryterialnym (kliniczne progi diagnostyczne), ale nie zostaną zagregowane w celu uzyskania pojedynczej zgłoszonej wartości.

Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika
Ponowne porównanie wyników SCAN wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Skrócony czas oceny ze względu na powtarzane testy SCAN z SCANv3s0 i SCANv3s9 zajmie 20-28 minut.
W WP2 weźmie udział ogółem 25 uczestników, z których wszyscy brali już wcześniej udział w WP1. Większość ocen WP2 odbędzie się w ciągu 2-3 tygodni od oceny WP1. Chociaż oceny zespołu badawczego WP2 będą również odbywać się w warunkach klinicznych lub w domu uczestnika, jak opisano w WP1, uczestnik WP2 zostanie oceniony przez innego członka zespołu badawczego niż w przypadku WP1.
Skrócony czas oceny ze względu na powtarzane testy SCAN z SCANv3s0 i SCANv3s9 zajmie 20-28 minut.
Ponowne porównanie wyników EDE-QS wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 elementów, zawierający pytania o ustalonym brzmieniu dotyczące objawów zaburzeń odżywiania i zapewniający ogólny wynik. Wykorzystana zostanie skrócona wersja składającego się z 12 elementów krótkiego badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS).
Wypełnienie testu EDE-QS zajmie około 2,7 minuty
Ponowne porównanie wyników badania SCOFF wśród podgrupy uczestników podlegających ponownej ocenie
Ramy czasowe: Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika

Kwestionariusz SCOFF to pięcioelementowe narzędzie służące do wykrywania zaburzeń odżywiania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, charakteryzujące się dobrą wiarygodnością w porównaniu (pod względem dokładności) z diagnozą kliniczną (DSM-IV).

Należy pamiętać, że odpowiednie miary problemów z odżywianiem (SCAN, EDE-QS i SCOFF) zostaną porównane ze standardem kryterialnym (kliniczne progi diagnostyczne), ale nie zostaną zagregowane w celu uzyskania pojedynczej zgłoszonej wartości.

Formularz SCOFF (1,3 minuty) i formularz podstawowych danych demograficznych (3,7 minuty), wypełniany przez każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane potwierdzające wnioski z tego badania będą dostępne dla innych badaczy w formie zdeidentyfikowanej z usługi żądania dostępu do danych NHS lub z innego oficjalnego depozytu danych, który nie został jeszcze ustalony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Funkcja ta będzie dostępna od stycznia 2026 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

3
Subskrybuj