Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке расстройств пищевого поведения у взрослых

13 февраля 2024 г. обновлено: Sam Tromans, University of Leicester

Оценка мер по оценке трудностей с приемом пищи в клинической практике и эпидемиологических исследованиях

Гипотеза исследования заключается в том, что недорогие анкеты для самостоятельного заполнения, касающиеся симптомов расстройства пищевого поведения, позволят предсказать последующие результаты подробного, полуструктурированного интервью с оценкой симптомов расстройства пищевого поведения, которое было откалибровано в соответствии с пороговыми значениями экспертных клинических диагностических случаев. Расстройства пищевого поведения признаны приоритетом исследований среди медицинских работников, взрослых с жизненным опытом и лиц, осуществляющих уход за ними. Существует потребность в методах измерения, которые могут надежно и систематически идентифицировать симптомы распространенных форм расстройств пищевого поведения, в том числе отвечающих согласованным диагностическим критериям нервной анорексии, нервной булимии и компульсивного переедания. Эффективные инструменты диагностического интервью могут способствовать раннему выявлению расстройств пищевого поведения. Для разработки правил определения соответствия диагностическим критериям расстройств пищевого поведения необходимо исследование с участием взрослых, направленных в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения. В этом исследовании оценки врачей, занимающихся расстройствами пищевого поведения, будут сравниваться с оценками исследователей с использованием оценки полуструктурированного интервью, Графиков клинической оценки в нейропсихиатрии, версия 3, раздел 9 (SCANv3s9). Исследуемая популяция будет состоять из 100 взрослых пациентов, направленных в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения, включая пациентов, чьи направления принимаются этими службами, а также тех, кто этого не делает. Клинические оценки и результаты оценки структурированных интервью также будут сравниваться с результатами широко используемых инструментов скрининга расстройств пищевого поведения, краткой формой анкеты для исследования расстройств пищевого поведения и опросником SCOFF (Больной, Контрольный, Один, Жир, Еда). Целью данного исследования является оценка точности краткой формы анкеты для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS) и анкеты SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) у взрослых, направленных в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения, в сравнение с графиком клинической оценки в подразделе нейропсихиатрии, посвященным расстройствам пищевого поведения, и оценками специалистов-клиницистов Национальной службы здравоохранения (NHS) вероятности расстройства пищевого поведения. Это поможет разработать соответствующие и точные критерии для оценки распространенности симптомов расстройства пищевого поведения и клинических диагнозов среди взрослых, направленных в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения, а также среди более широкой популяции (путем объединения результатов этого исследования с результатами сообщества). 2023 г. Взрослые Исследование психиатрической заболеваемости).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

План анализа исследования

Пакет работ 1 (WP1) относится к оценке всей клинической популяции исследования (n = 100). Для WP1 порог диагностики распространенных форм расстройств пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание и любое расстройство пищевого поведения) врачами будет использоваться в качестве эталонного (критериального) стандарта, а 95% доверительные интервалы будут составлять выполнено для всех оценок. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и площади под кривой (AUC) будут рассчитываться для всех измерительных инструментов (SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF) со ссылкой на стандартный критерий, а также чувствительность, специфичность, положительный прогноз. ценность и отрицательные прогностические значения для диапазона пороговых значений для этих инструментов. Кроме того, коэффициенты корреляции будут рассчитаны на основе результатов SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF относительно результатов эталонного стандарта.

Для калибровки интервью SCANv3s9 результаты симптомов, полученные в ходе SCANv3s9, оцененного исследователем, будут сравниваться с диагностическими порогами врача Национальной службы здравоохранения. Тем не менее, исследовательская группа может изменить диагностические алгоритмы SCANv3s9 в случае, если они существенно расходятся с мнением клинициста. Этот подход ранее использовался при калибровке Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) в соответствии с клиническим мнением. Пакет работ 2 (WP2) относится к повторному тестированию подвыборки популяции WP1 (n = 25). Для WP2 надежность повторного тестирования будет оцениваться с использованием коэффициента каппа Коэна (κ), а также простых расчетов процентного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
  • Номер телефона: +44 (0)116 252 5451
  • Электронная почта: st386@leicester.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
  • Номер телефона: +44 (0)116 252 3211
  • Электронная почта: tsb@leicester.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые жители Великобритании, направленные в NHS Leicestershire Partnership Trust. Целью исследования является сбор данных о принятых направлениях, которые будут представлять клиническую популяцию, и о направлениях, не принятых на лечение, которые будут представлять людей, которые с большей вероятностью будут описывать трудности с питанием в опросах сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 16 лет и старше (на день обращения в специализированную службу по расстройствам пищевого поведения)
  • Лица, направленные в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения для взрослых в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 16 лет, не направленные в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения.
  • Пациенты с клиническим диагнозом умственной отсталости будут исключены на том основании, что СКАН не предназначен для использования в этой группе пациентов.
  • Пациенты, неспособные дать согласие на участие.
  • Участники, потерявшие дееспособность во время участия, будут исключены из исследования (при этом данные, собранные до момента выхода, будут сохранены).
  • Участники, которые не понимают письменный и устный английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые обратились в службы лечения расстройств пищевого поведения
Будет набрана когорта взрослых, направленных в специализированную службу по расстройствам пищевого поведения для взрослых. Стратифицированной выборке пациентов будет предложено участвовать в исследовании при условии, что критерии включения в исследование соблюдены и ответственный врач не выражает обеспокоенности по поводу их участия. Все участники исследования будут оценены с помощью полуструктурированного интервью SCAN (включая версию 2 SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 и SCANv3s9), а также выполнят два теста для самостоятельного заполнения: EDE-QS и SCOFF, в случайном порядке. Вопросы СКАНИРОВАНИЯ будут задаваться в контексте последних 4 недель и непосредственно предшествующих 11 месяцев (т. е. прошлого года), если не указано иное. Кроме того, подгруппа участников исследования (n = 25) будет повторно проверена с помощью SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF для проверки надежности повторного тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговые значения опросников и результаты алгоритма обследования SCAN калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между опросниками и SCAN.
Временное ограничение: Батарея интервью WP1 SCAN (60-84 минуты)

SCAN позволяет оценить большинство форм психических расстройств и нарушений нервно-психического развития. SCANv3s9 предназначен для измерения симптомов расстройства пищевого поведения, а выходные числовые оценки будут калиброваться по клиническим диагностическим порогам расстройства пищевого поведения (стандартный критерий).

В исследовании также будет задан вопрос об истории состояний психического и физического здоровья.

Батарея интервью WP1 SCAN (60-84 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговые значения выходного алгоритма исследования EDE-QS калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между EDE-QS и SCAN.
Временное ограничение: Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
Краткий опросник по расстройству пищевого поведения (EDE-QS) представляет собой опросник из 12 пунктов для самоотчета о симптомах расстройства пищевого поведения и общий числовой балл. Он продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и сократил время администрирования.
Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
Пороговые значения алгоритма результатов обследования SCOFF калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между SCOFF и SCAN.
Временное ограничение: Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.

Анкета SCOFF использовалась в исследовании APMS в 2007 году для выявления расстройств пищевого поведения. Это показатель из пяти пунктов, предназначенный для выявления расстройств пищевого поведения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обратите внимание, что соответствующие показатели проблем с питанием (SCAN, EDE-QS и SCOFF) будут сравниваться со стандартными критериями (клиническими диагностическими порогами), но не будут агрегироваться для получения единого сообщаемого значения.

Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.
Повторное сравнение результатов СКАН среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Сокращенное время оценки за счет повторного СКАН-тестирования с использованием SCANv3s0 и SCANv3s9 составит 20–28 минут.
Всего в WP2 примут участие 25 участников, все из которых ранее участвовали в WP1. Большая часть оценки WP2 будет проводиться в течение 2–3 недель после оценки WP1. Хотя оценки исследовательской группы WP2 также будут проводиться либо в клинических условиях, либо на дому у участника, как описано в WP1, участник WP2 будет оцениваться другим членом исследовательской группы, чем в WP1.
Сокращенное время оценки за счет повторного СКАН-тестирования с использованием SCANv3s0 и SCANv3s9 составит 20–28 минут.
Повторное сравнение результатов EDE-QS среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов, включающую фиксированные формулированные вопросы о симптомах расстройства пищевого поведения и обеспечивающую общий балл. Будет использоваться сокращенная версия, краткая версия экзамена по расстройству пищевого поведения из 12 пунктов (EDE-QS).
Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
Повторное сравнение результатов SCOFF среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.

Опросник SCOFF представляет собой метод, состоящий из 5 пунктов, предназначенный для выявления расстройств пищевого поведения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и обладающий хорошей достоверностью по сравнению (по точности) с клинической диагностикой (DSM-IV).

Обратите внимание, что соответствующие показатели проблем с питанием (SCAN, EDE-QS и SCOFF) будут сравниваться со стандартными критериями (клиническими диагностическими порогами), но не будут агрегироваться для получения единого сообщаемого значения.

Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuel J. Tromans, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны другим исследователям в обезличенной форме из Службы запросов на доступ к данным NHS или из другого официального хранилища данных, которое еще предстоит определить.

Сроки обмена IPD

Это будет доступно с января 2026 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться