- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103929
Исследование по оценке расстройств пищевого поведения у взрослых
Оценка мер по оценке трудностей с приемом пищи в клинической практике и эпидемиологических исследованиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План анализа исследования
Пакет работ 1 (WP1) относится к оценке всей клинической популяции исследования (n = 100). Для WP1 порог диагностики распространенных форм расстройств пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание и любое расстройство пищевого поведения) врачами будет использоваться в качестве эталонного (критериального) стандарта, а 95% доверительные интервалы будут составлять выполнено для всех оценок. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и площади под кривой (AUC) будут рассчитываться для всех измерительных инструментов (SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF) со ссылкой на стандартный критерий, а также чувствительность, специфичность, положительный прогноз. ценность и отрицательные прогностические значения для диапазона пороговых значений для этих инструментов. Кроме того, коэффициенты корреляции будут рассчитаны на основе результатов SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF относительно результатов эталонного стандарта.
Для калибровки интервью SCANv3s9 результаты симптомов, полученные в ходе SCANv3s9, оцененного исследователем, будут сравниваться с диагностическими порогами врача Национальной службы здравоохранения. Тем не менее, исследовательская группа может изменить диагностические алгоритмы SCANv3s9 в случае, если они существенно расходятся с мнением клинициста. Этот подход ранее использовался при калибровке Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) в соответствии с клиническим мнением. Пакет работ 2 (WP2) относится к повторному тестированию подвыборки популяции WP1 (n = 25). Для WP2 надежность повторного тестирования будет оцениваться с использованием коэффициента каппа Коэна (κ), а также простых расчетов процентного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Associate Professor of Psychiatry & Honorary Consultant Psych, MRCPsych,PhD
- Номер телефона: +44 (0)116 252 5451
- Электронная почта: st386@leicester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Traolach S. Brugha, FRCPsych,MD
- Номер телефона: +44 (0)116 252 3211
- Электронная почта: tsb@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE4 8BL
- Рекрутинг
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Контакт:
- Dave Clarke, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 7900053538
- Электронная почта: dave.clarke6@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 16 лет и старше (на день обращения в специализированную службу по расстройствам пищевого поведения)
- Лица, направленные в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения для взрослых в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет, не направленные в специализированные службы по расстройствам пищевого поведения.
- Пациенты с клиническим диагнозом умственной отсталости будут исключены на том основании, что СКАН не предназначен для использования в этой группе пациентов.
- Пациенты, неспособные дать согласие на участие.
- Участники, потерявшие дееспособность во время участия, будут исключены из исследования (при этом данные, собранные до момента выхода, будут сохранены).
- Участники, которые не понимают письменный и устный английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Взрослые обратились в службы лечения расстройств пищевого поведения
Будет набрана когорта взрослых, направленных в специализированную службу по расстройствам пищевого поведения для взрослых.
Стратифицированной выборке пациентов будет предложено участвовать в исследовании при условии, что критерии включения в исследование соблюдены и ответственный врач не выражает обеспокоенности по поводу их участия.
Все участники исследования будут оценены с помощью полуструктурированного интервью SCAN (включая версию 2 SCAN, SCANv3s0, SCANv3s1 и SCANv3s9), а также выполнят два теста для самостоятельного заполнения: EDE-QS и SCOFF, в случайном порядке.
Вопросы СКАНИРОВАНИЯ будут задаваться в контексте последних 4 недель и непосредственно предшествующих 11 месяцев (т. е. прошлого года), если не указано иное.
Кроме того, подгруппа участников исследования (n = 25) будет повторно проверена с помощью SCANv3s0, SCANv3s1, SCANv3s9, EDE-QS и SCOFF для проверки надежности повторного тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пороговые значения опросников и результаты алгоритма обследования SCAN калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между опросниками и SCAN.
Временное ограничение: Батарея интервью WP1 SCAN (60-84 минуты)
|
SCAN позволяет оценить большинство форм психических расстройств и нарушений нервно-психического развития. SCANv3s9 предназначен для измерения симптомов расстройства пищевого поведения, а выходные числовые оценки будут калиброваться по клиническим диагностическим порогам расстройства пищевого поведения (стандартный критерий). В исследовании также будет задан вопрос об истории состояний психического и физического здоровья. |
Батарея интервью WP1 SCAN (60-84 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пороговые значения выходного алгоритма исследования EDE-QS калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между EDE-QS и SCAN.
Временное ограничение: Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
|
Краткий опросник по расстройству пищевого поведения (EDE-QS) представляет собой опросник из 12 пунктов для самоотчета о симптомах расстройства пищевого поведения и общий числовой балл.
Он продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и сократил время администрирования.
|
Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
|
Пороговые значения алгоритма результатов обследования SCOFF калибруются по диагностическим порогам клиницистов для расстройства пищевого поведения с учетом уровня согласия между SCOFF и SCAN.
Временное ограничение: Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.
|
Анкета SCOFF использовалась в исследовании APMS в 2007 году для выявления расстройств пищевого поведения. Это показатель из пяти пунктов, предназначенный для выявления расстройств пищевого поведения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Обратите внимание, что соответствующие показатели проблем с питанием (SCAN, EDE-QS и SCOFF) будут сравниваться со стандартными критериями (клиническими диагностическими порогами), но не будут агрегироваться для получения единого сообщаемого значения. |
Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.
|
Повторное сравнение результатов СКАН среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Сокращенное время оценки за счет повторного СКАН-тестирования с использованием SCANv3s0 и SCANv3s9 составит 20–28 минут.
|
Всего в WP2 примут участие 25 участников, все из которых ранее участвовали в WP1.
Большая часть оценки WP2 будет проводиться в течение 2–3 недель после оценки WP1.
Хотя оценки исследовательской группы WP2 также будут проводиться либо в клинических условиях, либо на дому у участника, как описано в WP1, участник WP2 будет оцениваться другим членом исследовательской группы, чем в WP1.
|
Сокращенное время оценки за счет повторного СКАН-тестирования с использованием SCANv3s0 и SCANv3s9 составит 20–28 минут.
|
Повторное сравнение результатов EDE-QS среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов, включающую фиксированные формулированные вопросы о симптомах расстройства пищевого поведения и обеспечивающую общий балл.
Будет использоваться сокращенная версия, краткая версия экзамена по расстройству пищевого поведения из 12 пунктов (EDE-QS).
|
Заполнение EDE-QS займет около 2,7 минут.
|
Повторное сравнение результатов SCOFF среди подгруппы участников, подлежащих повторной оценке.
Временное ограничение: Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.
|
Опросник SCOFF представляет собой метод, состоящий из 5 пунктов, предназначенный для выявления расстройств пищевого поведения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и обладающий хорошей достоверностью по сравнению (по точности) с клинической диагностикой (DSM-IV). Обратите внимание, что соответствующие показатели проблем с питанием (SCAN, EDE-QS и SCOFF) будут сравниваться со стандартными критериями (клиническими диагностическими порогами), но не будут агрегироваться для получения единого сообщаемого значения. |
Форма SCOFF (1,3 минуты) и основные демографические данные (3,7 минуты), заполняемые каждым участником.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel J. Tromans, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill LS, Reid F, Morgan JF, Lacey JH. SCOFF, the development of an eating disorder screening questionnaire. Int J Eat Disord. 2010 May;43(4):344-51. doi: 10.1002/eat.20679.
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- Brugha TS, McManus S, Smith J, Scott FJ, Meltzer H, Purdon S, Berney T, Tantam D, Robinson J, Radley J, Bankart J. Validating two survey methods for identifying cases of autism spectrum disorder among adults in the community. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):647-56. doi: 10.1017/S0033291711001292. Epub 2011 Jul 29.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The eating disorder examination. 1993;6:1-8.
- McManus S, Bebbington PE, Jenkins R, Morgan Z, Brown L, Collinson D, Brugha T. Data Resource Profile: Adult Psychiatric Morbidity Survey (APMS). Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):361-362e. doi: 10.1093/ije/dyz224. No abstract available.
- Gideon N, Hawkes N, Mond J, Saunders R, Tchanturia K, Serpell L. Development and Psychometric Validation of the EDE-QS, a 12 Item Short Form of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0152744. doi: 10.1371/journal.pone.0152744. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2018 Nov 5;13(11):e0207256.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: a new screening tool for eating disorders. West J Med. 2000 Mar;172(3):164-5. doi: 10.1136/ewjm.172.3.164. No abstract available.
- American Psychiatric Association D, Association AP. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. American psychiatric association Washington, DC; 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .