En undersøgelse for at lære PF-07817883 Blodniveauer efter administration af tabletter af undersøgelsesmedicin til raske voksne frivillige
23. december 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOVILGÆNGELIGHED AF PF-07817883 EFTER MUNDTLIG ADMINISTRATION AF NYE FORMULERINGER RELATIV TIL REFERENCE UNDERHANDLING TION
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den orale biotilgængelighed af 3 nye formuleringer af PF-07817883 (test) i forhold til referencetabletformulering hos raske voksne deltagere under fastende forhold.
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af test- og referencetabletformuleringer hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, 4-perioders, 4-sekvens crossover-studie i raske voksne deltagere, der evaluerer rBA af 3 nye PF-07817883 test orale formulering(er) sammenlignet med PF-07817883 reference oral formulering.
Cirka 12 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse med omtrent lige mange deltagere randomiseret til 1 ud af 4 sekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre, ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og standard 12-aflednings-EKG.
- BMI på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd, laboratorieabnormiteter eller andre tilstande og situationer, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen .
Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1 formulering 1 PF-07817883
Enkelt oral dosis af PF-07817883 tablet under fastende tilstand
|
PF-07817883 tablet
|
|
Eksperimentel: Periode 2 formulering 2 PF-07817883
Enkelt oral dosis af PF-07817883 tablet under fastende tilstand
|
PF-07817883 tablet
|
|
Eksperimentel: Periode 3 formulering 3 PF-07817883
Enkelt oral dosis af PF-07817883 tablet under fastende tilstand
|
PF-07817883 tablet
|
|
Eksperimentel: Periode 4 formulering 4 PF-07817883
Enkelt oral dosis af PF-07817883 tablet under fastende tilstand
|
PF-07817883 tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af PF-07817883
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis på dag 1 af hver behandlingsperiode
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis på dag 1 af hver behandlingsperiode
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af PF-07817883
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis på dag 1 af hver behandlingsperiode
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis på dag 1 af hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 47 dage)
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 28-35 dage efter sidste dosis, der var fraværende før behandling, eller som forværrede i forhold til forbehandlingstilstand.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 47 dage)
|
|
Antal deltagere med laboratorietest abnormiteter
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi (eosinofiler/leukocytter [%] større end [>] 1,2*øvre grænse for normal) og urinalyse (urinhemoglobin og leukocytesterase større end eller lige [> =] til 1).
|
Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
Vituationstegn inkluderede diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og pulsfrekvens (PR) blev målt i en liggende position efter cirka 5 minutters hvile for deltageren.
Kriterier for vitale tegn inkluderede: SBP: værdi mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (MMHg), ændring fra baseline større end eller lig med (> =) 30 mmHg stigning, ændring fra baseline> = 30 mmHg falder; DBP: værdi <50 mmHg, ændring fra baseline> = 20 mmHg stigning, ændring fra baseline> = 20 mmHg reduktion; PR: Værdi <40 slag pr. Minut (bpm), værdi større end (>) 120 bpm.
|
Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
Standard 12 bly EKG'er blev opnået med deltageren i en liggende position efter mindst 5 minutters hvile.
Kriterier var PR -interval (> = 300 millisekund [msec], procent [%] ændring fra baseline> = 25 til 50%), QRS -varighed (> = 140 msek,%ændring fra baseline> = 50%), korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (> 500 msek, %ændring fra baseline> 60 msek, 450 msek <værdi mindre end lig med [<=] 480 msek, 480 msek <værdi <= 500 msek, 30 msek <= ændring <= 60 msec).
|
Fra start af studiebehandling (dag 1) frem til sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 12 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5091013
- 2023-506442-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .