一项了解健康成年志愿者服用研究药物片剂后 PF-07817883 血液水平的研究
2024年2月1日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，旨在评估健康成人参与者在禁食条件下口服相对于参考制剂的新制剂后 PF-07817883 的相对生物利用度
本研究的目的是评估健康成人参与者在禁食条件下 PF-07817883（测试）的 3 种新配方相对于参考片剂配方的口服生物利用度。
该研究还将评估健康成人参与者中测试片剂和参考片剂配方的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人参与者的 1 期、开放标签、随机、4 周期、4 序列交叉研究，评估 3 种新 PF-07817883 测试口服制剂与 PF-07817883 参考口服制剂相比的 rBA。
大约 12 名参与者将参加这项研究，其中大约相同数量的参与者被随机分配到 4 个序列中的 1 个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性和女性参与者，根据包括病史、体格检查、实验室检查和标准 12 导联心电图在内的医学评估确定，身体状况良好。
- BMI为16至32公斤/平方米；且总体重 >45 公斤
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 任何医疗或精神疾病，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念/行为、实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况和情况。
有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- 入院时 SARS-CoV-2 感染检测结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期配方 1 PF-07817883
空腹条件下单次口服PF-07817883片剂
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PF-07817883平板电脑
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实验性的：第 2 期配方 2 PF-07817883
空腹条件下单次口服PF-07817883片剂
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PF-07817883平板电脑
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实验性的：第 3 期配方 3 PF-07817883
空腹条件下单次口服PF-07817883片剂
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PF-07817883平板电脑
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实验性的：第 4 期配方 4 PF-07817883
空腹条件下单次口服PF-07817883片剂
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PF-07817883平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个时期的 Cmax 将测试与参考进行比较
大体时间：第 1、2、3 和 4 时段的 48 小时内
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Cmax（观察到的最大血浆浓度）是根据受试制剂和参比制剂的血浆浓度估算的
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第 1、2、3 和 4 时段的 48 小时内
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每个时期的 AUC，用于将测试与参考进行比较
大体时间：第 1、2、3 和 4 时段的 48 小时内
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受试制剂和参比制剂的 AUC（血浆浓度曲线下面积）
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第 1、2、3 和 4 时段的 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：参与者提供知情同意的时间，包括在最后一次实施研究干预后 35 天内发生的后续联系
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 定义为在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。
AE 包括 SAE 和 AE。
TEAE 是治疗开始后发生的 AE 或治疗期间严重程度增加的 AE
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参与者提供知情同意的时间，包括在最后一次实施研究干预后 35 天内发生的后续联系
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实验室异常的参与者人数
大体时间：通过完成临床研究（10天）
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实验室检查包括血液学（血红蛋白、红细胞压积、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖）；尿液分析（尿液、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、胆红素的氢离子活性{pH}倒数的十进制对数]）。
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通过完成临床研究（10天）
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：通过完成临床研究（10天）
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生命体征评估包括：仰卧位收缩压和舒张压（BP）、呼吸频率和脉搏频率。
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通过完成临床研究（10天）
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心电图 (ECG) 结果较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：通过完成临床研究（10天）
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ECG（12 导联）临床显着变化的标准定义为： 给药后 QTc 间期较基线增加 ≥30 毫秒，且 >450 毫秒；或任何预定心电图的绝对 QTc 值≥500 毫秒
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通过完成临床研究（10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C5091013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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