Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k učení PF-07817883 Hladiny v krvi po podání tablet studijního léku zdravým dospělým dobrovolníkům

1. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI PF-07817883 PO ORÁLNÍM PODÁNÍ NOVÝCH PŘÍPRAVKŮ VZTAHUJÍCÍCH SE K REFERENČNÍM PŘÍPRAVKŮM FARMACEUTICKÉHO ADRESÁTU FARMACEUTICKÉHO PŘÍPRAVKU

Účelem této studie je odhadnout orální biologickou dostupnost 3 nových formulací PF-07817883 (test) ve srovnání s referenční tabletovou formulací u zdravých dospělých účastníků za podmínek nalačno. Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost testovacích a referenčních tablet u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 4dobá, 4sekvenční zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků hodnotící rBA 3 nových testovacích perorálních přípravků PF-07817883 ve srovnání s referenční perorální formulací PF-07817883. Do této studie bude zapsáno přibližně 12 účastníků s přibližně stejným počtem účastníků randomizovaných do 1 ze 4 sekvencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a standardního 12svodového EKG.
  • BMI 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování, laboratorních abnormalit nebo jiných stavů a ​​situací, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii .

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

    1. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
    2. Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace 1 období 1 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
Lék: Lék: PF-07817883
PF-07817883 tablet
Experimentální: Formulace 2 období 2 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
Lék: Lék: PF-07817883
PF-07817883 tablet
Experimentální: Formulace 3 období 3 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
Lék: Lék: PF-07817883
PF-07817883 tablet
Experimentální: Formulace 4 období 4 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
Lék: Lék: PF-07817883
PF-07817883 tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax v každém z období pro porovnání testu s referencí
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3 a 4
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) se odhaduje na základě plazmatických koncentrací pro testovaný a referenční přípravek
Během 48 hodin v období 1, 2, 3 a 4
AUC v každém z období pro porovnání testu s referencí
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3 a 4
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace) pro testovaný a referenční přípravek
Během 48 hodin v období 1, 2, 3 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnují SAE i AE. TEAE jsou AE, které se objevují po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dokončení klinické studie (10 dní)
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologické vyšetření (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu]).
Po dokončení klinické studie (10 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Po dokončení klinické studie (10 dní)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnuje: systolický a diastolický krevní tlak (BP), dechovou frekvenci a tepovou frekvenci.
Po dokončení klinické studie (10 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Po dokončení klinické studie (10 dní)
Kritéria pro klinicky významné změny na EKG (12svodové) jsou definována jako: prodloužení intervalu QTc po podání dávky o ≥30 ms od výchozí hodnoty a je >450 ms; nebo absolutní hodnota QTc je ≥500 ms pro jakékoli plánované EKG
Po dokončení klinické studie (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C5091013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lék: PF-07817883

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit