Studie k učení PF-07817883 Hladiny v krvi po podání tablet studijního léku zdravým dospělým dobrovolníkům
23. prosince 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI PF-07817883 PO ORÁLNÍM PODÁNÍ NOVÝCH PŘÍPRAVKŮ VZTAHUJÍCÍCH SE K REFERENČNÍM PŘÍPRAVKŮM FARMACEUTICKÉHO ADRESÁTU FARMACEUTICKÉHO PŘÍPRAVKU
Účelem této studie je odhadnout orální biologickou dostupnost 3 nových formulací PF-07817883 (test) ve srovnání s referenční tabletovou formulací u zdravých dospělých účastníků za podmínek nalačno.
Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost testovacích a referenčních tablet u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 4dobá, 4sekvenční zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků hodnotící rBA 3 nových testovacích perorálních přípravků PF-07817883 ve srovnání s referenční perorální formulací PF-07817883.
Do této studie bude zapsáno přibližně 12 účastníků s přibližně stejným počtem účastníků randomizovaných do 1 ze 4 sekvencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a standardního 12svodového EKG.
- BMI 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování, laboratorních abnormalit nebo jiných stavů a situací, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii .
Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 při přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace 1 období 1 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
|
PF-07817883 tablet
|
|
Experimentální: Formulace 2 období 2 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
|
PF-07817883 tablet
|
|
Experimentální: Formulace 3 období 3 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
|
PF-07817883 tablet
|
|
Experimentální: Formulace 4 období 4 PF-07817883
Jedna perorální dávka tablety PF-07817883 nalačno
|
PF-07817883 tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) PF-07817883
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 1 ošetření
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 1 ošetření
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula (0) extrapolované na nekonečno (AUCInf) PF-07817883
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 1 ošetření
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 1 ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 28-35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 47 dní)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka časově spojená s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijní léčby a až 28-35 dnů po poslední dávce, která byla před léčbou nepřítomná nebo se zhoršila vzhledem k stavu předúpravy.
|
Od začátku studijní léčby (1. den) až 28-35 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 47 dní)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (eosinofily/leukocyty [%] větší než [>] 1,2*horní hranice normálního) a analýzu moči (hemoglobin moči a esteráza leukocytů větší než nebo rovné [> =] až 1).
|
Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou ve vitálních funkcích
Časové okno: Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
Vitální příznaky zahrnovaly diastolický krevní tlak (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a pulzní frekvenci (PR) byly měřeny v poloze na zádech po přibližně 5 minutách odpočinku pro účastníka.
Kritéria pro vitální příznaky zahrnují: SBP: Hodnota menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), změna z výchozí hodnoty větší než nebo rovna (> =) 30 mmHg zvýšení, změna od výchozí hodnoty> = 30 mmHg; DBP: Hodnota <50 mmHg, změna ze základní linie> = 20 mmHg zvýšení, změna oproti základní linii> = 20 mmHg snížení; PR: Hodnota <40 rytmů za minutu (bpm), hodnota větší než (>) 120 bpm.
|
Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
Standard 12 olovo EKG byly získány s účastníkem v poloze na zádech po nejméně 5 minutách odpočinku.
Kritéria byla PR interval (> = 300 milisekundy [msc], procenta [%] změna z výchozí hodnoty> = 25 až 50%), doba trvání QRS (> = 140 ms,%změny ze základní linie> = 50%), korigovaný QT interval pomocí intervalu Fridericiaův vzorec (qtcf) (> 500 ms, %změny oproti základní linii> 60 ms, 450 ms <hodnota menší než [<=] 480 msc, 480 ms <hodnota <= 500 ms, 30 ms <= 60 60 <= 60 60, <= 60 60, <= 60 60 60, <= 60 60 60, <= 60 60 60. MSEC).
|
Od začátku studijní léčby (den 1) až do poslední dávky studijní léčby (maximálně až 12 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C5091013
- 2023-506442-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .