Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07817883 Poziomy krwi po podaniu tabletek badanego leku zdrowym dorosłym ochotnikom

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNORAZOWE, KRZYŻOWE BADANIE KRZYŻOWE MAJĄCE NA CELU OCENY WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ PF-07817883 PO DOUSTNYM PODANIU NOWYCH PREPARATURACJI WZGLĘDNIE DO PREPARATU REFERENCYJNEGO U ZDROWYCH DOROSŁYCH OSÓB NA POŚCIE

Celem tego badania jest oszacowanie biodostępności po podaniu doustnym 3 nowych preparatów PF-07817883 (test) w porównaniu do referencyjnej postaci tabletek u zdrowych dorosłych uczestników na czczo. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tabletek testowych i referencyjnych u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie fazy I z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, oceniające rBA 3 nowych testowych preparatów doustnych PF-07817883 w porównaniu z referencyjnymi preparatami doustnymi PF-07817883. Do tego badania zostanie włączonych około 12 uczestników, przy czym mniej więcej taka sama liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do 1 z 4 sekwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18. rok życia, są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI od 16 do 32 kg/m2; i całkowitą masą ciała > 45 kg
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany i sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania .

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

    1. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
    2. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 preparat 1 PF-07817883
Pojedyncza doustna dawka tabletki PF-07817883 na czczo
Lek: Lek: PF-07817883
Tabletka PF-07817883
Eksperymentalny: Okres 2, preparat 2 PF-07817883
Pojedyncza doustna dawka tabletki PF-07817883 na czczo
Lek: Lek: PF-07817883
Tabletka PF-07817883
Eksperymentalny: Okres 3 preparat 3 PF-07817883
Pojedyncza doustna dawka tabletki PF-07817883 na czczo
Lek: Lek: PF-07817883
Tabletka PF-07817883
Eksperymentalny: Okres 4 preparat 4 PF-07817883
Pojedyncza doustna dawka tabletki PF-07817883 na czczo
Lek: Lek: PF-07817883
Tabletka PF-07817883

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w każdym z okresów, aby porównać test z wzorcem
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3 i 4
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) szacuje się na podstawie stężeń w osoczu preparatu testowego i referencyjnego
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3 i 4
AUC w każdym z okresów porównania testu z odniesieniem
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3 i 4
AUC (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu) dla preparatu testowego i referencyjnego
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik udziela świadomej zgody, włącznie z kontaktem kontrolnym, który miał miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. AE obejmują zarówno SAE, jak i AE. TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia lub zdarzenia niepożądane o nasileniu podczas leczenia
Czas, w którym uczestnik udziela świadomej zgody, włącznie z kontaktem kontrolnym, który miał miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)
Badanie laboratoryjne obejmuje hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina w krwince, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofilów, limfocytów); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglany); chemia kliniczna (glukoza); analiza moczu (logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ketonów, bilirubiny]).
Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)
Ocena parametrów życiowych obejmuje: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej, częstość oddechów i częstość tętna.
Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)
Kryteria istotnych klinicznie zmian w EKG (12-odprowadzeń) definiuje się jako: wydłużenie odstępu QTc po podaniu dawki o ≥30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i wynosi > 450 ms; lub bezwzględna wartość QTc wynosi ≥500 ms dla dowolnego zaplanowanego EKG
Do zakończenia badania klinicznego (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5091013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: PF-07817883

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj