Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hudafkøling til at reducere smerter forbundet med ikke-invasive behandlinger af neurofibromatose type 1 kutane neurofibromer

18. november 2025 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​hudafkøling til at øge tolerabiliteten af ​​fire behandlinger ved Neurofibromatosis Type 1 Kutane Neurofibromer. Disse behandlinger er: en 980nm laser, en 755nm laser, radiofrekvensinjektion og en Kybella-injektion. Hver patient vil have en behandling og et kontrolsted.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Har en diagnose af NF1 baseret på genetisk testning af kimlinje eller ved at opfylde ≥ 2 følgende kriterier:

    1. Familiehistorie af NF1
    2. Seks eller flere lysebrune ("cafe-au-lait") pletter på huden
    3. Tilstedeværelse af to eller flere neurofibromer af enhver type, eller en eller flere plexiforme neurofibromer
    4. Fregner under armene eller i lyskeområdet
    5. To eller flere pigmenterede, godartede knopper på øjets iris (Lisch nodules)
    6. En karakteristisk knoglelæsion: dysplasi (unormal vækst) af sphenoidknoglen bag øjet eller dysplasi af lange knogler, ofte i underbenet
    7. Tumor på synsnerven, der kan forstyrre synet
  3. Patienter skal søge behandling for cNF
  4. Patienter skal have ≥ 6 parret cNF (3 skal behandles og 3 ubehandlede), som er synlige og måler mellem 2-8 mm i størrelse. Disse skal være i områder, der er modtagelige for behandling og overvågning med digital fotografering.
  5. cNF skal være placeret på patientens krop, arme eller ben
  6. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
  7. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke kan give informeret samtykke eller overholde studieplanen.
  2. Aktivt garvning i løbet af studiet.
  3. Uønskede reaktioner på forbindelser af et hvilket som helst eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel;
  4. Kendt allergi over for injicerbare anæstetika, deoxycholsyre eller polidocanol.
  5. Kvinder, der er gravide.
  6. Dem med akutte tromboemboliske sygdomme.
  7. Dem med blødningsabnormiteter eller dem, der i øjeblikket behandles med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
  8. Dem med dysfagi.
  9. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for deltageren eller undersøgelsens personale) at behandle deltageren som en del af denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kybella Injection
Injektion i den kutane Neurofibromas læsion.
Andre navne:
  • Kybella
Aktiv komparator: 755nm laser
Puls laser ved en bølgelængde på 755nm til den kutane neurofibromas læsion
Aktiv komparator: 1064nm laser
Puls laser ved en bølgelængde på 1064nm til den kutane neurofibromas læsion.
Aktiv komparator: Asclera injektion
Injektion i den kutane Neurofibromas læsion.
Andre navne:
  • Asclera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Udstyrsbaseret behandling vil blive betragtet som tolerabel, hvis grad 2 bivirkninger (AE). En grad 2 AE er defineret som en hændelse, der kræver behandling.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapportresultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi fastlægge patienternes rapporterede resultater.
I de 12 måneder efter behandlingen
Kliniker rapporterede resultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi bestemme klinikernes rapporterede resultater.
I de 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
Målt ved fotografering udført af medlem på medicinsk team
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
cNF Udseende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
Målt via klinisk gennemført 2D- og 3D-fotografering
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner