- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132165
Effekten af hudafkøling til at reducere smerter forbundet med ikke-invasive behandlinger af neurofibromatose type 1 kutane neurofibromer
18. november 2025 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af hudafkøling til at øge tolerabiliteten af fire behandlinger ved Neurofibromatosis Type 1 Kutane Neurofibromer.
Disse behandlinger er: en 980nm laser, en 755nm laser, radiofrekvensinjektion og en Kybella-injektion.
Hver patient vil have en behandling og et kontrolsted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥18 år
Har en diagnose af NF1 baseret på genetisk testning af kimlinje eller ved at opfylde ≥ 2 følgende kriterier:
- Familiehistorie af NF1
- Seks eller flere lysebrune ("cafe-au-lait") pletter på huden
- Tilstedeværelse af to eller flere neurofibromer af enhver type, eller en eller flere plexiforme neurofibromer
- Fregner under armene eller i lyskeområdet
- To eller flere pigmenterede, godartede knopper på øjets iris (Lisch nodules)
- En karakteristisk knoglelæsion: dysplasi (unormal vækst) af sphenoidknoglen bag øjet eller dysplasi af lange knogler, ofte i underbenet
- Tumor på synsnerven, der kan forstyrre synet
- Patienter skal søge behandling for cNF
- Patienter skal have ≥ 6 parret cNF (3 skal behandles og 3 ubehandlede), som er synlige og måler mellem 2-8 mm i størrelse. Disse skal være i områder, der er modtagelige for behandling og overvågning med digital fotografering.
- cNF skal være placeret på patientens krop, arme eller ben
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan give informeret samtykke eller overholde studieplanen.
- Aktivt garvning i løbet af studiet.
- Uønskede reaktioner på forbindelser af et hvilket som helst eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel;
- Kendt allergi over for injicerbare anæstetika, deoxycholsyre eller polidocanol.
- Kvinder, der er gravide.
- Dem med akutte tromboemboliske sygdomme.
- Dem med blødningsabnormiteter eller dem, der i øjeblikket behandles med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
- Dem med dysfagi.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for deltageren eller undersøgelsens personale) at behandle deltageren som en del af denne forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kybella Injection
|
Injektion i den kutane Neurofibromas læsion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 755nm laser
|
Puls laser ved en bølgelængde på 755nm til den kutane neurofibromas læsion
|
|
Aktiv komparator: 1064nm laser
|
Puls laser ved en bølgelængde på 1064nm til den kutane neurofibromas læsion.
|
|
Aktiv komparator: Asclera injektion
|
Injektion i den kutane Neurofibromas læsion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Udstyrsbaseret behandling vil blive betragtet som tolerabel, hvis grad 2 bivirkninger (AE).
En grad 2 AE er defineret som en hændelse, der kræver behandling.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapportresultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi fastlægge patienternes rapporterede resultater.
|
I de 12 måneder efter behandlingen
|
|
Kliniker rapporterede resultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi bestemme klinikernes rapporterede resultater.
|
I de 12 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
|
Målt ved fotografering udført af medlem på medicinsk team
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
|
|
cNF Udseende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
|
Målt via klinisk gennemført 2D- og 3D-fotografering
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neurokutane syndromer
- Neurofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Organiske kemikalier
- Polycykliske forbindelser
- Udstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Alkoholer
- Glycols
- Cololsyrer
- Galdesyrer og salte
- Kolaner
- Ethylenglycoler
- Polyethylenglycoler
- Polidocanol
- Deoxycholsyre
- Lasere, solid-state
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .