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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06132165
신경섬유종증 제1형 피부 신경섬유종의 비침습적 치료와 관련된 통증 감소에 있어서 피부 냉각의 효능
2024년 2월 7일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구에서는 신경섬유종증 1형 피부 신경섬유종에 대한 4가지 치료법의 내약성을 높이는 데 있어서 피부 냉각의 효과를 평가할 것입니다.
이러한 치료법에는 980nm 레이저, 755nm 레이저, 고주파 주입 및 Kybella 주입이 있습니다.
각 환자에게는 치료 부위와 조절 부위가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Devon Gunter
- 전화번호: 617-724-2168
- 이메일: wellmancrc@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Wellman Center for Photomedicine
-
수석 연구원:
- Richard R Anderson, MD
-
연락하다:
- Gina-Fae Fillingham
- 전화번호: 617-726-3308
- 이메일: gfillingham@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Fernanda Sakamoto, MD, PhD
- 전화번호: 617-724-5329
- 이메일: fsakamoto@mgh.harvard.edu
-
부수사관:
- Patricia Richey, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
생식계열 유전자 검사를 기반으로 하거나 다음 기준을 2개 이상 충족하여 NF1 진단을 받으십시오.
- NF1의 가족력
- 피부에 6개 이상의 연한 갈색("카페오레") 반점이 있음
- 모든 유형의 두 개 이상의 신경섬유종 또는 하나 이상의 총상 신경섬유종이 존재함
- 팔 밑이나 사타구니 부위의 주근깨
- 눈의 홍채에 두 개 이상의 색소가 있는 양성 돌기(리쉬 결절)
- 특유의 뼈 병변: 눈 뒤 접형골의 이형성증(비정상적인 성장) 또는 종종 다리 아래쪽에 있는 긴 뼈의 이형성증
- 시력을 방해할 수 있는 시신경 종양
- 환자는 cNF 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 눈에 보이고 크기가 2~8mm 사이인 6쌍 이상의 cNF(3개는 치료 대상, 3개는 치료되지 않음)를 가져야 합니다. 이는 디지털 사진을 이용한 치료 및 감시가 가능한 구역에 있어야 합니다.
- cNF는 환자의 몸통, 팔, 다리에 위치해야 합니다.
- 모든 방문, 치료, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 할 수 없거나 연구 일정을 준수할 수 없는 개인.
- 연구 기간 동안 적극적으로 태닝을 합니다.
- 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 이상 반응(해당 제제에 대한 대안이 없는 경우)
- 주사 가능한 마취제, 데옥시콜산 또는 폴리도카놀에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신한 여성.
- 급성 혈전색전성 질환이 있는 분.
- 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판제, 항응고제 치료를 받고 있는 자.
- 연하곤란이 있는 분.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 (참가자 또는 연구 인력에게) 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 카이벨라 주사
|
피부의 신경섬유종 병변에 주사합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 755nm 레이저
|
피부 신경 섬유종 병변에 755nm 파장의 펄스 레이저
|
활성 비교기: 1064nm 레이저
|
1064nm 파장의 펄스 레이저를 피부의 신경섬유종 병변에 조사합니다.
|
활성 비교기: 아스클레라 주사
|
피부의 신경섬유종 병변에 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 3개월 후
|
장치 기반 치료는 2등급 부작용(AE)인 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
등급 2 AE는 치료가 필요한 사건으로 정의됩니다.
|
치료 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 보고서 결과
기간: 치료 후 12개월 동안
|
설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 판단합니다.
|
치료 후 12개월 동안
|
임상의 보고 결과
기간: 치료 후 12개월 동안
|
설문지를 사용하여 임상의가 보고한 결과를 결정합니다.
|
치료 후 12개월 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치유율
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후
|
의료진이 촬영한 사진으로 측정
|
베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후
|
cNF 외관
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후
|
임상적으로 완성된 2D 및 3D 사진을 통해 측정됨
|
베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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