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Efficacia del raffreddamento cutaneo nella riduzione del dolore associato ai trattamenti non invasivi dei neurofibromi cutanei con neurofibromatosi di tipo 1

18 novembre 2025 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia del raffreddamento della pelle nell'aumentare la tollerabilità di quattro trattamenti nei neurofibromi cutanei con neurofibromatosi di tipo 1. Questi trattamenti sono: un laser da 980 nm, un laser da 755 nm, un'iniezione a radiofrequenza e un'iniezione di Kybella. Ogni paziente avrà un sito di trattamento e un sito di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni
  2. Avere una diagnosi di NF1 basata su test genetici della linea germinale o soddisfacendo ≥ 2 i seguenti criteri:

    1. Storia familiare di NF1
    2. Sei o più macchie marrone chiaro ("cafe-au-lait") sulla pelle
    3. Presenza di due o più neurofibromi di qualsiasi tipo, o di uno o più neurofibromi plessiformi
    4. Lentiggini sotto le ascelle o nella zona inguinale
    5. Due o più protuberanze pigmentate e benigne sull'iride dell'occhio (noduli di Lisch)
    6. Una lesione ossea caratteristica: displasia (crescita anormale) dell'osso sfenoide dietro l'occhio o displasia delle ossa lunghe, spesso nella parte inferiore della gamba
    7. Tumore sul nervo ottico che può interferire con la vista
  3. I pazienti devono cercare un trattamento per il cNF
  4. I pazienti devono avere ≥ 6 coppie di cNF (3 da trattare e 3 non trattate) visibili e di dimensioni comprese tra 2 e 8 mm. Questi devono trovarsi in aree suscettibili di trattamento e sorveglianza con la fotografia digitale.
  5. Il cNF deve essere localizzato sul tronco, sulle braccia o sulle gambe del paziente
  6. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
  7. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non possono fornire il consenso informato o aderire al programma di studio.
  2. Abbronzatura attiva durante il corso dello studio.
  3. Reazioni avverse ai composti di qualsiasi agente esterno (ad esempio gel, lozioni o creme anestetiche) richiesti per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
  4. Allergia nota agli anestetici iniettabili, all'acido desossicolico o al polidocanolo.
  5. Donne incinte.
  6. Quelli con malattie tromboemboliche acute.
  7. Quelli con anomalie emorragiche o quelli che sono attualmente in trattamento con terapia antipiastrinica o anticoagulante.
  8. Quelli con disfagia.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il partecipante o il personale dello studio) trattare il partecipante come parte di questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di Kybella
Iniezione nella lesione cutanea di neurofibromi.
Altri nomi:
  • Cibella
Comparatore attivo: Laser a 755 nm
Laser a impulsi a una lunghezza d'onda di 755 nm alla lesione cutanea del neurofibroma
Comparatore attivo: Laser da 1064 nm
Laser pulsato ad una lunghezza d'onda di 1064 nm sulla lesione cutanea del neurofibroma.
Comparatore attivo: Asclera iniezione
Iniezione nella lesione cutanea di neurofibromi.
Altri nomi:
  • Asclero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il trattamento basato sul dispositivo sarà considerato tollerabile in caso di evento avverso di grado 2 (AE). Un AE di grado 2 è definito come un evento che richiede un trattamento.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del referto del paziente
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
Utilizzando questionari, determineremo i risultati riportati dai pazienti.
Per i 12 mesi successivi al trattamento
Risultati riportati dal medico
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
Utilizzando questionari determineremo i risultati riportati dai medici.
Per i 12 mesi successivi al trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
Misurato tramite fotografia completata da un membro del team medico
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
Aspetto del cNF
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
Misurato tramite fotografie 2D e 3D clinicamente completate
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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