- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132165
Efficacia del raffreddamento cutaneo nella riduzione del dolore associato ai trattamenti non invasivi dei neurofibromi cutanei con neurofibromatosi di tipo 1
18 novembre 2025 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia del raffreddamento della pelle nell'aumentare la tollerabilità di quattro trattamenti nei neurofibromi cutanei con neurofibromatosi di tipo 1.
Questi trattamenti sono: un laser da 980 nm, un laser da 755 nm, un'iniezione a radiofrequenza e un'iniezione di Kybella.
Ogni paziente avrà un sito di trattamento e un sito di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
Avere una diagnosi di NF1 basata su test genetici della linea germinale o soddisfacendo ≥ 2 i seguenti criteri:
- Storia familiare di NF1
- Sei o più macchie marrone chiaro ("cafe-au-lait") sulla pelle
- Presenza di due o più neurofibromi di qualsiasi tipo, o di uno o più neurofibromi plessiformi
- Lentiggini sotto le ascelle o nella zona inguinale
- Due o più protuberanze pigmentate e benigne sull'iride dell'occhio (noduli di Lisch)
- Una lesione ossea caratteristica: displasia (crescita anormale) dell'osso sfenoide dietro l'occhio o displasia delle ossa lunghe, spesso nella parte inferiore della gamba
- Tumore sul nervo ottico che può interferire con la vista
- I pazienti devono cercare un trattamento per il cNF
- I pazienti devono avere ≥ 6 coppie di cNF (3 da trattare e 3 non trattate) visibili e di dimensioni comprese tra 2 e 8 mm. Questi devono trovarsi in aree suscettibili di trattamento e sorveglianza con la fotografia digitale.
- Il cNF deve essere localizzato sul tronco, sulle braccia o sulle gambe del paziente
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Individui che non possono fornire il consenso informato o aderire al programma di studio.
- Abbronzatura attiva durante il corso dello studio.
- Reazioni avverse ai composti di qualsiasi agente esterno (ad esempio gel, lozioni o creme anestetiche) richiesti per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
- Allergia nota agli anestetici iniettabili, all'acido desossicolico o al polidocanolo.
- Donne incinte.
- Quelli con malattie tromboemboliche acute.
- Quelli con anomalie emorragiche o quelli che sono attualmente in trattamento con terapia antipiastrinica o anticoagulante.
- Quelli con disfagia.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il partecipante o il personale dello studio) trattare il partecipante come parte di questo studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di Kybella
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Iniezione nella lesione cutanea di neurofibromi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser a 755 nm
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Laser a impulsi a una lunghezza d'onda di 755 nm alla lesione cutanea del neurofibroma
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Comparatore attivo: Laser da 1064 nm
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Laser pulsato ad una lunghezza d'onda di 1064 nm sulla lesione cutanea del neurofibroma.
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Comparatore attivo: Asclera iniezione
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Iniezione nella lesione cutanea di neurofibromi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il trattamento basato sul dispositivo sarà considerato tollerabile in caso di evento avverso di grado 2 (AE).
Un AE di grado 2 è definito come un evento che richiede un trattamento.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del referto del paziente
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
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Utilizzando questionari, determineremo i risultati riportati dai pazienti.
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Per i 12 mesi successivi al trattamento
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Risultati riportati dal medico
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
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Utilizzando questionari determineremo i risultati riportati dai medici.
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Per i 12 mesi successivi al trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
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Misurato tramite fotografia completata da un membro del team medico
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
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|
Aspetto del cNF
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
|
Misurato tramite fotografie 2D e 3D clinicamente completate
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Neurofibroma
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Prodotti chimici organici
- Composti policiclici
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Alcoli
- Glicoli
- Acidi collici
- Acidi biliari e sali
- Cholanes
- Glicoli di etilene
- Glicoli polietilenici
- Polidocanolo
- Acido desossicolico
- Laser, stato solido
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .