Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SC1011 i raske forsøgspersoner
14. november 2023 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Et enkelt-center, åbent label-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabilitet og farmakokinetik ved multipel administration af Sufenidon (SC1011) tabletter hos raske voksne frivillige
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om SC1011's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler under sunde forhold.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler hos raske forsøgspersoner og farmakokinetiske profiler hos raske forsøgspersoner.
Deltagerne vil fuldføre undersøgelsen inklusive screeningsperiode, doseringsperiode og observationsperiode.
Efterforskere vil sammenligne den hæmmende aktivitet af SC1011-tabletter med pirfenidonkapsler mod de samme biomarkører (f.eks.
blod TNFα) for at se, om de er forskellige mellem de to lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere administrationer af Sufenidon (SC1011) tabletter udført i 2 grupper.
Otte forsøgspersoner blev indskrevet i sulforaphane 300 mg-gruppen, og hvert individ blev administreret én gang inden for en halv time efter morgenmad på dag 1, to gange dagligt på dag 2-6 og én gang inden for en halv time efter morgenmad på dag 7.
Otte forsøgspersoner blev indskrevet i sulforaphane 400 mg-gruppen, og hvert individ blev administreret i 7 på hinanden følgende dage, med dosering bestående af én dosis inden for en halv time efter morgenmad på dag 1, to gange dagligt på dag 2-6 og én gang inden for en halv time efter morgenmad på dag 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 45 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator.
- Hunnerne vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
- Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest ved check-in.
- Ethvert screeningslaboratorium eller EKG-resultater ligger ikke inden for det normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante.
- Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration.
- Bloddonation eller blodtab over 400 ml inden for 2 måneder før administration.
- Deltagere, der røg, drak alkohol, te, mad eller drikke indeholdende xanthin eller koffein, eller havde anstrengende motion, eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse 2 dage før lægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flere doser SC1011 300mg（A1）
Lægemiddel: SC1011 tablet, SC1011-matchende placebotablet; Behandling: Fødeindtagelse før dosering
|
SC1011 tablet
Andre navne:
SC1011-matchende placebotablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Flere doser SC1011 400mg（A2）
Lægemiddel: SC1011 tablet; Behandling: Fødeindtagelse før dosering
|
SC1011 tablet
Andre navne:
SC1011-matchende placebotablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til lægemiddel.
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
|
Bivirkninger er kodet i henhold til ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 eller nyere).
Bivirkninger: Bivirkninger, der er "afgjort relateret, sandsynligvis relateret eller ubestemt" i forhold til forsøgslægemidlet.
|
Fra baseline til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration af SC1011
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig af SC1011
|
Fra baseline til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Anslået)
16. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYP1011M102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .