Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SC1011 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, allo Screening.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso, allo Screening.
• In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in, come valutato dallo sperimentatore.
• Le femmine non saranno gravide e non allatteranno. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di utilizzare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza.
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di liquore o 150 ml di vino o un test dell'alito alcolico positivo al momento del check-in.
• Eventuali risultati di screening di laboratorio o ECG non rientrano nell'intervallo di riferimento normale e sono considerati clinicamente significativi.
• Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 2 mesi prima della somministrazione.
• Partecipanti che fumavano, bevevano alcol, tè, cibi o bevande contenenti xantina o caffeina, o facevano esercizio fisico intenso o presentavano altri fattori che influenzavano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco 2 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.