Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SC1011 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 45 let včetně, na Screeningu.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo check-in podle hodnocení zkoušejícího.
• Samice nebudou březí a nebudou kojící. Ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína nebo pozitivní dechové zkoušce na alkohol při check-inu.
• Jakékoli výsledky screeningové laboratoře nebo EKG nejsou v normálním referenčním rozmezí a jsou považovány za klinicky významné.
• Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním.
• Darování krve nebo ztráta krve přesahující 400 ml během 2 měsíců před podáním.
• Účastníci, kteří 2 dny před podáním drogy kouřili, pili alkohol, čaj, jídlo nebo nápoj obsahující xantin nebo kofein nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.