- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151496
Intensiv versus standardbehandling for spinal anæstesi-induceret hypotension på maternal hæmodynamik
28. november 2023 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensiv versus standardbehandling for spinal anæstesi-induceret hypotension på maternal hæmodynamik under kejsersnit: Et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af varierende mål for vedligeholdelse af moderens blodtryk på moderens hæmodynamik efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit.
Hyppigheden af post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 %
hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger.
2016 ASA-retningslinjerne for obstetrisk anæstesi foreslår at undgå hypotension efter spinal anæstesi hos kvinder og understreger brugen af vasopressorer, specifikt alfa-receptoragonister, som den foretrukne strategi til at forebygge og håndtere post-spinal anæstesi hypotension.
Den internationale konsensus i 2018 i Storbritannien og Nordirland anbefaler at opretholde moderens systoliske blodtryk over 90 % af basisværdien efter lumbalbedøvelse, mens man undgår at falde til under 80 % af basisværdien.
I øjeblikket er tærsklen for at opretholde blodtryk over 80 % af basislinjeværdien almindeligt anvendt som standard; begrænset evidens understøtter dog fordelen ved at opretholde moderens blodtryk over 90 % af basislinjeværdien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af varierende mål for vedligeholdelse af moderens blodtryk på moderens hæmodynamik efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinli Ni, Ph.D
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥180 mmHg
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent holdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinalbedøvelse indtil føtal fødsel.
|
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent holdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinalbedøvelse indtil føtal fødsel.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intensiv gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 90 % af den præoperative baselineværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
|
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 90 % af den præoperative baselineværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolumen
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Overvågning af data
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Overvågning af data
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Overvågning af data
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Perifer vaskulær modstand
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Overvågning af data
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten af kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten af hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten af bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
|
1 min efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
|
5 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, Ph.D, General Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2024-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alfa-agonist
-
University of AarhusUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Koneksa HealthAfsluttet
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari...Afsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPTSD, posttraumatisk stresslidelseForenede Stater