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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151496
Intensive versus Standardbehandlung für durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie auf die mütterliche Hämodynamik
28. November 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensive versus Standardbehandlung für durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie auf die mütterliche Hämodynamik während eines Kaiserschnitts: Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher mütterlicher Blutdruckerhaltungsziele auf die mütterliche Hämodynamik nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt.
Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %.
wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden.
Die ASA-Leitlinien für geburtshilfliche Anästhesie aus dem Jahr 2016 schlagen vor, Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Frauen zu vermeiden, und betonen den Einsatz von Vasopressoren, insbesondere Alpha-Rezeptor-Agonisten, als bevorzugte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Der internationale Konsens von 2018 im Vereinigten Königreich und in Nordirland empfiehlt, den mütterlichen systolischen Blutdruck nach einer Lumbalanästhesie über 90 % des Ausgangswerts zu halten und gleichzeitig einen Abfall unter 80 % des Ausgangswerts zu vermeiden.
Derzeit wird der Schwellenwert für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 80 % des Ausgangswerts weithin als Standard übernommen; Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vorteil, den mütterlichen Blutdruck über 90 % des Ausgangswerts zu halten.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher mütterlicher Blutdruckerhaltungsziele auf die mütterliche Hämodynamik nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-Mail: czzyxgp@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinli Ni, Ph.D
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-Mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
- Klassifizierung des körperlichen Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥180 mmHg
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
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Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Andere Namen:
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Experimental: Intensivgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
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Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzleistung
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Überwachungsdaten
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Herzindex
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Überwachungsdaten
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Überwachungsdaten
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Überwachungsdaten
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Die Häufigkeit von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
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1 Minute nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
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5 Minuten nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xinli Ni, Ph.D, General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2024-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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