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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151496
Traitement intensif ou standard pour l'hypotension induite par la rachianesthésie sur l'hémodynamique maternelle
28 novembre 2023 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Traitement intensif par rapport au traitement standard de l'hypotension induite par la rachianesthésie sur l'hémodynamique maternelle pendant une césarienne : un essai multicentrique, prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact des différents objectifs de maintien de la pression artérielle maternelle sur l'hémodynamique maternelle après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension post-rachianesthésie est une complication fréquente lors d'une rachianesthésie pour césarienne.
L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne atteint 62,1 à 89,7 %
si des mesures prophylactiques ne sont pas prises.
Les lignes directrices de l'ASA 2016 pour l'anesthésie obstétricale suggèrent d'éviter l'hypotension après une anesthésie rachidienne chez les femmes et mettent l'accent sur l'utilisation de vasopresseurs, en particulier d'agonistes des récepteurs alpha, comme stratégie privilégiée pour prévenir et gérer l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
Le consensus international de 2018 au Royaume-Uni et en Irlande du Nord recommande de maintenir la pression artérielle systolique maternelle au-dessus de 90 % de la valeur de base après une anesthésie lombaire, tout en évitant de descendre en dessous de 80 % de la valeur de base.
Actuellement, le seuil de maintien de la pression artérielle au-dessus de 80 % de la valeur de base est largement adopté comme norme ; cependant, des preuves limitées soutiennent l'avantage de maintenir la pression artérielle maternelle au-dessus de 90 % de la valeur de base.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact des différents objectifs de maintien de la pression artérielle maternelle sur l'hémodynamique maternelle après une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-0951-6743252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinli Ni, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥37 semaines
- Classification de l'état physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists
- Prévue pour une césarienne sous anesthésie rachidienne
Critère d'exclusion:
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Éclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle initiale ≥ 180 mmHg
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe standard
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
|
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe intensif
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 90 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
|
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 90 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit cardiaque
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Données de surveillance
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Indice cardiaque
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Données de surveillance
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Variation du volume systolique
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Données de surveillance
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Résistance vasculaire périphérique
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Données de surveillance
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base.
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Fréquence cardiaque < 60 battements/min.
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
|
A = Apparence P = Pouls G = Grimace A = Attitude R = Respiration ; 0 (pire) -10 (meilleur)
|
1 min après la livraison
|
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
|
A = Apparence P = Pouls G = Grimace A = Attitude R = Respiration ; 0 (pire) -10 (meilleur)
|
5 minutes après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinli Ni, Ph.D, General Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2024-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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