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Trattamento intensivo rispetto a quello standard per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale sull'emodinamica materna

28 novembre 2023 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Trattamento intensivo rispetto a quello standard per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale sull'emodinamica materna durante il taglio cesareo: uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'impatto della variazione degli obiettivi di mantenimento della pressione arteriosa materna sull'emodinamica materna dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo. L’incidenza dell’ipotensione post-anestesia spinale è pari al 62,1-89,7% se non vengono adottate misure profilattiche. Le linee guida ASA del 2016 per l’anestesia ostetrica suggeriscono di evitare l’ipotensione dopo l’anestesia spinale nelle donne e sottolineano l’uso di vasopressori, in particolare gli agonisti dei recettori alfa, come strategia preferita per prevenire e gestire l’ipotensione post-anestesia spinale. Il Consenso Internazionale del 2018 nel Regno Unito e Irlanda del Nord raccomanda di mantenere la pressione arteriosa sistolica materna al di sopra del 90% del valore basale dopo l’anestesia lombare, evitando di scendere al di sotto dell’80% del valore basale. Attualmente, la soglia per mantenere la pressione arteriosa al di sopra dell’80% del valore basale è ampiamente adottata come standard; tuttavia, prove limitate supportano il vantaggio di mantenere la pressione sanguigna materna al di sopra del 90% del valore basale. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'impatto della variazione degli obiettivi di mantenimento della pressione arteriosa materna sull'emodinamica materna dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Chen, M.D.
  • Numero di telefono: +86-0951-6743252
  • Email: czzyxgp@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza corporea < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Distress fetale o anomalia nota dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
Altri nomi:
  • Vasopressori
Sperimentale: Gruppo intensivo
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
Altri nomi:
  • Vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Monitoraggio dei dati
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Monitoraggio dei dati
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Monitoraggio dei dati
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Resistenze vascolari periferiche
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Monitoraggio dei dati
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinli Ni, Ph.D, General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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