Effektiviteten af ​​en mobilapplikation og semi-deltagelsesprogram i bariatrisk kirurgi

Introduktion

I Spanien er forekomsten af ​​fedme hos voksne steget fra 14 % til 21,6 % mellem 2003 og 2016. Den kategori af fedme, der er steget mest, er svær overvægt. Prognoserne for de næste ti år fastholder, at stigningen vil fortsætte.

De to hovedproblemer ved nuværende fedmekirurgiske programmer er mætningen af ​​sundhedsressourcer og tabet af opfølgning og langsigtet behandlingsadhærens. Patienter på venteliste til fedmekirurgi, og som har gennemført det præoperative program, kan i en længere periode findes i en situation, hvor der ikke er proaktiv specialiseret opfølgning og uden mulighed for at konsultere et tværfagligt team.

På den anden side er tab til opfølgning et andet uløst problem i øjeblikket på bariatriske afdelinger. Længere opfølgning af specialiserede enheder har været forbundet med større langsigtet vægttab. Tabet ved opfølgning efter 5 år kan dog være helt op til 40 % og endnu højere på længere sigt. Den allerede eksisterende mætning af ressourcer forud for COVID-19-pandemien og de nye begrænsninger, der er genereret af den, har fremhævet behovet for at omformulere programmer for fedmekirurgi.

I denne forstand kan inkorporeringen af ​​digitale platforme og applikationer til mobile enheder bidrage til den digitale transformation af sundhedsvæsenet til svær fedme.

Digitalisering giver talrige muligheder for at levere undervisningsmateriale til patienter, overvåge deres fysiske aktivitet eller en hyppigere og mere personlig opfølgning.

Brugen af ​​mobile applikationer har vist sig at være effektiv til at tabe sig hos overvægtige patienter uden svær fedme og til at fremme udøvelsen af ​​fysisk aktivitet. De fleste publicerede undersøgelser anvender dog kommercielle mobilapplikationer med meget begrænsede funktionaliteter, så det har ikke været muligt at evaluere alle de multidisciplinære aspekter, der involverer en reel bariatrisk patientopfølgning.

For at opsummere mangler der undersøgelser, der analyserer det fulde potentiale af digitale platforme hos patienter med fedme og fedmekirurgi. Dette projekt ønsker at designe og teste en mobilapplikation i et randomiseret klinisk forsøg med flere funktionaliteter til mobile enheder, og som samtidig giver et sikkert og effektivt digitalt miljø for patienter, der indgår i fedmekirurgiprogrammer. Ligeledes ønsker vi at evaluere den mulige nytteværdi af det digitale til opfølgningen af ​​disse patienter.

Metoder og analyse Primært mål Vurder non-inferioriteten af ​​et semi-præsentielt program (40 % reduktion i ansigt-til-ansigt besøg) med digital støtte sammenlignet med det konventionelle ansigt-til-ansigt opfølgningsprogram for fedmekirurgi programmet i vægttabet 12 måneder efter fedmekirurgi.

Sekundært mål

1. At sammenligne postoperativt vægttab 3 og 6 måneder efter fedmekirurgi ved semi-præsentiel opfølgning med digital støtte versus konventionelt ansigt-til-ansigt besøgsprogram.
2. For at sammenligne andre sekundære effektparametre efter 12 måneder i de to opfølgningsarme:

2.1. Medicinsk-kirurgiske komplikationer efter operation. 2.2. Kvaliteten af ​​kosten. 23. Graden af ​​fysisk aktivitet. 2.4. Livskvalitet og grad af tilfredshed med behandlingen. 2.5. Opfølgende overholdelse. 2.6. Omkostningsanalyse.

Patienter og offentlig involvering Hverken patienter eller offentligheden er involveret i udformningen, udformningen eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studiedesign Ikke-farmakologisk, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​et semi-præsentielt program med digital støtte gennem en mobilapplikation i fedmekirurgiprogrammer.

Kvalifikationskriterier for deltagere Patienter, der lider af svær overvægt, kandidater til behandling gennem fedmekirurgi, på ventelisten til operation på Hospital del Mar i Barcelona. Inklusion af deltagere vil blive udført efter indhentet skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité.

A) Inklusionskriterier: patienter mellem 18 og 65 år, der accepterer og forstår det semi-præsentielle programs karakteristika med digital støtte; BMI mellem 35-50 kg/m2; ærmegatrektomi, Roux-en-Y gastrisk bypass og SADI-S kandidater.

B) Eksklusionskriterier: ikke-kontrolleret psykiatrisk lidelse; graviditetsønske i de næste 12 måneder; ikke har mobile enheder; forstår ikke spansk.

Blindning Der vil ikke være nogen blinding med hensyn til typen af ​​opfølgning: Patienter samt læger og diætister, der vurderer opfølgningsdata, vil blive informeret om den udførte procedure.

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra BS-programmet på Hospital del Mar, Barcelona. Patienter, der opfylder NIH-kriterierne for BS (BMI ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 med signifikante fedme-relaterede komorbiditeter), og som udtrykker ønske om at gennemgå BS, vil blive henvist til BS-enheden fra primære afdelinger.

Inklusionsbesøg(?) Præoperativ ledelse og postoperativ opfølgning

Forud for fedmekirurgi vil der blive udført forskellige undersøgelser (abdominal ultralyd, funktionelle respiratoriske tests og gastroskopi) og resultater evalueret af et tværfagligt team med diætist, kirurg og endokrinolog. Ti dage før operationen vil en diæt med meget lavt kalorieindhold blive ordineret for at opnå yderligere vægttab.

Kontrolgruppen vil foretage 30 ansigt-til-ansigt besøg (16 præoperative og 14 postoperative), mens interventionsgruppen vil foretage 11 ansigt-til-ansigt besøg, 10 gennem online support og 9 telematiske besøg (7 ansigt-til-ansigt besøg , 7 gennem online support og 2 telematiske besøg i den præoperative periode og 4 ansigt-til-ansigt besøg, 3 gennem online support og 7 telematiske besøg i den postoperative periode). Dette er 40 % færre ansigt-til-ansigt besøg i den anden gruppe. Begge grupper vil have til deres rådighed interaktionen med det medicinske team gennem sociale netværk.

Randomisering Alle patienter, som opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 i to parallelle arme mellem kontrolgruppen (ansigt til ansigt) og interventionsgruppen (semi-præsentiel).

Kirurgiske procedurer Nærværende undersøgelse overvejer laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi og SADI-S.

For at undgå variabilitet i respons afhængigt af operationsteknik og BMI, vil undersøgelsen være begrænset til patienter med fedmegrad II-III (BMI mellem 35 og 50 kg/m2), som er kandidater til fedmekirurgi som en ikke-sekventiel teknik .

Indgrebene udføres ved hjælp af en laparoskopisk tilgang og involverer et hospitalsophold på 1-2 dage. Alle procedurer vil blive udført af det samme kirurgiske team.

Resultatdefinition

1. Hovedvariabel: vægttab ved 12 måneder efter fedmekirurgi. Det vil blive bestemt som procentdelen af ​​det samlede vægttab [%TWL= 100 x (Basalvægt - Vægt 12 måneder) / Basalvægt].
2. Sekundære variable:

I. Medicinsk-kirurgiske komplikationer: variablerne svarende til de biokemiske og hæmatologiske bestemmelser vil blive indsamlet før og 12 måneder efter operationen. Kirurgiske komplikationer vil blive registreret ved hjælp af ordinalvariable i henhold til Clavien-Dindo-skalaen i løbet af de første 30 dage efter operationen. Fra den 30. dag vil alle komplikationer blive registreret som en nominel variabel. Vi vil også registrere ikke-planlagt plejeaktivitet, der vil omfatte antallet af akutbesøg, genindlæggelser og genindgreb.

II. Kostkvalitet: det vil blive registreret ved hjælp af "Short Diet Quality Screener" (sDQS) spørgeskema valideret på spansk, før og 12 måneder efter operationen.

III. Grad af fysisk aktivitet: Det vil blive evalueret ved hjælp af den reducerede version af spørgeskemaet om fysisk aktivitet fra Minnesota (Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire) før og 12 måneder efter operationen, valideret på spansk. IV. Grad af tilfredshed og livskvalitet: den første vil blive registreret ved hjælp af en kategorisk skala. Den anden Gennem SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet. V. Tab til opfølgning: det vil blive opkrævet som fravær af besøg i mere end 6 måneder.

VI. Til at analysere omkostningerne ved begge programmer vil vi bruge de variabler, der omfatter det sæt af sundhedsaktiviteter, der udføres på alle de tilstedeværende patienter, både i skadestuen, indlæggelser, operationer og også i ambulatoriet, tests og undersøgelser.

VII. For at evaluere patienters adfærd i sociale netværk og den samme mobilapplikation vil vi bruge variablerne for længden af ​​beskederne, hyppigheden af ​​gentagelse af ord, hyppigheden af ​​forbindelse og deltagelse i sociale netværk samt typen af brugt semantik. I denne forstand har teamet en bred erfaring med udvælgelse og indsamling af variabler fra sociale netværk gennem Application Programming Interface (API). Kategoriseringen af ​​den digitale fænotype i henhold til kombinationen af ​​variabler kan hjælpe med at opdage mulige mønstre af digital adfærd, der er i stand til at forudsige udviklingen af ​​sygdommen.

Antropometriske parametre BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Vægttab vil blive målt som en procentdel af det samlede vægttab [%TWL= 100 x (Basalvægt - Vægt 12 måneder) / Basalvægt].

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er blevet beregnet ud fra det primære mål at påvise non-inferiority mellem behandlinger. Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en unilateral kontrast, kræves 36 forsøgspersoner i den første gruppe og 36 i den anden for at detektere en forskel lig med eller større end 5 enheder i %TWL. Den almindelige standardafvigelse antages at være 8. En tab-til-opfølgningsrate på 10 %. Som en beredskabsplan for mulige manglende værdier (manglende data) i kovariaterne planlægger vi at udføre en multipel imputationsanalyse, hvis det er nødvendigt.

Dataanalyse

1. Primært resultat:

   Analysen af ​​vægttab efter 12 måneder vil blive udført ved hjælp af en model for multivariat variansanalyse, herunder type forhold til patienter og køn som faktorer, og alder og initial BMI som kovariater. Ligeledes vil der blive udviklet en multipel lineær regressionsmodel med disse variable.

2. Sekundære mål vil blive evalueret af henholdsvis:

   1. Post-kirurgiske komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test.
   2. Kvaliteten af ​​kosten vil blive analyseret af en t-Student for uafhængige prøver.
   3. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet med t-Student-testen for uafhængige prøver og for matchede prøver.
   4. Tilfredsheden og livskvaliteten vil blive sammenlignet med en t-Student for uafhængige stikprøver.
   5. Overholdelse af opfølgning vil blive evalueret med en Poisson-regression.
   6. Økonomisk analyse: Hospital del Mar har et omkostningsinformationssystem baseret på omkostninger (Fuld-costing) og fordeling af omkostninger efter aktiviteter (ABC), som gør det muligt at evaluere det sæt af assistanceaktiviteter, der udføres på alle de behandlede patienter, både i nødstilfælde og indlæggelser , kirurgi og også i ambulant regi, tests og udforskninger. For enhver patient valgt i undersøgelsen,

Etik og formidling

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de grundlæggende principper om beskyttelse af menneskets rettigheder og værdighed, som anført i Helsinki-erklæringen og med gældende regler. Alle de indhentede oplysninger vil blive behandlet fortroligt i overensstemmelse med lovgivningen om beskyttelse af persondata (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). Deltagerne vil underskrive deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Etisk godkendelse er blevet givet af Parc de Salut Mar Ethics Committee (2022-9964-I). Undersøgelsen og dens konklusioner vedrørende de primære og sekundære mål vil blive præsenteret som manuskripter indsendt til peer-reviewed tidsskriftspublikation.