Effektiviteten av en mobilapplikasjon og semi-oppmøteprogram i fedmekirurgi

Introduksjon

I Spania har forekomsten av fedme hos voksne økt fra 14 % til 21,6 % mellom 2003 og 2016. Den kategorien fedme som har økt mest er alvorlig fedme. Prognoser for de neste ti årene hevder at økningen vil fortsette.

De to hovedproblemene ved nåværende programmer for fedmekirurgi er metningen av helseressursene, og tapene for oppfølging og langtidsbehandling. Pasienter som står på venteliste for fedmekirurgi og som har gjennomført preoperativt program, kan over lengre tid finnes i en situasjon hvor det ikke er proaktiv spesialisert oppfølging og uten mulighet til å konsultere et tverrfaglig team.

På den annen side er tap til oppfølging et annet uløst problem for tiden i bariatriske enheter. Lengre oppfølging av spesialiserte enheter har vært assosiert med større langsiktig vekttap. Tapet ved oppfølging etter 5 år kan imidlertid være så høyt som 40 %, og enda høyere på lengre sikt. Den allerede eksisterende metningen av ressurser før COVID-19-pandemien og de nye begrensningene generert av den, har fremhevet behovet for å omformulere programmer for fedmekirurgi.

Slik sett kan inkorporering av digitale plattformer og applikasjoner for mobile enheter bidra til den digitale transformasjonen av helsevesenet til alvorlig fedme.

Digitalisering gir mange muligheter for å gi pasienter undervisningsmateriell, overvåke deres fysiske aktivitet eller en hyppigere og mer personlig oppfølging.

Bruken av mobilapplikasjoner har vist seg å være effektiv for å gå ned i vekt hos overvektige pasienter uten alvorlig fedme, og for å fremme utøvelse av fysisk aktivitet. Imidlertid bruker flertallet av publiserte studier kommersielle mobilapplikasjoner med svært begrenset funksjonalitet, så det har ikke vært mulig å evaluere alle de tverrfaglige aspektene som involverer en reell bariatrisk pasientoppfølging.

For å oppsummere er det mangel på studier som analyserer det fulle potensialet til digitale plattformer hos pasienter med fedme og fedmekirurgi. Dette prosjektet ønsker å designe og teste en mobilapplikasjon i en randomisert klinisk studie, med flere funksjoner for mobile enheter og som samtidig gir et trygt og effektivt digitalt miljø for pasienter inkludert i fedmekirurgiprogrammer. Likeledes ønsker vi å vurdere mulig nytteverdi av det digitale for oppfølgingen av disse pasientene.

Metoder og analyse Primærmål Vurdere ikke-mindreverdigheten til et semi-presentielt program (40 % reduksjon i ansikt-til-ansikt-besøk) med digital støtte sammenlignet med det konvensjonelle ansikt-til-ansikt-oppfølgingsprogrammet til fedmekirurgiprogrammet i vekttapet 12 måneder etter fedmekirurgi.

Sekundært mål

1. For å sammenligne postoperativ vekttap ved 3 og 6 måneder etter fedmekirurgi ved semi-presentiell oppfølging med digital støtte versus konvensjonelt ansikt-til-ansikt besøksprogram.
2. For å sammenligne andre sekundære effektparametere etter 12 måneder i de to oppfølgingsarmene:

2.1. Medisinsk-kirurgiske komplikasjoner etter operasjon. 2.2. Kvaliteten på dietten. 23. Graden av fysisk aktivitet. 2.4. Livskvalitet og grad av tilfredshet med behandlingen. 2.5. Oppfølging etterlevelse. 2.6. Kostnadsanalyse.

Pasienter og offentlig involvering Verken pasienter eller publikum er involvert i utformingen, utformingen eller gjennomføringen av studien.

Studiedesign Ikke-farmakologisk, åpen klinisk studie med enkeltsenter for å vurdere virkningen av et semi-presentielt program med digital støtte gjennom en mobilapplikasjon i programmer for fedmekirurgi.

Kvalifikasjonskriterier for deltakere Pasienter som lider av alvorlig fedme, kandidater til behandling gjennom fedmekirurgi, på venteliste for operasjon ved Hospital del Mar i Barcelona. Inkludering av deltakere vil bli utført etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske komiteen.

A) Inklusjonskriterier: pasienter mellom 18 og 65 år som aksepterer og forstår egenskapene til det semi-presentielle programmet med digital støtte; BMI mellom 35-50 kg/m2; sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass og SADI-S kandidater.

B) Eksklusjonskriterier: ikke-kontrollert psykiatrisk lidelse; ønske om graviditet i løpet av de neste 12 månedene; ikke har mobile enheter; forstår ikke spansk.

Blinding Det vil ikke være blending med hensyn til type oppfølging: Pasienter samt leger og dietister som vurderer oppfølgingsdata vil bli informert om utført prosedyre.

Rekruttering Deltakere vil bli rekruttert fra BS-programmet ved Hospital del Mar, Barcelona. Pasienter som oppfyller NIH-kriteriene for BS (BMI ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 med signifikante fedmerelaterte komorbiditeter) og som uttrykker ønske om å gjennomgå BS, vil bli henvist til BS-enheten fra primæravdelinger.

Inkluderingsbesøk(?) Preoperativ ledelse og postoperativ oppfølging

I forkant av fedmekirurgi vil det bli utført ulike undersøkelser (abdominal ultralyd, funksjonelle luftveistester og gastroskopi) og resultater evaluert av et tverrfaglig team med kostholdsekspert, kirurg og endokrinolog. Ti dager før operasjonen vil en svært lavkaloridiett bli foreskrevet for å oppnå ytterligere vekttap.

Kontrollgruppen vil foreta 30 ansikt-til-ansikt-besøk (16 preoperative og 14 postoperative), mens intervensjonsgruppen vil foreta 11 ansikt-til-ansikt-besøk, 10 gjennom nettstøtte og 9 telematikkbesøk (7 ansikt-til-ansikt-besøk). , 7 gjennom nettstøtte og 2 telematikkbesøk i løpet av den preoperative perioden og 4 ansikt-til-ansikt-besøk, 3 gjennom nettstøtte og 7 telematikkbesøk i den postoperative perioden). Dette er 40 % færre ansikt-til-ansikt-besøk i den andre gruppen. Begge gruppene vil ha til disposisjon samhandlingen med det medisinske teamet gjennom sosiale nettverk.

Randomisering Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer eksklusjonskriterier vil randomiseres 1:1 i to parallelle armer mellom kontrollgruppen (ansikt-til-ansikt) og intervensjonsgruppen (semi-presentiell).

Kirurgiske prosedyrer Denne studien tar for seg laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, sleeve gastrectomy og SADI-S.

For å unngå variasjon i respons avhengig av kirurgisk teknikk og BMI, vil studien være begrenset til pasienter med fedmegrad II-III (BMI mellom 35 og 50 kg/m2) som er kandidater til fedmekirurgi som en ikke-sekvensiell teknikk .

Prosedyrene utføres ved hjelp av en laparoskopisk tilnærming og innebærer et sykehusopphold på 1-2 dager. Alle prosedyrene vil bli utført av samme kirurgiske team.

Resultatdefinisjon

1. Hovedvariabel: vekttap ved 12 måneder etter fedmekirurgi. Det vil bli bestemt som prosentandelen av totalt vekttap [%TWL= 100 x (Basalvekt - Vekt 12 måneder) / Basalvekt].
2. Sekundære variabler:

I. Medisinsk-kirurgiske komplikasjoner: variablene som tilsvarer de biokjemiske og hematologiske bestemmelsene vil bli samlet inn før og 12 måneder etter operasjonen. Kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert ved bruk av ordinalvariabler i henhold til Clavien-Dindo-skalaen i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Fra den 30. dagen vil alle komplikasjoner bli registrert som en nominell variabel. Vi vil også registrere ikke-planlagt omsorgsaktivitet som vil inkludere antall akuttbesøk, reinnleggelser og reintervensjoner.

II. Diettkvalitet: det vil bli registrert ved hjelp av spørreskjemaet "Short Diet Quality Screener" (sDQS) validert på spansk, før og 12 måneder etter operasjonen.

III. Grad av fysisk aktivitet: den vil bli evaluert ved å bruke den reduserte versjonen av spørreskjemaet om fysisk aktivitet fra Minnesota (Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire) før og 12 måneder etter operasjonen, validert på spansk. IV. Grad av tilfredshet og livskvalitet: den første vil bli registrert ved hjelp av en kategorisk skala. Den andre Gjennom SF-36 livskvalitetsspørreskjema. V. Tap til oppfølging: det vil bli innkrevd som fravær av besøk i mer enn 6 måneder.

VI. For å analysere kostnadene ved begge programmene vil vi bruke variablene som omfatter settet av helsetjenester utført på alle pasientene som ble oppsøkt, både på legevakt, innleggelser, operasjoner og også i poliklinisk setting, tester og undersøkelser.

VII. For å evaluere atferden til pasienter i sosiale nettverk og den samme mobilapplikasjonen, vil vi bruke variablene for lengden på meldingene, hyppigheten av repetisjon av ord, hyppigheten av tilkobling og deltakelse i sosiale nettverk, samt typen semantikk brukt. I denne forstand har teamet bred erfaring i valg og innsamling av variabler fra sosiale nettverk gjennom Application Programming Interface (API). Kategoriseringen av den digitale fenotypen i henhold til kombinasjonen av variabler kan bidra til å oppdage mulige mønstre av digital atferd som er i stand til å forutsi utviklingen av sykdommen.

Antropometriske parametere BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter. Vekttap vil bli målt som prosent av totalt vekttap [%TWL= 100 x (Basalvekt - Vekt 12 måneder) / Basalvekt].

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er beregnet basert på det primære målet å demonstrere non-inferiority mellom behandlinger. Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en ensidig kontrast, kreves det 36 forsøkspersoner i den første gruppen og 36 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 5 enheter i %TWL. Det vanlige standardavviket antas å være 8. En tap-til-oppfølgingsrate på 10 %. Som en beredskapsplan for mulige manglende verdier (manglende data) i kovariatene planlegger vi å gjennomføre en multippel imputasjonsanalyse om nødvendig.

Dataanalyse

1. Primært resultat:

   Analysen av vekttap ved 12 måneder vil bli utført ved hjelp av en modell av multivariat variansanalyse inkludert type forhold til pasienter og kjønn som faktorer, og alder og initial BMI som kovariater. På samme måte vil en multippel lineær regresjonsmodell utvikles med disse variablene.

2. Sekundære mål vil bli evaluert av henholdsvis:

   1. Komplikasjoner etter operasjonen vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte tester.
   2. Kvaliteten på dietten vil bli analysert av en t-student for uavhengige prøver.
   3. Fysisk aktivitetsnivå vil bli sammenlignet med t-Student-testen for uavhengige prøver og for matchede prøver.
   4. Tilfredsheten og livskvaliteten vil bli sammenlignet med en t-Student for uavhengige utvalg.
   5. Overholdelse av oppfølging vil bli evaluert med en Poisson-regresjon.
   6. Økonomisk analyse: Hospital del Mar har et kostnadsinformasjonssystem basert på kostnader (Fullkostning) og fordeling av kostnader etter aktiviteter (ABC), som gjør det mulig å evaluere settet med bistandsaktiviteter utført på alle pasientene som er tilstede, både i nødstilfeller og ved innleggelser , kirurgi og også i poliklinisk setting, tester og utforskninger. For enhver pasient valgt i studien,

Etikk og formidling

Studien vil bli utført i samsvar med de grunnleggende prinsippene om beskyttelse av menneskets rettigheter og verdighet, slik det fremgår av Helsingfors-erklæringen og med gjeldende regelverk. All innhentet informasjon vil bli behandlet konfidensielt i samsvar med personopplysningslovgivningen (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). Deltakerne vil signere sitt informerte samtykke til å delta i studien. Etikkgodkjenning er gitt av Parc de Salut Mar Etikkkomité (2022-9964-I). Studien og dens konklusjoner angående de primære og sekundære målene vil bli presentert som manuskripter som sendes inn for fagfellevurdert tidsskriftpublisering.