Efficacia di un'applicazione mobile e di un programma di semi-assistenza in chirurgia bariatrica

introduzione

In Spagna, la prevalenza dell’obesità negli adulti è aumentata dal 14% al 21,6% tra il 2003 e il 2016. La categoria di obesità che è aumentata maggiormente è l’obesità grave. Le previsioni per i prossimi dieci anni sostengono che l'aumento continuerà.

I due problemi principali degli attuali programmi di chirurgia bariatrica sono la saturazione delle risorse sanitarie e le perdite nel follow-up e nell’aderenza al trattamento a lungo termine. I pazienti in lista d'attesa per la chirurgia bariatrica e che hanno completato il programma preoperatorio possono trovarsi per un lungo periodo in una situazione in cui non esiste un follow-up specializzato proattivo e senza possibilità di consultare un team multidisciplinare.

D'altra parte, la perdita al follow-up è un altro problema irrisolto attualmente nelle unità bariatriche. Un follow-up più lungo da parte di unità specializzate è stato associato a una maggiore perdita di peso a lungo termine. Tuttavia, la perdita al follow-up a 5 anni può arrivare fino al 40% e persino superiore a lungo termine. La saturazione delle risorse già esistente prima della pandemia COVID-19 e le nuove limitazioni da essa generate, hanno evidenziato la necessità di riformulare i programmi di chirurgia bariatrica.

In questo senso, l’incorporazione di piattaforme e applicazioni digitali per dispositivi mobili può contribuire alla trasformazione digitale del sistema sanitario per l’obesità grave.

La digitalizzazione offre numerose possibilità per fornire materiale educativo ai pazienti, monitorare la loro attività fisica o un follow-up più frequente e personalizzato.

L’uso di applicazioni mobili si è dimostrato efficace nel perdere peso nei pazienti in sovrappeso senza obesità grave e nel promuovere la pratica dell’attività fisica. Tuttavia, la maggior parte degli studi pubblicati utilizza applicazioni mobili commerciali con funzionalità molto limitate, quindi non è stato possibile valutare tutti gli aspetti multidisciplinari che coinvolgono un reale follow-up del paziente bariatrico.

In sintesi, mancano studi che analizzino il pieno potenziale delle piattaforme digitali nei pazienti con obesità e chirurgia bariatrica. Questo progetto vuole progettare e testare un'applicazione mobile in uno studio clinico randomizzato, con molteplici funzionalità per dispositivi mobili e che allo stesso tempo fornisca un ambiente digitale sicuro ed efficace per i pazienti inclusi nei programmi di chirurgia bariatrica. Allo stesso modo, vogliamo valutare la possibile utilità del digitale per il follow-up di questi pazienti.

Metodi e analisi Obiettivo primario Valutare la non inferiorità di un programma semi-presentiale (riduzione del 40% delle visite in presenza) con supporto digitale rispetto al programma convenzionale di follow-up in presenza del programma di chirurgia bariatrica in la perdita di peso a 12 mesi dopo l’intervento bariatrico.

Obiettivo secondario

1. Confrontare la perdita di peso postoperatoria a 3 e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica mediante follow-up semi-presentiale con supporto digitale rispetto al programma di visite faccia a faccia convenzionale.
2. Confrontare altri parametri di efficacia secondari a 12 mesi nei due bracci di follow-up:

2.1. Complicazioni medico-chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. 2.2. La qualità della dieta. 23. Il grado di attività fisica. 2.4. Qualità della vita e grado di soddisfazione rispetto al trattamento. 2.5. Aderenza di follow-up. 2.6. Analisi dei costi.

Coinvolgimento dei pazienti e del pubblico Né i pazienti né il pubblico sono coinvolti nella concezione, progettazione o conduzione dello studio.

Disegno dello studio Sperimentazione clinica non farmacologica, in aperto, in un singolo centro per valutare l'impatto di un programma semi-presentiale con supporto digitale attraverso un'applicazione mobile nei programmi di chirurgia bariatrica.

Criteri di ammissibilità per i partecipanti Pazienti affetti da grave obesità, candidati al trattamento mediante chirurgia bariatrica, in lista d'attesa per un intervento chirurgico presso l'Hospital del Mar di Barcellona. L'inclusione dei partecipanti verrà eseguita dopo aver ottenuto il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

A) Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che accettano e comprendono le caratteristiche del programma semipresente con supporto digitale; BMI compreso tra 35 e 50 kg/m2; candidati alla gastrectomia a manica, al bypass gastrico Roux-en-Y e al SADI-S.

B) Criteri di esclusione: disturbo psichiatrico non controllato; desiderio di gravidanza nei prossimi 12 mesi; non possedere dispositivi mobili; non capisco lo spagnolo.

Blinding Non ci sarà alcun blinding per quanto riguarda il tipo di follow-up: i pazienti, così come i medici e i dietisti che valuteranno i dati del follow-up, saranno informati della procedura eseguita.

Reclutamento I partecipanti verranno reclutati dal programma BS presso l'Hospital del Mar, Barcellona. I pazienti che soddisfano i criteri NIH per la BS (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità significative legate all'obesità) e che esprimono il desiderio di sottoporsi a BS verranno indirizzati all'unità BS dalle unità di assistenza primaria.

Visita di inclusione(?) Gestione preoperatoria e follow-up postoperatorio

Prima dell'intervento di chirurgia bariatrica verranno eseguiti diversi esami (ecografia addominale, test respiratori funzionali e gastroscopia) e i risultati verranno valutati da un team multidisciplinare comprendente dietista, chirurgo ed endocrinologo. Dieci giorni prima dell’intervento verrà prescritta una dieta a bassissimo contenuto calorico per ottenere un’ulteriore perdita di peso.

Il gruppo di controllo effettuerà 30 visite in presenza (16 preoperatorie e 14 postoperatorie), mentre il gruppo di intervento effettuerà 11 visite in presenza, 10 tramite supporto online e 9 visite telematiche (7 visite in presenza , 7 tramite supporto online e 2 visite telematiche nel periodo preoperatorio e 4 visite in presenza, 3 tramite supporto online e 7 visite telematiche nel periodo postoperatorio). Si tratta del 40% in meno di visite faccia a faccia nel secondo gruppo. Entrambi i gruppi avranno a disposizione l'interazione con l'equipe medica attraverso i social network.

Randomizzazione Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due bracci paralleli tra il gruppo di controllo (faccia a faccia) e il gruppo di intervento (semi-presentiale).

Procedure chirurgiche Il presente studio contempla il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y, la gastrectomia a manica e la SADI-S.

Al fine di evitare variabilità della risposta in funzione della tecnica chirurgica e del BMI, lo studio sarà limitato a pazienti con obesità di grado II-III (BMI compreso tra 35 e 50 kg/m2) candidati alla chirurgia bariatrica come tecnica non sequenziale .

Le procedure vengono eseguite utilizzando un approccio laparoscopico e comportano una degenza ospedaliera di 1-2 giorni. Tutte le procedure saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica.

Definizione del risultato

1. Variabile principale: perdita di peso a 12 mesi dopo intervento bariatrico. Verrà determinato come percentuale della perdita di peso totale [%TWL= 100 x (Peso basale - Peso 12 mesi) / Peso basale].
2. Variabili secondarie:

I. Complicazioni medico-chirurgiche: le variabili corrispondenti alle determinazioni biochimiche ed ematologiche verranno raccolte prima e 12 mesi dopo l'intervento. Le complicanze chirurgiche verranno registrate utilizzando variabili ordinali secondo la scala Clavien-Dindo durante i primi 30 giorni dopo l'intervento. Dal 30° giorno tutte le complicanze verranno registrate come variabile nominale. Registreremo anche le attività assistenziali non pianificate che includeranno il numero di visite di emergenza, riammissioni e reinterventi.

II. Qualità della dieta: verrà registrata utilizzando il questionario "Short Diet Quality Screener" (sDQS) convalidato in spagnolo, prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

III. Grado di attività fisica: sarà valutato utilizzando la versione ridotta del questionario sull'attività fisica del Minnesota (Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire) prima e 12 mesi dopo l'intervento, convalidato in spagnolo. IV. Grado di soddisfazione e qualità della vita: il primo verrà registrato utilizzando una scala categoriale. Il secondo Attraverso il questionario SF-36 sulla qualità della vita. V. Perdita al follow-up: verrà raccolta come assenza di visite per più di 6 mesi.

VI. Per analizzare i costi di entrambi i programmi utilizzeremo le variabili che comprendono l'insieme delle attività sanitarie effettuate su tutti i pazienti assistiti, sia in pronto soccorso, ricoveri, interventi chirurgici ma anche in ambito ambulatoriale, esami ed esami.

VII. Per valutare il comportamento dei pazienti nei social network e nella stessa applicazione mobile, utilizzeremo le variabili della lunghezza dei messaggi, della frequenza di ripetizione delle parole, della periodicità di connessione e partecipazione ai social network, nonché del tipo di semantica utilizzata. In questo senso, il team ha una vasta esperienza nella selezione e raccolta di variabili dai social network attraverso l'Application Programming Interface (API). La categorizzazione del fenotipo digitale in base alla combinazione di variabili può aiutare a individuare possibili modelli di comportamento digitale in grado di prevedere l’evoluzione della malattia.

Parametri antropometrici Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. La perdita di peso verrà misurata come percentuale della perdita di peso totale [%TWL= 100 x (peso basale - peso 12 mesi) / peso basale].

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata in base all'obiettivo primario per dimostrare la non inferiorità tra i trattamenti. Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto unilaterale, sono necessari 36 soggetti nel primo gruppo e 36 nel secondo per rilevare una differenza uguale o superiore a 5 unità nella %TWL. Si presuppone che la deviazione standard comune sia 8. Un tasso di perdita al follow-up del 10%. Come piano di emergenza per possibili valori mancanti (dati mancanti) nelle covariate, prevediamo di effettuare un'analisi di imputazione multipla, se necessario.

Analisi dei dati

1. Il risultato principale:

   L'analisi della perdita di peso a 12 mesi sarà effettuata utilizzando un modello di analisi multivariata della varianza che include il tipo di relazione con i pazienti e il sesso come fattori, e l'età e il BMI iniziale come covariate. Allo stesso modo, verrà sviluppato un modello di regressione lineare multipla con queste variabili.

2. Gli obiettivi secondari saranno valutati rispettivamente da:

   1. Le complicanze post-operatorie verranno analizzate utilizzando i test esatti di Fisher.
   2. La qualità della dieta sarà analizzata da un t-Student per campioni indipendenti.
   3. I livelli di attività fisica verranno confrontati con il test t-Student per campioni indipendenti e per campioni abbinati.
   4. La soddisfazione e la qualità della vita saranno confrontate con un t-Student per campioni indipendenti.
   5. L'aderenza al follow-up sarà valutata con una regressione di Poisson.
   6. Analisi economica: Hospital del Mar dispone di un sistema di informazione sui costi basato sui costi (Full-costing) e sulla distribuzione dei costi per attività (ABC), che consente di valutare l'insieme delle attività di assistenza svolte su tutti i pazienti assistiti, sia in caso di emergenza, che di ricovero , chirurgia e anche in ambito ambulatoriale, test ed esplorazioni. Per ogni paziente selezionato nello studio,

Etica e diffusione

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi fondamentali di tutela dei diritti e della dignità dell'essere umano, come affermato nella Dichiarazione di Helsinki e con le normative vigenti. Tutte le informazioni ottenute saranno trattate in modo confidenziale nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). I partecipanti firmeranno il loro consenso informato per partecipare allo studio. L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico del Parc de Salut Mar (2022-9964-I). Lo studio e le sue conclusioni riguardanti gli obiettivi primari e secondari saranno presentati come manoscritti sottoposti per la pubblicazione su riviste sottoposte a revisione paritaria.