Eficacia de una aplicación móvil y un programa semipresencial en cirugía bariátrica

Introducción

En España, la prevalencia de obesidad en adultos ha aumentado del 14% al 21,6% entre 2003 y 2016. La categoría de obesidad que más ha aumentado es la obesidad severa. Las previsiones para los próximos diez años sostienen que el aumento continuará.

Los dos principales problemas de los programas actuales de cirugía bariátrica son la saturación de los recursos sanitarios y las pérdidas en el seguimiento y la adherencia al tratamiento a largo plazo. Los pacientes en lista de espera para cirugía bariátrica y que han completado el programa preoperatorio pueden encontrarse durante un largo período en una situación en la que no existe un seguimiento especializado proactivo y sin capacidad de consulta con un equipo multidisciplinario.

Por otro lado, las pérdidas de seguimiento son otro problema no resuelto actualmente en las unidades bariátricas. Un seguimiento más prolongado por parte de unidades especializadas se ha asociado con una mayor pérdida de peso a largo plazo. Sin embargo, la pérdida durante el seguimiento a 5 años puede llegar al 40%, e incluso mayor a largo plazo. La saturación de recursos ya existente previa a la pandemia de COVID-19 y las nuevas limitaciones generadas por la misma, han puesto de relieve la necesidad de reformular los programas de cirugía bariátrica.

En este sentido, la incorporación de plataformas digitales y aplicaciones para dispositivos móviles puede contribuir a la transformación digital del sistema sanitario ante la obesidad severa.

La digitalización ofrece numerosas posibilidades para proporcionar material educativo a los pacientes, monitorizar su actividad física o un seguimiento más frecuente y personalizado.

El uso de aplicaciones móviles ha demostrado ser eficaz para perder peso en pacientes con sobrepeso sin obesidad severa y para fomentar la práctica de actividad física. Sin embargo, la mayoría de los estudios publicados utilizan aplicaciones móviles comerciales con funcionalidades muy limitadas, por lo que no ha sido posible evaluar todos los aspectos multidisciplinares que implica un seguimiento real del paciente bariátrico.

En definitiva, faltan estudios que analicen todo el potencial de las plataformas digitales en pacientes con obesidad y cirugía bariátrica. Este proyecto quiere diseñar y probar una aplicación móvil en un ensayo clínico aleatorizado, con múltiples funcionalidades para dispositivos móviles y que al mismo tiempo proporcione un entorno digital seguro y eficaz para los pacientes incluidos en programas de cirugía bariátrica. Asimismo, queremos evaluar la posible utilidad de lo digital para el seguimiento de estos pacientes.

Métodos y análisis Objetivo principal Evaluar la no inferioridad de un programa semipresencial (reducción del 40% de visitas presenciales) con soporte digital en comparación con el programa de seguimiento presencial convencional del programa de cirugía bariátrica en la pérdida de peso a los 12 meses después de la cirugía bariátrica.

Objetivo secundario

1. Comparar la pérdida de peso postoperatoria a los 3 y 6 meses de la cirugía bariátrica mediante seguimiento semipresencial con soporte digital versus programa convencional de visitas presenciales.
2. Comparar otros parámetros secundarios de eficacia a los 12 meses en los dos brazos de seguimiento:

2.1. Complicaciones médico-quirúrgicas tras la cirugía. 2.2. La calidad de la dieta. 23. El grado de actividad física. 2.4. Calidad de vida y grado de satisfacción con el tratamiento. 2.5. Cumplimiento del seguimiento. 2.6. Análisis de costos.

Participación de los pacientes y del público Ni los pacientes ni el público participan en la concepción, el diseño o la realización del estudio.

Diseño del estudio Ensayo clínico no farmacológico, abierto y unicéntrico para evaluar el impacto de un programa semipresencial con soporte digital a través de una aplicación móvil en programas de cirugía bariátrica.

Criterios de elegibilidad de los participantes Pacientes con obesidad severa, candidatos a tratamiento mediante cirugía bariátrica, en lista de espera para cirugía en el Hospital del Mar de Barcelona. La inclusión de los participantes se realizará luego de obtener el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética.

A) Criterios de inclusión: pacientes entre 18 y 65 años que acepten y comprendan las características del programa semipresencial con soporte digital; IMC entre 35-50 kg/m2; candidatos a gastrectomía en manga, bypass gástrico en Y de Roux y SADI-S.

B) Criterios de exclusión: trastorno psiquiátrico no controlado; deseo de embarazo en los próximos 12 meses; no tener dispositivos móviles; no entiendo español.

Cegamiento No habrá cegamiento con respecto al tipo de seguimiento: tanto los pacientes como los médicos y dietistas que evalúen los datos de seguimiento serán informados del procedimiento realizado.

Reclutamiento Los participantes serán reclutados del programa BS del Hospital del Mar, Barcelona. Los pacientes que cumplan con los criterios de los NIH para BS (IMC ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2 con comorbilidades significativas relacionadas con la obesidad) y que expresen el deseo de someterse a BS serán remitidos a la unidad de BS desde las unidades de atención primaria.

Visita de inclusión(?) Manejo preoperatorio y seguimiento postoperatorio.

Previo a la cirugía bariátrica se realizarán diferentes exámenes (ecografía abdominal, pruebas respiratorias funcionales y gastroscopia) y los resultados serán evaluados por un equipo multidisciplinario que incluye dietista, cirujano y endocrinólogo. Diez días antes de la cirugía se prescribirá una dieta muy baja en calorías para conseguir una pérdida de peso adicional.

El grupo de control realizará 30 visitas presenciales (16 preoperatorias y 14 postoperatorias), mientras que el grupo de intervención realizará 11 visitas presenciales, 10 a través de soporte online y 9 visitas telemáticas (7 visitas presenciales , 7 mediante soporte online y 2 visitas telemáticas durante el preoperatorio y 4 visitas presenciales, 3 mediante soporte online y 7 visitas telemáticas en el postoperatorio). Esto supone un 40% menos de visitas cara a cara en el segundo grupo. Ambos grupos tendrán a su disposición la interacción con el equipo médico a través de las redes sociales.

Aleatorización Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos brazos paralelos entre el grupo control (presencial) y el grupo de intervención (semipresencial).

Procedimientos quirúrgicos El presente estudio contempla bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico, gastrectomía en manga y SADI-S.

Para evitar variabilidad de respuesta en función de la técnica quirúrgica y el IMC, el estudio se restringirá a pacientes con obesidad grado II-III (IMC entre 35 y 50 kg/m2) candidatos a cirugía bariátrica como técnica no secuencial. .

Los procedimientos se realizan mediante abordaje laparoscópico e implican una estancia hospitalaria de 1 a 2 días. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico.

Definición de resultados

1. Variable principal: pérdida de peso a los 12 meses de la cirugía bariátrica. Se determinará como el porcentaje de pérdida de peso total [%TWL= 100 x (Peso basal - Peso 12 meses) / Peso basal].
2. Variables secundarias:

I. Complicaciones médico-quirúrgicas: las variables correspondientes a las determinaciones bioquímicas y hematológicas se recogerán antes y a los 12 meses de la cirugía. Las complicaciones quirúrgicas se registrarán mediante variables ordinales según la escala de Clavien-Dindo durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía. A partir del día 30 todas las complicaciones se registrarán como variable nominal. También registraremos la actividad de atención no planificada que incluirá el número de visitas de emergencia, reingresos y reintervenciones.

II. Calidad de la dieta: se registrará mediante el cuestionario "Short Diet Quality Screener" (sDQS) validado en español, antes y 12 meses después de la cirugía.

III. Grado de actividad física: se evaluará mediante la versión reducida del cuestionario de actividad física de Minnesota (Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire) antes y 12 meses después de la cirugía, validado en español. IV. Grado de satisfacción y calidad de vida: el primero se registrará mediante una escala categórica. El segundo A través del cuestionario de calidad de vida SF-36. V. Pérdida de seguimiento: se cobrará como ausencia de visitas superior a 6 meses.

VI. Para analizar los costes de ambos programas utilizaremos las variables que engloban el conjunto de actividades asistenciales realizadas a todos los pacientes atendidos, tanto en urgencias, ingresos, cirugía como también en el ámbito ambulatorio, pruebas y exploraciones.

VII. Para evaluar el comportamiento de los pacientes en las redes sociales y en la misma aplicación móvil, utilizaremos las variables de la longitud de los mensajes, la frecuencia de repetición de palabras, la periodicidad de conexión y participación en las redes sociales, así como el tipo de semántica utilizada. En este sentido, el equipo cuenta con una amplia experiencia en la selección y recopilación de variables de redes sociales a través de la Interfaz de Programación de Aplicaciones (API). La categorización del fenotipo digital según la combinación de variables puede ayudar a detectar posibles patrones de comportamiento digital que sean capaces de predecir la evolución de la enfermedad.

Los parámetros antropométricos (IMC) se calcularán como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. La pérdida de peso se medirá como porcentaje de la pérdida de peso total [%TWL= 100 x (Peso basal - Peso 12 meses) / Peso basal].

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se ha calculado en función del objetivo principal de demostrar la no inferioridad entre tratamientos. Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste unilateral, se requieren 36 sujetos en el primer grupo y 36 en el segundo para detectar una diferencia igual o mayor a 5 unidades en el %TWL. Se supone que la desviación estándar común es 8. Una tasa de pérdida durante el seguimiento del 10%. Como plan de contingencia ante posibles valores faltantes (datos faltantes) en las covariables, planeamos realizar un análisis de imputación múltiple si fuera necesario.

Análisis de los datos

1. Resultado primario:

   El análisis de la pérdida de peso a los 12 meses se realizará mediante un modelo de análisis de varianza multivariado que incluye el tipo de relación con los pacientes y el género como factores, y la edad y el IMC inicial como covariables. Asimismo, se desarrollará un modelo de regresión lineal múltiple con estas variables.

2. Los objetivos secundarios serán evaluados respectivamente por:

   1. Las complicaciones posquirúrgicas se analizarán mediante las pruebas exactas de Fisher.
   2. La calidad de la dieta será analizada por un t-Student para muestras independientes.
   3. Los niveles de actividad física se compararán con la prueba t-Student para muestras independientes y para muestras pareadas.
   4. La satisfacción y calidad de vida se compararán con una t-Student para muestras independientes.
   5. La adherencia al seguimiento se evaluará con una regresión de Poisson.
   6. Análisis económico: Hospital del Mar dispone de un sistema de información de costes basado en costes (Full-costing) y distribución de costes por actividades (ABC), que permite evaluar el conjunto de actividades asistenciales realizadas a todos los pacientes atendidos, tanto en urgencias como en ingresos. , cirugía y también en el ámbito ambulatorio, pruebas y exploraciones. Para cualquier paciente seleccionado en el estudio,

Ética y difusión

El estudio se realizará de acuerdo con los principios básicos de protección de los derechos y la dignidad del ser humano, tal y como recoge la Declaración de Helsinki y con la normativa vigente. Toda la información obtenida será tratada de forma confidencial cumpliendo con la legislación de protección de datos personales (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). Los participantes firmarán su consentimiento informado para participar en el estudio. La aprobación ética ha sido otorgada por el Comité de Ética del Parc de Salut Mar (2022-9964-I). El estudio y sus conclusiones con respecto a los objetivos primarios y secundarios se presentarán como manuscritos enviados para publicación en revistas revisadas por pares.