Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) til behandlingsresistent depression
6. maj 2026 opdateret af: Changping Laboratory
Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) for den behandlingsresistente depression: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelt kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt og sham-kontrolleret forsøg, der bruger den identiske protokol som SNT til at replikere den antidepressive effekt af SNT for TRD.
Patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt (1:1-forhold) til at modtage aktive eller falske grupper fra 5 hospitaler i Kina.
Interventionerne vil vare i 5 dage, og begge grupper vil blive fulgt op i 8 uger efter samme tidsplaner.
Under interventionen og mindst de første 4 uger af efterbehandlingen vil deltagerne holde et stabilt antidepressivt regime.
Det individualiserede SNT-mål i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) vil blive genereret fra 30 minutters hviletilstands funktionel MRI opsamlet ved baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Repetitive Transcranial Magnetic Training (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulation, der er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
I 2022 godkendte det amerikanske FDA en højdosis-intervention kaldet Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) for at opnå hurtig lindring af patientsymptomer i TRD.
Denne terapi involverer 10 1800 puls Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)-interventioner om dagen i på hinanden følgende 5 dage på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med 50 minutters inter-sessionsintervaller.
Ved afslutningen af SNT-interventionen nåede responsraten 71,4 % (13,3 % i den falske gruppe); Ved 4. uges opfølgning efter behandling var responsraten 69,2 % (7,1 % i sham-gruppen).
Denne terapi har den fordel, at den hurtigt træder i kraft i behandlingen af patienter med TRD på kort tid.
Der er dog også nogle begrænsninger med denne terapi, såsom behovet for at gennemgå 10 højdosis-interventioner med 1800 pulser om dagen, hvilket tager omkring 9 timer og kan reducere patientens efterlevelse af behandlingen.
Derudover er denne undersøgelse et enkelt-center lille prøveforsøg (14 tilfælde med aktiv og 15 tilfælde med simuleret stimulering).
SNT-terapien giver TRD-patienter tillid, dens effektivitet og sikkerhed skal verificeres i multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-parallelle kontrollerede kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina
- HuiLongGuan Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
Xiamen, Kina
- Xianyue Hospital
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelse uden psykotiske symptomer og i øjeblikket oplever en gentagelsesepisode;
- Hamilton Depression Scale (HAMD-17) scorer for 17 genstande ≥ 20 point, og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score er ≥ 20 point;
- indlagte/ambulante patienter i alderen ≥ 22 og ≤ 65 år, mand eller kvinde;
- Maudsley Staging Method (MSM) vurderer patienter som mindst moderat refraktære (MSM-score ≥ 7 point);
- Stabil brug af antidepressiva i 4 uger før randomisering, hvor den anvendte type antidepressivum er selektiv serotoningenoptagelse Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller/og serotonin- og noradrenalingenoptagelsen Serotonin-noradrenalin-genoptagelsesdosis-hæmmere er inden for de terapeutiske (SNRI-hæmmere) rækkevidde som lægemiddelmanualen anbefalet;
- Forstå forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser og psykiatriske lidelser Udviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depression forårsaget af stoffer og/eller stoffer eller andre medicinske problemer;
- Personer med pacemakere, cochleære implantater eller andre metalgenstande, såvel som elektroniske enheder implanteret i kroppen, og personer med klaustrofobi.
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen Syndromer eller anfald inden for de seneste 12 måneder;
- Modtog TMS-behandling før deltagelse i forsøget;
- Personer, der har modtaget ECT eller fototerapi inden for tre måneder;
- Ingen respons på ECT-behandling (>8 gange);
- Tidligere modtaget antidepressiv behandling med implanterede apparater (såsom DBS, VNS);
- Samtidige organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumorer osv.) og en historie med alvorlig hjerneskade;
- Kompliceret med alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme, diabetes og andre alvorlige fysiske sygdomme, som forårsager unormale symptomer og tegn på hjernenerver, eller fysisk udmattelse;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide i løbet af prøveperioden;
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste år;
- Førstegradsslægtninge lider af bipolar lidelse;
- Høj risiko for selvmord;
- Vanskeligheder i kommunikation med at forstå eller følge instruktioner og ude af stand til at samarbejde med behandling og evaluering;
- Aktuel i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysiske terapier (DBS, ECT, rTMS);
- Forskerne mener, det ikke er egnet at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS-DLPFC
Den aktive gruppe vil modtage aktiv iTBS.
Behandl 10 gange om dagen med 1800 pulser om dagen i på hinanden følgende 5 dage, med 50 minutters intervaller mellem sessionerne.
|
Deltagerne vil modtage 10 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS-DLPFC
Fupgruppen vil modtage sham iTBS.
Behandl 10 gange om dagen med 1800 pulser om dagen i på hinanden følgende 5 dage, med 50 minutters intervaller mellem sessionerne.
|
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 28 dage efter behandling
|
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. MADRS har en samlet score fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
|
Forbehandling (baseline), 28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. MADRS har en samlet score fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Hvert element scores fra 0-4, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (umiddelbar efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling. behandling]
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Ham-6 versionen består af 6 punkter, der vurderer for: humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale). Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra punktet somatiske symptomer, som scores fra 0 til 2. På HAM-6 kan der være en samlet score på 22. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad. Her rapporterer vi en optælling af deltagere med en samlet stigning, fald eller ingen ændring i den samlede HAM-6-score. Deltagere med en stigning i den samlede score (række 3) ville betyde et dårligere resultat end deltagere med et fald i den samlede score. |
Baseline, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (umiddelbar efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling. behandling]
|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
QIDS_SR med 16 punkter er et udbredt selvrapporteringsinstrument, der dækker depressive symptomer, der omfatter ni diagnostiske og statistiske manualer for Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 21 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling]
|
|
Sikkerhed estimeret ved hjælp af YMRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) måler mani
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
|
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST）
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
|
kognitiv ændring i kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
|
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
|
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPL TRD_aiTBS_Multicenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .