- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166082
Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för behandlingsresistent depression
Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för behandlingsresistent depression: en studie multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: meilingli@cpl.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekrytering
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Lili Zhang
-
Huvudutredare:
- Keqing Li
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- HuiLongGuan Hospital
-
Kontakt:
- Song Chen
-
Huvudutredare:
- Baopeng Tian
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Mental Health Center
-
Huvudutredare:
- Yi Li
-
Kontakt:
- Aohan Bai
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- Xianyue Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Liao
-
Huvudutredare:
- Jindong Chen
-
Zhumadian, Kina
- Rekrytering
- ZhuMaDian Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Zhang
-
Underutredare:
- Lvfeng Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever ett återfall;
- Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ger poäng för 17 föremål ≥ 20 poäng, och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng är ≥ 20 poäng;
- inlagda/polikliniska patienter i åldern ≥ 22 och ≤ 65 år, män eller kvinnor;
- Maudsley Staging Method (MSM) bedömer patienter som åtminstone måttlig refraktär (MSM-poäng ≥ 7 poäng);
- Stabil användning av antidepressiva läkemedel i 4 veckor före randomisering, med den typ av antidepressivt medel som används är selektivt serotoninåterupptag Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller/och serotonin och noradrenalin återupptag Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare är inom dosterapihämmarna (SNRI) intervall som läkemedelshandboken rekommenderas;
- Förstå rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar, inklusive schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar och psykiatriska störningar Utvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depression orsakad av substanser och/eller droger eller andra medicinska problem;
- Individer med pacemakers, cochleaimplantat eller andra metallföremål, såväl som elektroniska enheter implanterade i kroppen, och de med klaustrofobi.
- Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln Syndrom eller anfall inom de senaste 12 månaderna;
- Fick TMS-behandling innan han deltog i prövningen;
- Individer som har fått ECT eller fototerapi inom tre månader;
- Inget svar på ECT-behandling (>8 gånger);
- Har tidigare fått antidepressiv behandling med implanterade apparater (som DBS, VNS);
- Samtidiga organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumörer, etc.) och en historia av allvarlig hjärnskada;
- Komplicerat med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar, som orsakar onormala symtom och tecken på hjärnnerver, eller fysisk utmattning;
- Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, ammar eller planerar eller kan bli gravida under försöksperioden;
- Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
- Första gradens släktingar lider av bipolär sjukdom;
- Hög risk för självmord;
- Svårigheter i kommunikationen att förstå eller följa instruktioner, och oförmögen att samarbeta med behandling och utvärdering;
- Aktuell i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysikaliska terapier (DBS, ECT, rTMS);
- Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv iTBS-DLPFC
Den aktiva gruppen kommer att få aktiv iTBS.
Behandla 10 gånger om dagen med 1800 pulser per dag i 5 dagar i följd, med 50 minuters mellanrum.
|
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
|
Sham Comparator: Sham iTBS-DLPFC
Blyggruppen kommer att få sken-iTBS.
Behandla 10 gånger om dagen med 1800 pulser per dag i 5 dagar i följd, med 50 minuters mellanrum.
|
Parametrarna i skenarmarna är desamma som de aktiva stimuleringsgrupperna.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), 28 dagar efter behandling
|
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
|
Förbehandling (baslinje), 28 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i MADRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
Förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
En leverantör administrerade frågeformulär som användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
HAMD-17 är ett frågeformulär med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Varje objekt får poäng från 0-4, med högre poäng som representerar ökande svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-6).
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling behandling]
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, även känd som Ham-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av läkare. Ham-6-versionen består av 6 punkter som bedömer för: humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal). Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom punkten somatiska symtom, som får poäng från 0 till 2. På HAM-6 kan det bli en total poäng på 22. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression. Här rapporterar vi ett antal deltagare med en total ökning, minskning eller ingen förändring i total HAM-6-poäng. Deltagare med en ökning av totalpoäng (rad 3) skulle innebära ett sämre resultat än deltagare med en minskning av totalpoäng. |
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling behandling]
|
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska manualer för mental störning-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
|
Säkerhet uppskattad med YMRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLSNT_Multicenter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv iTBS-DLPFC
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
University College, LondonAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadKognitiv funktionsnedsättning efter strokeKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningKorea, Republiken av
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändBehandling Resistent depressionTaiwan
-
Federal University of ParaíbaAvslutadSpektrum för autistiska störningarBrasilien