Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för behandlingsresistent depression

5 februari 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory

Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för behandlingsresistent depression: en studie multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad studie

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind och skenkontrollerad studie som använder samma protokoll som SNT för att replikera den antidepressiva effekten av SNT för TRD. Patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) för att ta emot aktiva grupper eller skengrupper från 5 sjukhus i Kina. Insatserna kommer att pågå i 5 dagar och båda grupperna kommer att följas upp under 8 veckor enligt samma tidsschema. Under interventionen och åtminstone de första 4 veckorna av efterbehandlingen kommer deltagarna att hålla en stabil antidepressiv regim. Det individualiserade SNT-målet i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) kommer att genereras från 30 minuters funktionell MRT i vilotillstånd som samlas in vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Repetitive Transcranial Magnetic Training (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulering som har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av patienter med behandlingsresistent depression (TRD). År 2022 godkände amerikanska FDA en högdosintervention kallad Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för att uppnå snabb lindring av patientens symtom vid TRD. Denna terapi involverar 10 1800 puls intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)-interventioner per dag under på varandra följande 5 dagar på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), med 50 minuters mellansessioner. I slutet av SNT-interventionen nådde svarsfrekvensen 71,4 % (13,3 % i skengruppen); Vid 4:e veckans uppföljning efter behandling var svarsfrekvensen 69,2 % (7,1 % i skengruppen). Denna terapi har fördelen att snabbt få effekt vid behandling av patienter med TRD på kort tid. Det finns dock också vissa begränsningar med denna terapi, såsom behovet av att genomgå 10 högdosingrepp med 1800 pulser per dag, vilket tar cirka 9 timmar och kan minska patientens följsamhet till behandlingen. Dessutom är den här studien ett encenter litet provförsök (14 fall med aktiv och 15 fall med skenstimulering). SNT-terapin ger TRD-patienter förtroende, dess effektivitet och säkerhet måste verifieras i multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo-parallellt kontrollerade kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Baoding, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Lili Zhang
        • Huvudutredare:
          • Keqing Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
          • Song Chen
        • Huvudutredare:
          • Baopeng Tian
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Huvudutredare:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Aohan Bai
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Xianyue Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liao
        • Huvudutredare:
          • Jindong Chen
      • Zhumadian, Kina
        • Rekrytering
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhang
        • Underutredare:
          • Lvfeng Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever ett återfall;
  • Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ger poäng för 17 föremål ≥ 20 poäng, och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng är ≥ 20 poäng;
  • inlagda/polikliniska patienter i åldern ≥ 22 och ≤ 65 år, män eller kvinnor;
  • Maudsley Staging Method (MSM) bedömer patienter som åtminstone måttlig refraktär (MSM-poäng ≥ 7 poäng);
  • Stabil användning av antidepressiva läkemedel i 4 veckor före randomisering, med den typ av antidepressivt medel som används är selektivt serotoninåterupptag Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller/och serotonin och noradrenalin återupptag Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare är inom dosterapihämmarna (SNRI) intervall som läkemedelshandboken rekommenderas;
  • Förstå rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar, inklusive schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar och psykiatriska störningar Utvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depression orsakad av substanser och/eller droger eller andra medicinska problem;
  • Individer med pacemakers, cochleaimplantat eller andra metallföremål, såväl som elektroniska enheter implanterade i kroppen, och de med klaustrofobi.
  • Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln Syndrom eller anfall inom de senaste 12 månaderna;
  • Fick TMS-behandling innan han deltog i prövningen;
  • Individer som har fått ECT eller fototerapi inom tre månader;
  • Inget svar på ECT-behandling (>8 gånger);
  • Har tidigare fått antidepressiv behandling med implanterade apparater (som DBS, VNS);
  • Samtidiga organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumörer, etc.) och en historia av allvarlig hjärnskada;
  • Komplicerat med allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar, diabetes och andra allvarliga fysiska sjukdomar, som orsakar onormala symtom och tecken på hjärnnerver, eller fysisk utmattning;
  • Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, ammar eller planerar eller kan bli gravida under försöksperioden;
  • Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
  • Första gradens släktingar lider av bipolär sjukdom;
  • Hög risk för självmord;
  • Svårigheter i kommunikationen att förstå eller följa instruktioner, och oförmögen att samarbeta med behandling och utvärdering;
  • Aktuell i kliniska prövningar av andra läkemedel eller fysikaliska terapier (DBS, ECT, rTMS);
  • Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv iTBS-DLPFC
Den aktiva gruppen kommer att få aktiv iTBS. Behandla 10 gånger om dagen med 1800 pulser per dag i 5 dagar i följd, med 50 minuters mellanrum.
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Sham Comparator: Sham iTBS-DLPFC
Blyggruppen kommer att få sken-iTBS. Behandla 10 gånger om dagen med 1800 pulser per dag i 5 dagar i följd, med 50 minuters mellanrum.
Parametrarna i skenarmarna är desamma som de aktiva stimuleringsgrupperna. Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), 28 dagar efter behandling
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
Förbehandling (baslinje), 28 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
Förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
En leverantör administrerade frågeformulär som användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. HAMD-17 är ett frågeformulär med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt får poäng från 0-4, med högre poäng som representerar ökande svårighetsgrad av depression.
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-6).
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling behandling]

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, även känd som Ham-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av läkare.

Ham-6-versionen består av 6 punkter som bedömer för: humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal). Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom punkten somatiska symtom, som får poäng från 0 till 2. På HAM-6 kan det bli en total poäng på 22. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression. Här rapporterar vi ett antal deltagare med en total ökning, minskning eller ingen förändring i total HAM-6-poäng.

Deltagare med en ökning av totalpoäng (rad 3) skulle innebära ett sämre resultat än deltagare med en minskning av totalpoäng.

Baslinje, dag 1, 2, 3, 4 i behandling, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling behandling]
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska manualer för mental störning-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 7 dagar efter behandling, 14 dagar efter behandling, 21 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling]
Säkerhet uppskattad med YMRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Aktiv iTBS-DLPFC

3
Prenumerera