- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166082
Terapia de neuromodulação de Stanford (SNT) para depressão resistente ao tratamento
Terapia de neuromodulação de Stanford (SNT) para a depressão resistente ao tratamento: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ensaio controlado paralelo com placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Locais de estudo
-
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-
Baoding, China
- Recrutamento
- Hebei Mental Health Center
-
Contato:
- Lili Zhang
-
Investigador principal:
- Keqing Li
-
Beijing, China
- Recrutamento
- HuiLongGuan Hospital
-
Contato:
- Song Chen
-
Investigador principal:
- Baopeng Tian
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan Mental Health Center
-
Investigador principal:
- Yi Li
-
Contato:
- Aohan Bai
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Xianyue Hospital
-
Contato:
- Zhenhua Liao
-
Investigador principal:
- Jindong Chen
-
Zhumadian, China
- Recrutamento
- ZhuMaDian Second People's Hospital
-
Contato:
- Hongwei Zhang
-
Subinvestigador:
- Lvfeng Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para transtorno depressivo sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando episódio de recorrência;
- A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) para 17 itens é ≥ 20 pontos, e a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é ≥ 20 pontos;
- pacientes hospitalizados/ambulatoriais com idade ≥ 22 e ≤ 65 anos, do sexo masculino ou feminino;
- O Método de Estadiamento de Maudsley (MSM) avalia os pacientes como refratários pelo menos moderados (pontuação de MSM ≥ 7 pontos);
- Uso estável de antidepressivos por 4 semanas antes da randomização, sendo o tipo de antidepressivo utilizado recaptação seletiva de serotonina Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) ou/e recaptação de serotonina e noradrenalina Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina (IRSNs), a dose terapêutica está dentro da dosagem faixa conforme recomendado pelo manual do medicamento;
- Compreenda o ensaio e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, e transtornos psiquiátricos Transtornos do desenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou depressão causada por substâncias e/ou drogas, ou outros problemas médicos;
- Indivíduos com marcapassos, implantes cocleares ou outros objetos metálicos, bem como quaisquer dispositivos eletrônicos implantados no corpo, e aqueles com claustrofobia Contraindicações para exames de ressonância magnética, como medo, e contraindicações para tratamento de EMTr;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises convulsivas nos últimos 12 meses); Ou recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo Síndromes ou convulsões nos últimos 12 meses;
- Recebeu tratamento TMS antes de participar do estudo;
- Indivíduos que receberam ECT ou fototerapia no prazo de três meses;
- Nenhuma resposta ao tratamento com ECT (>8 vezes);
- Recebeu anteriormente tratamento antidepressivo com dispositivos implantados (como DBS, VNS);
- Doenças cerebrais orgânicas concomitantes (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumores cerebrais, etc.) e história de lesão cerebral grave;
- Complicado com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, diabetes e outras doenças físicas graves, que causam sintomas e sinais anormais dos nervos cerebrais, ou exaustão física;
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando ou que possam engravidar durante o período experimental;
- Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último ano;
- Parentes de primeiro grau sofrem de transtorno bipolar;
- Alto risco de suicídio;
- Dificuldade de comunicação para compreender ou seguir instruções e incapacidade de cooperar com tratamento e avaliação;
- Atual em ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapias físicas (DBS, ECT, rTMS);
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ITBS-DLPFC ativo
O grupo ativo receberá iTBS ativo.
Trate 10 vezes ao dia com 1.800 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos, com intervalos de 50 minutos entre sessões.
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Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1.800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
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Comparador Falso: Sham iTBS-DLPFC
O grupo simulado receberá iTBS simulado.
Trate 10 vezes ao dia com 1.800 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos, com intervalos de 50 minutos entre sessões.
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Os parâmetros nos braços simulados são os mesmos dos grupos de estimulação ativa.
A estimulação foi administrada pelo mesmo dispositivo do grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 28 dias pós-tratamento
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Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de depressão.
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Pré-tratamento (linha de base), 28 dias pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
|
Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
|
Um questionário administrado pelo provedor usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O HAMD-17 é um questionário de 17 itens para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-6)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4 em tratamento, Dia 5 (Pós-tratamento imediato), 7 dias Pós-tratamento, 14 dias Pós-tratamento, 21 dias Pós-tratamento, 28 dias Pós-tratamento, 56 dias Pós- tratamento]
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS, também conhecida como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. A versão Ham-6 consiste em 6 itens que avaliam: humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto o item sintomas somáticos, que recebe pontuação de 0 a 2. No HAM-6 pode haver uma pontuação total de 22. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. Aqui, relatamos uma contagem de participantes com um aumento geral, diminuição ou nenhuma alteração na pontuação total do HAM-6. Os participantes com um aumento na pontuação total (linha 3) significariam um resultado pior do que os participantes com uma diminuição na pontuação total. |
Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4 em tratamento, Dia 5 (Pós-tratamento imediato), 7 dias Pós-tratamento, 14 dias Pós-tratamento, 21 dias Pós-tratamento, 28 dias Pós-tratamento, 56 dias Pós- tratamento]
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Mudança no Auto-Relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
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O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
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Segurança estimada usando YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) mede mania
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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mudança cognitiva no teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT). O DSST exige que o sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
|
mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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O CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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mudança cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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mudança cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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O DST do C-BCT é uma medida de memória verbal de curto prazo e de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLSNT_Multicenter
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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