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Terapia de neuromodulação de Stanford (SNT) para depressão resistente ao tratamento

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changping Laboratory

Terapia de neuromodulação de Stanford (SNT) para a depressão resistente ao tratamento: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ensaio controlado paralelo com placebo

Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação usando o protocolo idêntico ao SNT para replicar a eficácia antidepressiva do SNT para TRD. Os pacientes serão recrutados e designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber grupos ativos ou simulados de 5 hospitais na China. As intervenções terão duração de 5 dias e ambos os grupos serão acompanhados por 8 semanas nos mesmos horários. Durante a intervenção e pelo menos nas primeiras 4 semanas de pós-tratamento, os participantes manterão um regime antidepressivo estável. O alvo SNT individualizado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) será gerado a partir de 30 minutos de ressonância magnética funcional em estado de repouso coletada no início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Treinamento Magnético Transcraniano Repetitivo (EMTr) é uma neuromodulação não invasiva que foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). Em 2022, o FDA dos EUA aprovou uma intervenção de altas doses chamada Terapia de Neuromodulação de Stanford (SNT) para obter alívio rápido dos sintomas dos pacientes com DRT. Esta terapia envolve 10 intervenções de estimulação Theta Burst intermitente de 1.800 pulsos (iTBS) por dia durante 5 dias consecutivos no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), com intervalos de 50 minutos entre sessões. Ao final da intervenção do SNT, a taxa de resposta atingiu 71,4% (13,3% no grupo sham); Na 4ª semana de acompanhamento após o tratamento, a taxa de resposta foi de 69,2% (7,1% no grupo placebo). Essa terapia tem a vantagem de surtir efeito rapidamente no tratamento de pacientes com DRT em curto período. No entanto, também existem algumas limitações nesta terapia, como a necessidade de realizar 10 intervenções de altas doses com 1.800 pulsos por dia, o que leva cerca de 9 horas e pode reduzir a adesão do paciente ao tratamento. Além disso, este estudo é um ensaio unicêntrico com pequenas amostras (14 casos com estimulação ativa e 15 casos com estimulação simulada). A terapia SNT traz confiança aos pacientes com TRD, sua eficácia e segurança precisam ser verificadas em ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados em paralelo com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Baoding, China
        • Recrutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contato:
          • Lili Zhang
        • Investigador principal:
          • Keqing Li
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • HuiLongGuan Hospital
        • Contato:
          • Song Chen
        • Investigador principal:
          • Baopeng Tian
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Yi Li
        • Contato:
          • Aohan Bai
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Xianyue Hospital
        • Contato:
          • Zhenhua Liao
        • Investigador principal:
          • Jindong Chen
      • Zhumadian, China
        • Recrutamento
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Zhang
        • Subinvestigador:
          • Lvfeng Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para transtorno depressivo sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando episódio de recorrência;
  • A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) para 17 itens é ≥ 20 pontos, e a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é ≥ 20 pontos;
  • pacientes hospitalizados/ambulatoriais com idade ≥ 22 e ≤ 65 anos, do sexo masculino ou feminino;
  • O Método de Estadiamento de Maudsley (MSM) avalia os pacientes como refratários pelo menos moderados (pontuação de MSM ≥ 7 pontos);
  • Uso estável de antidepressivos por 4 semanas antes da randomização, sendo o tipo de antidepressivo utilizado recaptação seletiva de serotonina Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) ou/e recaptação de serotonina e noradrenalina Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina (IRSNs), a dose terapêutica está dentro da dosagem faixa conforme recomendado pelo manual do medicamento;
  • Compreenda o ensaio e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, e transtornos psiquiátricos Transtornos do desenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou depressão causada por substâncias e/ou drogas, ou outros problemas médicos;
  • Indivíduos com marcapassos, implantes cocleares ou outros objetos metálicos, bem como quaisquer dispositivos eletrônicos implantados no corpo, e aqueles com claustrofobia Contraindicações para exames de ressonância magnética, como medo, e contraindicações para tratamento de EMTr;
  • História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises convulsivas nos últimos 12 meses); Ou recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo Síndromes ou convulsões nos últimos 12 meses;
  • Recebeu tratamento TMS antes de participar do estudo;
  • Indivíduos que receberam ECT ou fototerapia no prazo de três meses;
  • Nenhuma resposta ao tratamento com ECT (>8 vezes);
  • Recebeu anteriormente tratamento antidepressivo com dispositivos implantados (como DBS, VNS);
  • Doenças cerebrais orgânicas concomitantes (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumores cerebrais, etc.) e história de lesão cerebral grave;
  • Complicado com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, diabetes e outras doenças físicas graves, que causam sintomas e sinais anormais dos nervos cerebrais, ou exaustão física;
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando ou que possam engravidar durante o período experimental;
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último ano;
  • Parentes de primeiro grau sofrem de transtorno bipolar;
  • Alto risco de suicídio;
  • Dificuldade de comunicação para compreender ou seguir instruções e incapacidade de cooperar com tratamento e avaliação;
  • Atual em ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapias físicas (DBS, ECT, rTMS);
  • Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITBS-DLPFC ativo
O grupo ativo receberá iTBS ativo. Trate 10 vezes ao dia com 1.800 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos, com intervalos de 50 minutos entre sessões.
Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1.800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Comparador Falso: Sham iTBS-DLPFC
O grupo simulado receberá iTBS simulado. Trate 10 vezes ao dia com 1.800 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos, com intervalos de 50 minutos entre sessões.
Os parâmetros nos braços simulados são os mesmos dos grupos de estimulação ativa. A estimulação foi administrada pelo mesmo dispositivo do grupo ativo equipado com uma bobina simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 28 dias pós-tratamento
Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de depressão.
Pré-tratamento (linha de base), 28 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
Um questionário administrado pelo provedor usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. O HAMD-17 é um questionário de 17 itens para avaliar a gravidade da depressão. Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-6)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4 em tratamento, Dia 5 (Pós-tratamento imediato), 7 dias Pós-tratamento, 14 dias Pós-tratamento, 21 dias Pós-tratamento, 28 dias Pós-tratamento, 56 dias Pós- tratamento]

A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS, também conhecida como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.

A versão Ham-6 consiste em 6 itens que avaliam: humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto o item sintomas somáticos, que recebe pontuação de 0 a 2. No HAM-6 pode haver uma pontuação total de 22. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. Aqui, relatamos uma contagem de participantes com um aumento geral, diminuição ou nenhuma alteração na pontuação total do HAM-6.

Os participantes com um aumento na pontuação total (linha 3) significariam um resultado pior do que os participantes com uma diminuição na pontuação total.

Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4 em tratamento, Dia 5 (Pós-tratamento imediato), 7 dias Pós-tratamento, 14 dias Pós-tratamento, 21 dias Pós-tratamento, 28 dias Pós-tratamento, 56 dias Pós- tratamento]
Mudança no Auto-Relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 21 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento]
Segurança estimada usando YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
Young Mania Rating Scale (YMARS) mede mania
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT). O DSST exige que o sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
O CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
O DST do C-BCT é uma medida de memória verbal de curto prazo e de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ITBS-DLPFC ativo

3
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