Katarakt VURDERING af Introcular Lens Objektiv Ydelse (CASSIOPEE)
13. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Gennemførlighedsundersøgelse af tests på modellen for daglige opgaver i det virkelige liv, måling af ydeevnen af forskellige strategier til genopretning af synet, efter kataraktkirurgisk behandling med forskellige typer intraokulære linseimplantater.
Prospektiv, interventionel, ikke-invasiv, monocentrisk, longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange strategier til at genoprette synet efter operation for grå stær. De involverer alle brugen af intraokulære linser (IOL'er) til at korrigere en enkelt brændvidde (monofokale linser) eller flere brændvidder (multifokale linser). Hver brændvidde korrigeret af implantaterne repræsenterer en afstand med klart syn for patienterne. Kompleksiteten af det optiske design og den neurosensoriske tilpasning, der kræves til denne restaurering, kan udgøre en ulempe, da implantatpatienter kan klage over lys glorier, blænding eller problemer med dybdeopfattelse, afhængigt af tilfældet.
Eksisterende validerede teknikker er ikke tilstrækkelige til nøjagtigt at vurdere fordelene eller vanskelighederne i ældre patienters daglige liv. , hvilket gør det muligt bedre at karakterisere konsekvenserne af deres implantation. PerfO-studier af IOL'er brugt til grå stærkirurgi vil være baseret på målopgaver inspireret af dagligdagen udført af patienter i henhold til Street Lab-procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hayet SERHANE
- Telefonnummer: +33140021144
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand kvinde
- 65-75 år
- Pseudofaki, implanteret med 2 trifokale IOL eller 2 EDOF IOL eller med 2 monofokale IOL beregnet til monovision
- Anden øjenoperation udført > 1 måned før inklusion med stabil resterende refraktion
- Ingen degenerativ eller neurologisk sygdom
- God forståelse af det franske sprog
- Ingen brug af et bevægelseshjælpemiddel (eksempel: stok osv...)
- Kikkert langt ukorrigeret synsstyrke ≥ 8/10
Brydning ved afstandssyn
- Sfærisk ækvivalent i afstandssyn ≤ 0,75 dioptri
- Cylinder ≤ 0,75 dioptri
Monovision gruppe:
> Addition=1,25 dioptri ±0,50
Multifokal gruppe:
- Monokulær langt ukorrigeret synsstyrke ≥ 8/10
- ATLISA tri (Zeiss)
EDOF gruppe:
- Monokulær langt ukorrigeret synsstyrke ≥ 8/10
- Eyehance (J&J)
Ekskluderingskriterier:
Medieopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus), der interfererer med retinal billeddannelsesdatakvalitet efter efterforskerens mening;
- Medieopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus), der interfererer med retinal billeddannelsesdatakvalitet efter efterforskerens mening;
- Enhver samtidig intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater;
- Kendt systemisk sygdom, som efter investigators mening vil forhindre aktiv deltagelse i undersøgelsen;
- Samtidig behandling i begge øjne (samtidig brug af vitaminer/kosttilskud er ikke udelukket);
- Manglende evne til at overholde studieopgaveinstruktioner eller studiebesøg;
- Medicin, der kan forårsage motorisk, visuel eller kognitiv svækkelse (PSA, neuroleptika osv.) eller forstyrre undersøgelsesevalueringer;
- Andre ukontrollerede oftalmiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsesevalueringen;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med denne undersøgelse;
- Kognitiv svækkelse, analfabetisme og personer, der ikke taler det nationale sprog;
- Lammelse kan kompromittere evnen til at udføre manuelle gribeopgaver;
- gravid eller ammende kvinde;
- Patient under juridisk beskyttelse ("curatelle" eller "tutelle") ;
- Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot fase
5 patienter fra begge 3 grupper vil udføre de parametriske undersøgelsesopgaver.
Denne fase sigter mod at bestemme gennemførligheden af opgaverne i henhold til deres parametre: Guidet gåtur, visuo-manuel opgave og posturografi.
|
Evaluering af præstationstest udført af patienter i virkelige situationer.
|
|
Eksperimentel: Valideringsfase
20 patienter fra begge 3 grupper vil udføre disse præstationsopgaver.
Denne fase er designet til at evaluere præstationstests udført af patienter i virkelige situationer.
|
Evaluering af præstationstest udført af patienter i virkelige situationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse - Guidet gåtur
Tidsramme: 3 måneder
|
Operatøren måler succes- og afslutningsraterne for daglige tests: Ydeevnen måles med ganghastigheden og fodplaceringspræcisionen. Gangbalancen evalueres også ved at registrere bækkenpositionen. |
3 måneder
|
|
Statisk og dynamisk posturografi med optisk flow:
Tidsramme: 3 måneder
|
Postural kontrol vil blive beskrevet af Root Mean Square (RMS) af kropssvaj i sagittale og koronale planer, vejlængden af projektionen af massecentret (CoM), svajeområdet beskrevet af tillidsellipsen, som er den region, der indeholder 95 % af alle COM-prøver.
For bedre at forstå de visuelle, vestibulære og somatosensoriske bidrag til postural kontrol, vil Romberg-kvotient (QR), Visual ratio (ViR), vestibulær ratio (VeR) og somatosensorisk ratio (SR) blive beregnet takket være sensoriske forhold.
Korrelationer med visuelle funktioner vil blive realiseret, og posturale underskud vil blive integreret i bevægelsesscoren som en kovariabel.
|
3 måneder
|
|
Visuo-manuel opgave
Tidsramme: 3 måneder
|
De analyserede variabler: varigheden af den visuelle søgning, som vil være en indikator for kvaliteten og letheden af synet; varigheden af gribebevægelsen, som vil være en indikator for den lette tilgangsbevægelse mod et objekt med lav kontrast; varigheden mellem beslaglæggelsen af objektet og dets aflejring, hvilket vil være en indikator for følsomheden over for kontrast; antallet af fejl (forkert objekt grebet, objekt tabt, ...), vil være en indikator for utilstrækkelig udsyn til at udføre opgaven.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fransk version Tilpasset Catquest-9SF spørgeskema.
Det er et psykometrisk spørgeskema specielt designet til grå stær.
Den vurderer patientens tilfredshed med deres syn.
Den består af ni spørgsmål opdelt i to dele.
Den første del omhandler to spørgsmål om den generelle kvalitet af synet, som patienten opfatter, og den anden del omhandler syv spørgsmål om de vanskeligheder, som synet kan forårsage i daglige aktiviteter.
Den første side indeholder en forklarende note om spørgeskemaet.
Patienternes svar er opdelt i fire lige store felter, der betegner sværhedsgraden: meget stor sværhedsgrad, stor sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad og ingen sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna GEMAHLING, Fondation Hôpital Adolphe de Rothschild
- Studieleder: Erci GABISON, Fondation Hôpital Adolphe de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .