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안구내 수정체 대물렌즈 성능에 대한 CAtaract 평가 (CASSIOPEE)

다양한 유형의 안내 렌즈 임플란트를 사용한 백내장 수술 치료 후 다양한 시력 회복 전략의 성능 측정, 실제 일상 작업 모델에 대한 테스트의 타당성 연구.

전향적, 중재적, 비침습적, 단일 중심적, 종단적, 비무작위화 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

백내장 수술 후 시력 회복을 위한 전략에는 여러 가지가 있습니다. 이들 모두는 단일 초점 거리(단초점 렌즈) 또는 여러 초점 거리(다초점 렌즈)를 교정하기 위해 안구내 렌즈(IOL)를 사용하는 것과 관련됩니다. 임플란트에 의해 교정된 각 초점 거리는 환자의 선명한 시야 거리를 나타냅니다. 경우에 따라 임플란트 환자가 빛 후광, 눈부심 또는 깊이 인식 문제를 호소할 수 있으므로 이러한 복원에 필요한 광학 설계 및 신경 감각 적응의 복잡성은 단점이 될 수 있습니다.

기존의 검증된 기술로는 노인 환자의 일상 생활의 이점이나 어려움을 정확하게 평가하기에 충분하지 않습니다. 이 프로젝트를 통해 특히 최근 디자인된 IOL의 경우 환자와 환자의 자율성이 IOL 성능 평가의 초점이 됩니다. , 이는 이식 결과를 더 잘 특성화하는 것을 가능하게 합니다. 백내장 수술에 사용되는 IOL에 대한 PerfO 연구는 Street Lab 절차에 따라 환자가 수행하는 일상 생활에서 영감을 받은 객관적인 작업을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nabil BROUK
  • 전화번호: +33140021126
  • 이메일: nbrouk@15-20.fr

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 여성
  • 65~75세
  • 가성수정체, 2개의 삼중초점 IOL 또는 2개의 EDOF IOL 또는 단안시용으로 계산된 2개의 단초점 IOL 이식
  • 안정된 잔존 굴절을 가지고 포함 전 1개월 이상 수행된 두 번째 눈 수술
  • 퇴행성질환, 신경질환 없음
  • 프랑스어에 대한 이해가 좋음
  • 이동 보조 기구 사용 금지(예: 지팡이 등...)
  • 양안 원거리 비교정 시력 ≥ 8/10
  • 원거리 시력의 굴절

    • 원거리 시력의 구형 등가물 ≤ 0.75 디옵터
    • 실린더 ≤ 0.75 디옵터

모노비전 그룹 :

> 가산=1.25 디옵터 ±0.50

다초점 그룹:

  • 단안 원거리 비교정 시력 ≥ 8/10
  • ATLISA tri(자이스)

EDOF 그룹:

  • 단안 원거리 비교정 시력 ≥ 8/10
  • 아이핸스 (J&J)

제외 기준:

연구자의 의견에 따라 망막 영상 데이터 품질을 방해하는 매체 불투명 또는 안구 운동 장애(안구진탕);

  • 연구자의 의견에 따라 망막 영상 데이터 품질을 방해하는 매체 불투명 또는 안구 운동 장애(안구진탕);
  • 조사자의 의견에 따르면, 해당 상태로 인해 발생할 수 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 상실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 중에 외과적 개입이 필요할 수 있는 모든 동시 안구내 상태;
  • 연구자의 의견으로 연구에 적극적으로 참여하는 데 방해가 될 것으로 알려진 전신 질환
  • 양쪽 눈의 병용 치료(비타민/보충제의 병용 사용은 제외되지 않음)
  • 연구 과제 지시 또는 연구 방문을 준수할 수 없음;
  • 운동, 시각 또는 인지 장애(PSA, 신경이완제 등)를 유발하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 안과 질환;
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  • 인지 장애, 문맹 및 자국어를 구사하지 못하는 대상자
  • 마비는 손으로 잡는 작업을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 법적 보호를 받는 환자("curatelle" 또는 "tutelle")
  • 환자는 법적 또는 행정적 명령으로 인해 자유를 거부당했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 단계
세 그룹 모두에서 5명의 환자가 파라메트릭 연구 작업을 수행합니다. 이 단계의 목표는 안내 걷기, 시각 수동 작업 및 자세 검사 등 매개변수에 따라 작업의 타당성을 결정하는 것입니다.
실제 상황에서 환자가 실행한 성능 테스트를 평가합니다.
실험적: 검증 단계
세 그룹 모두에서 20명의 환자가 이러한 수행 작업을 수행합니다. 이 단계는 실제 상황에서 환자가 실행하는 성능 테스트를 평가하도록 설계되었습니다.
실제 상황에서 환자가 실행한 성능 테스트를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 - 가이드 산책
기간: 3 개월

운영자는 일상 생활 테스트의 성공 및 완료율을 측정합니다.

성능은 걷는 속도와 발 배치 정밀도로 측정됩니다. 골반 위치를 기록하여 보행 균형도 평가합니다.

3 개월
광학 흐름을 이용한 정적 및 동적 자세 촬영:
기간: 3 개월
자세 제어는 시상면 및 관상면 평면에서 신체 흔들림의 평균 제곱근(RMS), 질량 중심(CoM) 투영의 경로 길이, 신뢰 타원으로 설명되는 흔들림 영역으로 설명됩니다. 모든 COM 샘플의 95%를 포함합니다. 자세 제어에 대한 시각, 전정 및 체성 감각 기여도를 더 잘 이해하기 위해 감각 조건 덕분에 Romberg 지수(QR), 시각 비율(ViR), 전정 비율(VeR) 및 체성 감각 비율(SR)이 계산됩니다. 시각 기능과의 상관관계가 실현되고 자세 결함이 운동 점수에 공변수로 통합됩니다.
3 개월
시각적 수동 작업
기간: 3 개월
분석된 변수: 시각적 검색 기간(시력의 품질과 용이성을 나타내는 지표가 됨) 대비가 낮은 물체를 향한 접근 이동의 용이성을 나타내는 지표가 될 파지 이동의 지속 시간; 대비에 대한 민감도를 나타내는 지표가 될 물체의 포착과 침전 사이의 기간 ; 오류 횟수(잘못 잡은 물체, 물체 떨어뜨림 등)는 작업을 수행하기에 시력이 부족하다는 지표가 됩니다.
3 개월
삶의 질
기간: 3 개월
프랑스어 버전의 Catquest-9SF 설문지를 적용했습니다. 백내장을 위해 특별히 고안된 심리 측정 설문지입니다. 환자의 시력 만족도를 평가합니다. 두 부분으로 나누어진 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 환자가 인지하는 일반적인 시력의 질에 대한 두 가지 질문에 관한 것이고, 두 번째 부분은 시력이 일상 활동에 일으킬 수 있는 어려움에 대한 7가지 질문에 관한 것입니다. 첫 페이지에는 설문지에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 환자의 답변은 난이도를 지정하는 4개의 동일한 상자로 나누어집니다: 매우 어려움, 매우 어려움, 보통 어려움, 어려움 없음.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna GEMAHLING, Fondation Hôpital Adolphe de Rothschild
  • 연구 책임자: Erci GABISON, Fondation Hôpital Adolphe de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P22-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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