Validering af GLASS-score i forudsigelse af akutte lemmerhændelser hos CLTI-patienter (PROMOTEGLASS)

Global Vascular Guideline (GVG) er en ekspertkonsensus, der repræsenterer ethvert større vaskulært samfund, og sigter mod at fremme en standardiseret evidensbaseret tilgang til vurdering og behandling af patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI). Med hensyn til revaskularisering drejer GVG-anbefalingerne sig om tre uafhængige variabler: patientrisiko, lemmers sværhedsgrad og anatomisk kompleksitet (PLAN). Hvert afsnit er fundamentalt for at give patienten succesfuld behandling, der er stadig meget uenighed om, hvilke mønstre af anatomisk sygdom der skal behandles med endovaskulær eller åben kirurgi. Til det formål blev det globale anatomiske iscenesættelsessystem (GLASS) udviklet og vedtaget af GVG-udvalget som et angiografisk scoringssystem til at kvantificere omfanget af infrainguinal sygdom og forudsige den sandsynlige succes af behandling med endovaskulær teknik (EVT).

GLASS er beregnet til at forudsige den umiddelbare tekniske succes (ITS) og den 1-årige limb base patency (LBP) efter EVT for target artery pathway (TAP) og er derfor en hjælp til beslutningstagning. I øjeblikket er der ingen anden risikoforudsigelsesscore eller risikoforudsigelsesmodel, der estimerer sandsynligheden for at have ITS, LBP, alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE), større underekstremputation (MLLA) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med CLTI, som gennemgår EVT.

Formålet med denne longitudinelle prospektive undersøgelse er at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​GLASS-scoren til at forudsige ITS, LBP, MALE, MLLA og OS hos patienter med CLTI, hvilket i sidste ende hjælper med at identificere de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af EVT. Dette kan hjælpe klinikere med at træffe mere informerede beslutninger om behandlingsmuligheder, hvilket potentielt reducerer behovet for mere invasive procedurer og forbedrer patientens resultater. Derudover kunne GLASS-scoren bruges som et værktøj til patientvalg i fremtidige kliniske forsøg, der evaluerer endovaskulær intervention for CLTI.

Denne undersøgelse vil følge et prospektivt observationsstudiedesign. Undersøgelsen vil i første omgang blive udført inden for Southeast Wales Vascular Network ved Cardiff og Vale University Health Board. Undersøgelsesprotokollen giver dog mulighed for at inkludere andre hospitaler eller vaskulære enheder for at deltage i en samarbejdsmodel eller som primære efterforskersteder, med forbehold for at opnå den nødvendige etiske godkendelse og sponsoraftale. Beslutningen om at inddrage yderligere lokaliteter vil blive truffet efter en grundig evaluering af forsknings- og udviklingsudvalget (F&U). Denne tilgang vil sikre overholdelse af etiske retningslinjer og regulatoriske krav, samtidig med at den fremmer potentielt samarbejde og udvider undersøgelsens rækkevidde og generaliserbarhed.

Patienter vil blive identificeret gennem rutinemæssige klinikhenvisninger og nødoplæg med CLTI; kun patienter, der henvises til EVT, vil blive rekrutteret. Rekrutterede patienter vil give samtykke til adgang til deres medicinske filer og radiologiske data (dupleksscanninger og angiografibilleder) og en klinisk opfølgning i op til et år. Standardbehandlingsveje følges ud over dette punkt. Resultatdata vil blive indsamlet fra patienters medicinske filer og interventionsradiologirapporter umiddelbart efter EVT og fra opfølgningsnotater fra karkirurgiklinikken over en 12 måneders periode. Symptomscore, indlæggelsesjournaler, kliniske og billeddiagnostiske data vil blive analyseret ved slutningen af ​​opfølgningen for at validere risikoforudsigelse. Dette vil blive støttet af European Vascular Research Collaborative (EVRC).

Denne undersøgelse vil blive overvåget af Chief Investigator, Mr. Lewis Meecham (Konsultant Vascular and Endovascular Surgeon) og sponsoreret af Cardiff og Vale University Health Board. En intern ledelsesgruppe bestående af klinikere, forskere og ledelsespersonale vil blive etableret til at overvåge og overvåge undersøgelsens fremskridt. Ledelsesgruppen mødes på månedsbasis for at rejse, diskutere og løse eventuelle problemer, der opstår under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.