Convalida del punteggio GLASS nella previsione degli eventi acuti degli arti nei pazienti CLTI (PROMOTEGLASS)

La Global Vascular Guideline (GVG) è un consenso di esperti, che rappresenta tutte le principali società vascolari, con l'obiettivo di promuovere un approccio standardizzato basato sull'evidenza per la valutazione e il trattamento dei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI). In termini di rivascolarizzazione, le raccomandazioni GVG ruotano attorno a tre variabili indipendenti: rischio del paziente, gravità dell’arto e complessità anatomica (PLAN). Ciascuna sezione è fondamentale per fornire un trattamento di successo al paziente; permangono molte controversie su quali modelli di malattia anatomica debbano essere trattati con la chirurgia endovascolare o a cielo aperto. A tal fine, il GLobal Anatomic Staging System (GLASS) è stato sviluppato e adottato dal comitato GVG come sistema di punteggio angiografico per quantificare l’entità della malattia infra-inguinale e prevedere il probabile successo del trattamento con tecniche endovascolari (EVT).

GLASS ha lo scopo di prevedere il successo tecnico immediato (ITS) e la pervietà della base dell'arto (LBP) a 1 anno dopo l'EVT del percorso dell'arteria target (TAP) e quindi aiutare nel processo decisionale. Attualmente non esiste alcun altro punteggio di previsione del rischio o modello di previsione del rischio che stima la probabilità di avere ITS, LBP, eventi avversi maggiori degli arti (MALE), amputazione maggiore degli arti inferiori (MLLA) e sopravvivenza globale (OS) nei pazienti affetti da CLTI sottoposti a EVT.

Lo scopo di questo studio prospettico longitudinale è quello di esaminare la validità e l'affidabilità del punteggio GLASS nel predire ITS, LBP, MALE, MLLA e OS nei pazienti con CLTI, aiutando infine a identificare quei pazienti che probabilmente trarranno beneficio dall'EVT. Ciò potrebbe aiutare i medici a prendere decisioni più informate sulle opzioni di trattamento, riducendo potenzialmente la necessità di procedure più invasive e migliorando i risultati per i pazienti. Inoltre, il punteggio GLASS potrebbe essere utilizzato come strumento per la selezione dei pazienti nei futuri studi clinici che valutano gli interventi endovascolari per la CLTI.

Questo studio seguirà un disegno di studio prospettico osservazionale. Lo studio sarà inizialmente condotto all’interno della rete vascolare del Galles sud-orientale presso il Cardiff and Vale University Health Board. Tuttavia, il protocollo dello studio consente l'inclusione di altri ospedali o unità vascolari per partecipare a un modello collaborativo o come siti di ricerca primari, previo ottenimento della necessaria approvazione etica e accordo di sponsorizzazione. La decisione di coinvolgere ulteriori siti verrà presa a seguito di un'approfondita valutazione da parte del comitato di ricerca e sviluppo (R&S). Questo approccio garantirà il rispetto delle linee guida etiche e dei requisiti normativi, promuovendo al tempo stesso la potenziale collaborazione e ampliando la portata e la generalizzabilità dello studio.

I pazienti verranno identificati attraverso rinvii clinici di routine e presentazioni di emergenza con CLTI; verranno reclutati solo i pazienti indirizzati all'EVT. I pazienti reclutati acconsentiranno all'accesso alla propria cartella clinica e ai dati radiologici (scansioni duplex e immagini angiografiche) e ad un follow-up clinico fino a un anno. Oltre questo punto vengono seguiti percorsi di cura standard. I dati sui risultati verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai rapporti di radiologia interventistica immediatamente dopo l'EVT e dalle note di follow-up della clinica di chirurgia vascolare per un periodo di 12 mesi. I punteggi dei sintomi, i registri dei ricoveri, i dati clinici e di imaging saranno analizzati alla fine del follow-up per convalidare la previsione del rischio. Questo sarà sostenuto dalla European Vascular Research Collaborative (EVRC).

Questo studio sarà supervisionato dal ricercatore capo, il signor Lewis Meecham (consulente chirurgo vascolare ed endovascolare) e sponsorizzato dal Cardiff and Vale University Health Board. Verrà istituito un gruppo di gestione interno composto da medici, ricercatori e personale dirigente per supervisionare e monitorare i progressi dello studio. Il gruppo di gestione si riunirà mensilmente per sollevare, discutere e risolvere eventuali problemi emersi durante lo svolgimento dello studio.