Validierung des GLASS-Scores bei der Vorhersage akuter Extremitätenereignisse bei CLTI-Patienten (PROMOTEGLASS)

Die Global Vascular Guideline (GVG) ist ein Expertenkonsens, der alle großen Gefäßgesellschaften vertritt und darauf abzielt, einen standardisierten, evidenzbasierten Ansatz zur Beurteilung und Behandlung von Patienten mit chronisch-gliedmaßenbedrohender Ischämie (CLTI) zu fördern. Im Hinblick auf die Revaskularisierung basieren die GVG-Empfehlungen auf drei unabhängigen Variablen: Patientenrisiko, Schweregrad der Gliedmaßen und anatomische Komplexität (PLAN). Jeder Abschnitt ist für eine erfolgreiche Behandlung des Patienten von grundlegender Bedeutung. Es gibt jedoch noch viele Kontroversen darüber, welche Muster anatomischer Erkrankungen endovaskulär oder offen chirurgisch behandelt werden sollten. Zu diesem Zweck wurde das GLobal Anatomic Staging System (GLASS) entwickelt und vom GVG-Komitee als angiographisches Bewertungssystem übernommen, um das Ausmaß der infrainguinalen Erkrankung zu quantifizieren und den wahrscheinlichen Erfolg einer Behandlung mit endovaskulären Techniken (EVT) vorherzusagen.

GLASS soll den unmittelbaren technischen Erfolg (ITS) und die einjährige Durchgängigkeit der Gliedmaßenbasis (LBP) nach der EVT des Zielarterienwegs (TAP) vorhersagen und somit bei der Entscheidungsfindung helfen. Derzeit gibt es keinen anderen Risikovorhersage-Score oder Risikovorhersagemodell, das die Wahrscheinlichkeit von ITS, LBP, schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE), schwerwiegenden Amputationen der unteren Extremitäten (MLLA) und dem Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit CLTI schätzt, die sich einer CLTI unterziehen EVT.

Der Zweck dieser prospektiven Längsschnittstudie besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des GLASS-Scores bei der Vorhersage von ITS, LBP, MALE, MLLA und OS bei Patienten mit CLTI zu untersuchen und letztendlich dabei zu helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich von EVT profitieren. Dies könnte Ärzten helfen, fundiertere Entscheidungen über Behandlungsoptionen zu treffen, was möglicherweise den Bedarf an invasiveren Eingriffen verringert und die Ergebnisse für die Patienten verbessert. Darüber hinaus könnte der GLASS-Score als Instrument zur Patientenauswahl in zukünftigen klinischen Studien zur Bewertung endovaskulärer Interventionen bei CLTI verwendet werden.

Diese Studie wird einem prospektiven Beobachtungsstudiendesign folgen. Die Studie wird zunächst im Rahmen des Southeast Wales Vascular Network in Cardiff und des Vale University Health Board durchgeführt. Das Studienprotokoll ermöglicht jedoch die Einbeziehung anderer Krankenhäuser oder vaskulärer Einheiten zur Teilnahme an einem Kooperationsmodell oder als primäre Prüfstandorte, vorbehaltlich der Einholung der erforderlichen Ethikgenehmigung und Sponsoringvereinbarung. Die Entscheidung über die Einbindung weiterer Standorte wird nach einer gründlichen Bewertung durch den Forschungs- und Entwicklungsausschuss (F&E) getroffen. Dieser Ansatz gewährleistet die Einhaltung ethischer Richtlinien und regulatorischer Anforderungen und fördert gleichzeitig die potenzielle Zusammenarbeit sowie die Erweiterung der Reichweite und Generalisierbarkeit der Studie.

Die Patienten werden durch routinemäßige Kliniküberweisungen und Notfallvorstellungen mit CLTI identifiziert. Es werden nur Patienten rekrutiert, die zur EVT überwiesen werden. Rekrutierte Patienten stimmen dem Zugriff auf ihre Krankenakten und radiologischen Daten (Duplexscans und Angiographiebilder) sowie einer klinischen Nachbeobachtung bis zu einem Jahr zu. Über diesen Punkt hinaus werden die üblichen Pflegewege befolgt. Ergebnisdaten werden aus den Krankenakten und interventionellen Radiologieberichten der Patienten unmittelbar nach der EVT sowie aus Follow-up-Notizen der Klinik für Gefäßchirurgie über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. Symptombewertungen, Aufnahmeaufzeichnungen sowie klinische und bildgebende Daten werden am Ende der Nachuntersuchung analysiert, um die Risikovorhersage zu validieren. Dies wird von der European Vascular Research Collaborative (EVRC) unterstützt.

Diese Studie wird vom leitenden Forscher, Herrn Lewis Meecham (Berater für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie), überwacht und vom Cardiff and Vale University Health Board gesponsert. Es wird eine interne Managementgruppe bestehend aus Klinikern, Forschern und Führungskräften eingerichtet, um den Fortschritt der Studie zu überwachen und zu überwachen. Die Managementgruppe trifft sich monatlich, um alle während der Durchführung der Studie auftretenden Probleme anzusprechen, zu diskutieren und zu lösen.