Validering av GLASS-score for å forutsi akutte lemmerhendelser hos CLTI-pasienter (PROMOTEGLASS)

Den globale vaskulære retningslinjen (GVG) er en ekspertkonsensus, som representerer alle store vaskulære samfunn, og tar sikte på å fremme en standardisert evidensbasert tilnærming til å vurdere og behandle pasienter med kronisk lemstruende iskemi (CLTI). Når det gjelder revaskularisering, dreier GVG-anbefalingene seg om tre uavhengige variabler: pasientrisiko, alvorlighetsgrad av lemmer og anatomisk kompleksitet (PLAN). Hver seksjon er grunnleggende for å gi vellykket behandling til pasienten, mye kontrovers gjenstår om hvilke mønstre av anatomisk sykdom som bør behandles med endovaskulær eller åpen kirurgi. For det formål ble det globale anatomiske stadiesystemet (GLASS) utviklet og tatt i bruk av GVG-komiteen som et angiografisk skåringssystem for å kvantifisere omfanget av infrainguinal sykdom og forutsi sannsynlig suksess for behandling med endovaskulære teknikker (EVT).

GLASS er ment å forutsi den umiddelbare tekniske suksessen (ITS) og 1-års lembase-patency (LBP) etter EVT av målarteriebanen (TAP) og hjelper derfor i beslutningstaking. Foreløpig er det ingen annen risikoprediksjonsscore eller risikoprediksjonsmodell som estimerer sannsynligheten for å ha ITS, LBP, alvorlige uønskede lemmer (MALE), større underekstremitet amputasjon (MLLA) og total overlevelse (OS) hos pasienter med CLTI som gjennomgår EVT.

Hensikten med denne longitudinelle prospektive studien er å undersøke validiteten og påliteligheten til GLASS-skåren i å forutsi ITS, LBP, MALE, MLLA og OS hos pasienter med CLTI, og til slutt bidra til å identifisere de pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av EVT. Dette kan hjelpe klinikere med å ta mer informerte beslutninger om behandlingsalternativer, potensielt redusere behovet for mer invasive prosedyrer og forbedre pasientresultatene. I tillegg kan GLASS-skåren brukes som et verktøy for pasientvalg i fremtidige kliniske studier som evaluerer endovaskulær intervensjon for CLTI.

Denne studien vil følge et prospektivt observasjonsstudiedesign. Studien vil i første omgang bli utført innenfor Southeast Wales Vascular Network ved Cardiff og Vale University Health Board. Studieprotokollen tillater imidlertid inkludering av andre sykehus eller vaskulære enheter for å delta i en samarbeidsmodell eller som primære etterforskersteder, med forbehold om nødvendig etikkgodkjenning og sponsoravtale. Beslutningen om å involvere flere lokaliteter vil bli tatt etter en grundig evaluering av forsknings- og utviklingskomiteen (FoU). Denne tilnærmingen vil sikre overholdelse av etiske retningslinjer og regulatoriske krav, samtidig som den fremmer potensielt samarbeid og utvider studiens rekkevidde og generaliserbarhet.

Pasienter vil bli identifisert gjennom rutinemessige klinikkhenvisninger og akuttpresentasjoner med CLTI; kun pasienter som henvises til EVT vil bli rekruttert. Rekrutterte pasienter vil samtykke til tilgang til medisinske filer og radiologiske data (dupleksskanninger og angiografibilder) og en klinisk oppfølging i opptil ett år. Standard omsorgsveier følges utover dette punktet. Utfallsdata vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske filer og intervensjonsradiologirapporter umiddelbart etter EVT og fra oppfølgingsnotater fra karkirurgiklinikken over en 12 måneders periode. Symptomskåre, innleggelsesregistreringer, kliniske data og bildedata vil bli analysert på slutten av oppfølgingen for å validere risikoprediksjon. Dette vil bli støttet av European Vascular Research Collaborative (EVRC).

Denne studien vil bli overvåket av sjefsetterforskeren, Mr. Lewis Meecham (konsulent for vaskulær og endovaskulær kirurg) og sponset av Cardiff og Vale University Health Board. En intern ledergruppe bestående av klinikere, forskere og ledere vil bli etablert for å overvåke og overvåke fremdriften i studien. Ledergruppen vil møtes på månedlig basis for å ta opp, diskutere og løse eventuelle problemer som oppstår under gjennomføringen av studien.